Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BuCE versus BuME som konditionerende terapi ved non-Hodgkins lymfom (CISL)

3. januar 2019 opdateret af: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Randomiseret fase II multicenterforsøg med busulfan, etoposid og cyclophosphamid versus busulfan, etoposid og melphalan som konditionerende terapi til autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos patienter med non-Hodgkins lymfom

Forskerne udviklede en protokol, der sammenligner busulfan/cyclophosphamid/etoposid (BuCE) og busulfan/melphalan/etoposid (BuME) regime som en betingelse for højdosisbehandling (HDT) hos patienter med høj risiko eller recidiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøse busulfanholdige regimer som konditioneringsregimer er blevet brugt til både allogen og autolog stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske maligniteter.

Efterforskerne har tidligere undersøgt, at konditioneringsregimen for i.v. busulfan/melphalan/etoposid (BuME) var veltolereret og effektiv hos patienter med recidiverende eller højrisiko NHL. Og busulfan/cyclophosphamid/etoposid (BuCE) konditioneringsregime er blevet brugt i vid udstrækning i ASCT for NHL.

Derfor vil efterforskerne, baseret på de opmuntrende resultater, udføre et randomiseret fase II multicenterforsøg med BuCE versus BuME som konditioneringsterapi for ASCT hos patienter med NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet aggressiv NHL
  2. Mantelcellelymfom
  3. redningskemoterapi følsomt tilbagefald/refraktær NHL eller højrisiko NHL med remission i induktionskemoterapi
  4. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Alder; 18-65
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  7. Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi & Bilirubin < 2 X øvre normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  1. lav kvalitet NHL
  2. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri

  3. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

    • Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
    • Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
  4. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  5. HIV (+)
  6. Patienter, der har hepatitis B-virus (HBV) (+) er berettigede. Primær profylakse ved brug af antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales til HBV-bærer for at forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: busulfan cyclophosphamid etoposid
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dag -8, -7 og -6, cyclophosphamid 50 mg/kg/dag i.v. på dag -3 og -2 etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dag -5 og -4
Medicin: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dag -8, -7 og -6
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: Cyclofosfamid
cyclophosphamid 50 mg/kg/dag i.v. på dag -3 og -2
Medicin: Etoposid
etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dag -5 og -4
Aktiv komparator: busulfan melphalan etoposid
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dag -8,-7 og -6 melphalan 50mg/m2/dag i.v. på dag -3 og -2 etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dag -5 og -4
Medicin: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dag -8, -7 og -6
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: Etoposid
etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dag -5 og -4
Medicin: Melphalan
melphalan 50mg/m2/dag i.v. på dag -3 og -2
Andre navne:
  • Alkeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
beregn fra datoen for ASCT indtil tidspunktet for sygdomsprogression, tilbagefald eller død beregn fra datoen for ASCT indtil tidspunktet for sygdomsprogression, tilbagefald eller død beregnes fra datoen for ASCT indtil tidspunktet for sygdomsprogression, tilbagefald eller død Beregn fra datoen for ASCT (autolog stamcelletransplantation) indtil tidspunktet for sygdomsprogression, tilbagefald eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
beregne fra datoen for ASCT indtil dødstidspunktet af enhver årsag
2 år
Rate af regimerelateret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
beregne toksicitetsfrekvens
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISL 12-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner