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BuCE versus BuME als Konditionierungstherapie beim Non-Hodgkin-Lymphom (CISL)

3. Januar 2019 aktualisiert von: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit Busulfan, Etoposid und Cyclophosphamid im Vergleich zu Busulfan, Etoposid und Melphalan als Konditionierungstherapie für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Die Forscher entwickelten ein Protokoll zum Vergleich der Behandlungen Busulfan/Cyclophosphamid/Etoposid (BuCE) und Busulfan/Melphalan/Etoposid (BuME) als Konditionierung für eine Hochdosistherapie (HDT) bei Patienten mit Hochrisiko- oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Busulfan-haltige Therapien als Konditionierungstherapie wurden sowohl für die allogene als auch für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen und nicht-hämatologischen Malignomen eingesetzt.

Die Forscher haben zuvor das Konditionierungsschema von i.v. untersucht. Busulfan/Melphalan/Etoposid (BuME) wurde bei Patienten mit rezidiviertem NHL oder Hochrisiko-NHL gut vertragen und war wirksam. Und das Konditionierungsschema Busulfan/Cyclophosphamid/Etoposid (BuCE) wurde in großem Umfang in der ASCT für NHL eingesetzt.

Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen werden die Forscher daher eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit BuCE im Vergleich zu BuME als Konditionierungstherapie für ASCT bei Patienten mit NHL durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes aggressives NHL
  2. Mantelzelllymphom
  3. Salvage-Chemotherapie, empfindlicher Rückfall/refraktäres NHL oder Hochrisiko-NHL mit Remission bei Induktionschemotherapie
  4. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Alter; 18-65
  6. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  7. Ausreichende Leberfunktionen: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert und Bilirubin < 2 x oberer Normalwert

Ausschlusskriterien:

  1. minderwertige NHL
  2. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

  3. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden

    • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
    • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen
    • Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
  4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  5. HIV (+)
  6. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (+). Allerdings ist eine primäre Prophylaxe mit antiviralen Wirkstoffen (d. h. Lamivudin) wird HBV-Trägern empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während der gesamten Behandlungsdauer zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Busulfancyclophosphamid-Etoposid
Busulfan 3,2 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen -8, -7 und -6 Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen -3 und -2 Etoposid 400 mg/m2 Tag i.v. an den Tagen -5 und -4
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen -8, -7 und -6
Andere Namen:
  • Busulfex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen -3 und -2
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 400 mg/m2 Tag i.v. an den Tagen -5 und -4
Aktiver Komparator: Busulfan-Melphalan-Etoposid
Busulfan 3,2 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen -8, -7 und -6 Melphalan 50 mg/m2/Tag i.v. an den Tagen -3 und -2 Etoposid 400 mg/m2 Tag i.v. an den Tagen -5 und -4
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen -8, -7 und -6
Andere Namen:
  • Busulfex
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 400 mg/m2 Tag i.v. an den Tagen -5 und -4
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 50 mg/m2/Tag i.v. an den Tagen -3 und -2
Andere Namen:
  • Alkeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie vom Datum der ASCT bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes. Berechnen Sie vom Datum der ASCT bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes. Berechnen Sie vom Datum der ASCT bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes Tod Berechnen Sie vom Datum der ASCT (autologe Stammzelltransplantation) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie vom Datum der ASCT bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Rate der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie die Häufigkeit von Toxizitäten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISL 12-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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