Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BuCE Versus BuME jako terapia kondycjonująca w chłoniaku nieziarniczym (CISL)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II busulfanu, etopozydu i cyklofosfamidu w porównaniu z busulfanem, etopozydem i melfalanem jako terapia kondycjonująca do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Badacze opracowali protokół porównujący schematy busulfan/cyklofosfamid/etopozyd (BuCE) i busulfan/melphalan/etopozyd (BuME) jako kondycjonowanie terapii wysokodawkowej (HDT) u pacjentów z wysokim ryzykiem lub nawrotem chłoniaka nieziarniczego (NHL) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne schematy zawierające busulfan jako schemat kondycjonujący były stosowane zarówno w allogenicznych, jak i autologicznych przeszczepach komórek macierzystych u pacjentów z hematologicznymi i niehematologicznymi nowotworami złośliwymi.

Badacze badali wcześniej ten schemat kondycjonowania i.v. busulfan/melfalan/etopozyd (BuME) był dobrze tolerowany i skuteczny u pacjentów z NHL z nawrotem lub wysokiego ryzyka. A schemat kondycjonowania busulfanem/cyklofosfamidem/etopozydem (BuCE) był szeroko stosowany w ASCT dla NHL.

Dlatego też, w oparciu o zachęcające wyniki, badacze przeprowadzą randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, porównujące BuCE w porównaniu z BuME jako terapię kondycjonującą ASCT u pacjentów z NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony agresywny NHL
  2. Chłoniak z komórek płaszcza
  3. nawrotowy/oporny na leczenie NHL wrażliwy na chemioterapię ratunkową lub NHL wysokiego ryzyka z remisją w chemioterapii indukcyjnej
  4. Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Wiek; 18-65
  6. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  7. Odpowiednie funkcje wątroby: Transaminazy (AST/ALT) < 3 x górna wartość normalna & Bilirubina < 2 x górna wartość normalna

Kryteria wyłączenia:

  1. NHL niskiego stopnia
  2. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

  3. Inne poważne choroby lub schorzenia

    • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
    • Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  5. wirus HIV (+)
  6. Kwalifikują się pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (+). Jednak profilaktyka pierwotna z zastosowaniem leków przeciwwirusowych (tj. lamiwudyna) jest zalecana dla nosicieli HBV w celu zapobiegania reaktywacji HBV przez cały okres leczenia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: busulfan cyklofosfamid etopozyd
busulfan 3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie w dniach -8, -7 i -6 cyklofosfamid 50mg/kg/dobę i.v. w dniach -3 i -2 etopozyd 400mg/m2 dzień i.v. w dniach -5 i -4
Lek: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie w dniach -8, -7 i -6
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 50 mg/kg/dobę i.v. w dniach -3 i -2
Lek: Etopozyd
etopozyd 400 mg/m2 dzień i.v. w dniach -5 i -4
Aktywny komparator: busulfan melfalan etopozyd
busulfan 3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie w dniach -8, -7 i -6 melfalan 50mg/m2/dobę i.v. w dniach -3 i -2 etopozyd 400mg/m2 dzień i.v. w dniach -5 i -4
Lek: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie w dniach -8, -7 i -6
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Etopozyd
etopozyd 400 mg/m2 dzień i.v. w dniach -5 i -4
Lek: Melfalan
melfalan 50 mg/m2/dobę i.v. w dniach -3 i -2
Inne nazwy:
  • Alkeran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
obliczyć od daty ASCT do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu obliczyć od daty ASCT do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu obliczyć od daty ASCT do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu śmierć Oblicz od daty ASCT (autologicznego przeszczepu komórek macierzystych) do czasu progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
obliczyć od daty ASCT do czasu śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Wskaźnik toksyczności związanej ze schematem leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obliczyć częstotliwość toksyczności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISL 12-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj