Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BuCE в сравнении с BuME как кондиционирующая терапия при неходжкинской лимфоме (CISL)

3 января 2019 г. обновлено: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II бусульфана, этопозида и циклофосфамида в сравнении с бусульфаном, этопозидом и мелфаланом в качестве кондиционирующей терапии для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) у пациентов с неходжкинской лимфомой

Исследователи разработали протокол, сравнивающий режимы бусульфан/циклофосфамид/этопозид (BuCE) и бусульфан/мелфалан/этопозид (BuME) в качестве условия для высокодозной терапии (HDT) у пациентов с высоким риском или рецидивом неходжкинской лимфомы (НХЛ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схемы внутривенного введения бусульфана в качестве режима кондиционирования использовались как для аллогенной, так и для аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с гематологическими и негематологическими злокачественными новообразованиями.

Исследователи ранее изучали этот режим кондиционирования при внутривенном введении. Бусульфан/мелфалан/этопозид (BuME) хорошо переносились и были эффективны у пациентов с рецидивом НХЛ или НХЛ высокого риска. И режим кондиционирования бусульфан/циклофосфамид/этопозид (BuCE) широко используется в ASCT для НХЛ.

Поэтому, основываясь на обнадеживающих результатах, исследователи проведут рандомизированное многоцентровое исследование II фазы BuCE по сравнению с BuME в качестве кондиционирующей терапии для ASCT у пациентов с НХЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная агрессивная НХЛ
  2. Лимфома из клеток мантии
  3. чувствительная к химиотерапии рецидивирующая/резистентная НХЛ или НХЛ высокого риска с ремиссией при индукционной химиотерапии
  4. Состояние результатов: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  5. Возраст; 18-65
  6. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  7. Адекватная функция печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) <3-кратное увеличение нормы и билирубин <2-кратное превышение нормы

Критерий исключения:

  1. низкосортная НХЛ
  2. Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

  3. Другие серьезные заболевания или медицинские условия

    • Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • История значительных неврологических или психических расстройств
    • Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция)
  4. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  5. ВИЧ (+)
  6. Пациенты с вирусом гепатита В (HBV) (+) имеют право на участие. Однако первичная профилактика с использованием противовирусных средств (т. ламивудин) рекомендуется при носительстве ВГВ для предотвращения реактивации ВГВ в течение всего периода лечения -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бусульфан циклофосфамид этопозид
бусульфан 3,2 мг/кг/день в/в на -8, -7 и -6 дни циклофосфамид 50 мг/кг/сут в/в. в дни -3 и -2 этопозид 400 мг/м2 день в/в. в дни -5 и -4
Лекарство: Бусульфан
бусульфан 3,2 мг/кг/день в/в в дни -8, -7 и -6
Другие имена:
  • Бусульфекс
Лекарство: Циклофосфамид
циклофосфамид 50 мг/кг/день в/в в дни -3 и -2
Лекарство: Этопозид
этопозид 400 мг/м2 день в/в в дни -5 и -4
Активный компаратор: бусульфан мелфалан этопозид
бусульфан 3,2 мг/кг/день в/в на -8, -7 и -6 дни мелфалан 50 мг/м2/сут в/в. в дни -3 и -2 этопозид 400 мг/м2 день в/в. в дни -5 и -4
Лекарство: Бусульфан
бусульфан 3,2 мг/кг/день в/в в дни -8, -7 и -6
Другие имена:
  • Бусульфекс
Лекарство: Этопозид
этопозид 400 мг/м2 день в/в в дни -5 и -4
Лекарство: Мелфалан
мелфалан 50 мг/м2/день в/в в дни -3 и -2
Другие имена:
  • Алкеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования без выживаемости
Временное ограничение: 2 года
рассчитать от даты АТСК до момента прогрессирования, рецидива или смерти заболевания рассчитать от даты АТСК до момента прогрессирования заболевания, рецидива или смерти рассчитать от даты АТСК до момента прогрессирования заболевания, рецидива или смерти смерть Рассчитывать от даты АТСК (аутологичной трансплантации стволовых клеток) до времени прогрессирования заболевания, рецидива или смерти
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
рассчитать от даты АСКТ до момента смерти от любых причин
2 года
Уровень токсичности, связанной с режимом
Временное ограничение: 6 месяцев
рассчитать частоту токсичности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soonchunhyang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CISL 12-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться