進行子宮頸癌におけるルカパリブ維持療法 (MaRuC)

包含基準:

1. -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮細胞、腺癌または腺扁平上皮癌。
2. -患者は決定的な化学放射線療法を完了している必要があり、決定的な治療の10〜12週間後に完全寛解であると評価されます。
3. リンパ節陽性の初期の FIGO ステージ IIB (組織学的検証または MRI/PET-CT による検証)、FIGO ステージ IIIA、IIIB、IVA。または傍大動脈転移を伴う任意の段階 (大動脈リンパ節陽性の IB および IIA を含む)。
4. 根治的治療に起因する毒性は、無作為化の前にグレード 1 以下に解決する必要があります。
5. -患者は、アーカイブ腫瘍組織をスクリーニング時に収集し、トランスレーショナル研究に使用できることに同意する必要があります。
6. -患者は、研究期間中に全血と血漿の収集に同意する必要があります。 これらのサンプルは保存され、後でトランスレーショナル研究に使用されます。
7. 患者はすべての分析を受けることに同意します。プロトコルに従った放射線検査。
8. -患者は、研究治療中にPRO（QoLアンケート）に記入することに同意します。
9. 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
10. 患者は 18 歳以上でなければなりません。
11. ECOGパフォーマンスステータス0-1
12. 血清アルブミン >30g/l。

13. 適切な臓器機能

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mcL
    • 血小板 >100,000/mcL
    • -ヘモグロビン≥9g / dl（試験に入る前の4週間は輸血を受けていません。）
    • -血清クレアチニン≤1.5x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL /分。
    • 総ビリルビン≤1.5x ULN。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5x ULN
14. 少なくとも12週間の平均余命。
15. 出産の可能性のある女性は、研究参加期間中およびその後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
16. すべての患者: 患者は、この研究に参加している間、および IMP の最終投与を受けてから 90 日後まで、血液または血液成分を提供してはなりません。 -

除外基準:

1. -肉腫、神経内分泌分化を伴う小細胞癌、非上皮癌などの選択基準以外の組織型。
2. -過去4週間以内の同時がん治療またはがん治療（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的またはホルモン療法）。
3. -治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
4. 以前の悪性疾患：浸潤がんの積極的な治療を受けている場合、患者は研究に適格ではありません。 悪性疾患の既往歴があり、3 年以上再発も治療も受けていない患者は、この研究に参加できます。 子宮頸部の上皮内癌、または非浸潤性基底細胞および扁平上皮皮膚癌の既往歴のある患者は、この試験に参加できます。
5. -活動的な感染症またはその他の深刻な根本的な重大な医学的疾患、異常な検査所見、または精神疾患/社会的状況により、治験責任医師の判断で、患者がこの研究に不適切になる。 -既知の活動性または慢性のC型および/またはB型肝炎感染。 結核の既往歴あり。
6. -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常。
7. 遠隔転移の証拠。
8. -制御されていない高血圧、臨床的に関連する心不整脈、ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患、うっ血性心不全> NYHA II（ニューヨーク心臓協会）、重度の末梢血管疾患、臨床的に重要な心嚢液。
9. 妊娠中または授乳中。 -生殖能力が保持され、試験期間中およびその後6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者。
10. -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
11. 公的命令または司法命令により施設に収容された者
12. スポンサー、治験責任医師、治験実施施設に依存している患者 -