Terapia de manutenção com rucaparibe no câncer cervical avançado (MaRuC)

Critério de inclusão:

1. Células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero confirmados histologicamente.
2. O paciente deve ter concluído a quimiorradiação definitiva e é avaliado como estando em remissão completa 10-12 semanas após o tratamento definitivo.
3. Estágio inicial FIGO IIB com gânglios positivos (verificação histológica ou verificada por RM/PET-CT), estágios FIGO IIIA, IIIB, IVA; ou qualquer estágio com metástases para-aórticas (incluindo IB e IIA com linfonodos aórticos positivos).
4. Toxicidades resultantes do tratamento definitivo devem resolver para grau ≤1 antes da randomização.
5. O paciente deve consentir que o tecido tumoral de arquivo possa ser coletado no momento da triagem e usado para estudos translacionais.
6. O paciente deve consentir com a coleta de sangue total e plasma sanguíneo durante o período do estudo. Essas amostras serão armazenadas e posteriormente utilizadas para estudos translacionais.
7. O paciente concorda em passar por todas as análises; exames radiológicos de acordo com o protocolo.
8. O paciente concorda em preencher os PROs (questionário de QoL) durante o tratamento do estudo.
9. Os pacientes devem dar consentimento informado.
10. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
11. Status de desempenho ECOG 0-1
12. Albumina sérica >30g/l.

13. Função adequada do órgão

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mcL
    • Plaquetas >100.000/mcL
    • Hemoglobina ≥ 9g/dl (sem transfusões de sangue por 4 semanas antes de entrar no estudo).
    • Creatinina sérica ≤1,5x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥50mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
    • Bilirrubina total ≤1,5x LSN.
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5x LSN
14. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
15. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 6 meses após.
16. Todos os pacientes: Os pacientes não devem doar sangue ou componentes sanguíneos durante a participação neste estudo e até 90 dias após o recebimento da dose final de IMP. -

Critério de exclusão:

1. Tipos histológicos diferentes dos critérios de inclusão, como sarcomas, carcinoma de pequenas células com diferenciação neuroendócrina, cânceres não epiteliais.
2. Terapias concomitantes contra o câncer ou terapia contra o câncer (quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal) nas últimas 4 semanas.
3. Tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico.
4. Doença maligna anterior: os pacientes não são elegíveis para o estudo se estiverem sendo tratados ativamente de câncer invasivo. Pacientes com doença maligna prévia sem recidiva e sem tratamento por mais de três anos podem entrar neste estudo. Pacientes com história prévia de carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma basocelular não invasivo e carcinoma espinocelular da pele podem entrar neste estudo.
5. Infecções ativas ou outras doenças médicas subjacentes graves e significativas, achados laboratoriais anormais ou doença psiquiátrica/situação social que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para este estudo. Infecção ativa ou crônica conhecida por hepatite C e/ou B. Tem história conhecida de tuberculose.
6. Distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do medicamento do estudo.
7. Qualquer evidência de metástases distantes.
8. Doenças cardiovasculares significativas, incluindo hipertensão não controlada, arritmia cardíaca clinicamente relevante, angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva > NYHA II (New York Heart Association), doença vascular periférica grave, derrame pericárdico clinicamente significativo.
9. Gravidez ou amamentação. Pacientes com capacidade reprodutiva preservada, sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo e por 6 meses após.
10. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou aos seus excipientes.
11. Pessoas que tenham sido internadas em uma instituição por ordem oficial ou judicial
12. Pacientes com dependência do patrocinador, investigador ou local do estudo -