BuCE versus BuME como terapia de acondicionamiento en el linfoma no Hodgkin (CISL)
3 de enero de 2019 actualizado por: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital
Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de busulfán, etopósido y ciclofosfamida versus busulfán, etopósido y melfalán como terapia de acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre (ASCT) en pacientes con linfoma no Hodgkin
Los investigadores desarrollaron un protocolo que compara el régimen de busulfán/ciclofosfamida/etopósido (BuCE) y busulfán/melfalán/etopósido (BuME) como acondicionamiento para la terapia de dosis alta (HDT) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de alto riesgo o recidivante. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes que contienen busulfán intravenoso como régimen de acondicionamiento se han utilizado para trasplantes de células madre tanto alogénicos como autólogos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas.
Los investigadores han estudiado previamente ese régimen de acondicionamiento de i.v. busulfán/melfalán/etopósido (BuME) fue bien tolerado y eficaz en pacientes con LNH recidivante o de alto riesgo. Y el régimen de acondicionamiento de busulfán/ciclofosfamida/etopósido (BuCE) se ha utilizado ampliamente en el TACM para el LNH.
Por lo tanto, en base a los alentadores resultados, los investigadores realizarán un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de BuCE versus BuME como terapia de acondicionamiento para ASCT en pacientes con LNH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04401
- Jong-Ho Won
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LNH agresivo confirmado histológicamente
- Linfoma de células del manto
- LNH recidivante/resistente al tratamiento sensible a la quimioterapia de rescate o LNH de alto riesgo con remisión en quimioterapia de inducción
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Edad; 18-65
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Funciones hepáticas adecuadas: Transaminasa (AST/ALT) < 3 veces el valor normal superior y bilirrubina < 2 veces el valor normal superior
Criterio de exclusión:
- LNH de bajo grado
- Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino
Otras enfermedades graves o condiciones médicas
- Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
- Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica)
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
- VIH (+)
- Los pacientes que tienen el virus de la hepatitis B (VHB) (+) son elegibles. Sin embargo, la profilaxis primaria con agentes antivirales (es decir, lamivudina) se recomienda para portadores de VHB para prevenir la reactivación del VHB durante todo el período de tratamiento -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: busulfano ciclofosfamida etopósido
busulfán 3,2 mg/kg/día i.v. los días -8, -7 y -6, ciclofosfamida 50 mg/kg/día i.v. los días -3 y -2 etopósido 400 mg/m2 día i.v. los días -5 y -4
|
busulfán 3,2 mg/kg/día i.v. en los días -8, -7 y -6
Otros nombres:
ciclofosfamida 50 mg/kg/día i.v. en los días -3 y -2
etopósido 400 mg/m2 día i.v. los días -5 y -4
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Comparador activo: etopósido de busulfán melfalán
busulfán 3,2 mg/kg/día i.v. los días -8, -7 y -6 melfalán 50 mg/m2/día i.v. los días -3 y -2 etopósido 400 mg/m2 día i.v. los días -5 y -4
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busulfán 3,2 mg/kg/día i.v. en los días -8, -7 y -6
Otros nombres:
etopósido 400 mg/m2 día i.v. los días -5 y -4
melfalán 50 mg/m2/día i.v. en los días -3 y -2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calcular desde la fecha del ASCT hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte Calcular desde la fecha del ASCT hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte Calcular desde la fecha del ASCT hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte muerte Calcular desde la fecha del TACM (trasplante autólogo de células madre) hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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calcular desde la fecha del ASCT hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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2 años
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Tasa de toxicidad relacionada con el régimen
Periodo de tiempo: 6 meses
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calcular la frecuencia de toxicidades
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Melfalán
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- CISL 12-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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