진행성 자궁경부암에서 루카파립 유지 요법 (MaRuC)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평 세포, 선암종 또는 선편평세포 암종.
2. 환자는 최종 화학방사선 요법을 완료해야 하며 최종 치료 후 10-12주에 완전 관해 상태인 것으로 평가됩니다.
3. 양성 노드가 있는 초기 FIGO 단계 IIB(조직학적 확인 또는 MRI/PET-CT에 의해 확인됨), FIGO 단계 IIIA, IIIB, IVA; 또는 대동맥 주위 전이가 있는 모든 단계(양성 대동맥 결절이 있는 IB 및 IIA 포함).
4. 최종 치료로 인한 독성은 무작위 배정 전에 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
5. 환자는 보관 종양 조직이 스크리닝 시 수집되어 번역 연구에 사용될 수 있다는 데 동의해야 합니다.
6. 환자는 연구 기간 동안 전혈 및 혈장 수집에 동의해야 합니다. 이러한 샘플은 저장되고 나중에 번역 연구에 사용됩니다.
7. 환자는 모든 분석을 받는 데 동의합니다. 프로토콜에 따른 방사선 검사.
8. 환자는 연구 치료 동안 PRO(QoL 설문지)를 작성하는 데 동의합니다.
9. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
10. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
11. ECOG 수행 상태 0-1
12. 혈청 알부민 >30g/l.

13. 적절한 장기 기능

    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
    • 혈소판 >100,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(시험 시작 전 4주 동안 수혈 없음)
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min.
    • 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5x ULN
14. 기대 수명은 최소 12주입니다.
15. 가임 여성은 연구 참여 기간과 그 후 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
16. 모든 환자: 환자는 이 연구에 참여하는 동안과 IMP의 최종 용량을 받은 후 90일 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증해서는 안 됩니다. -

제외 기준:

1. 육종, 신경내분비 분화가 있는 소세포 암종, 비상피암과 같은 포함 기준 이외의 조직학적 유형.
2. 지난 4주 이내의 동시 암 요법 또는 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법).
3. 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
4. 이전 악성 질환: 침윤성 암으로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자는 연구 대상이 아닙니다. 재발이 없고 3년 이상 치료를 받지 않은 이전 악성 질환이 있는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 자궁경부의 상피내 암종 또는 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종의 이전 병력이 있는 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
5. 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 부적절하게 만드는 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 중대한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황. 알려진 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염. 결핵의 알려진 병력이 있습니다.
6. 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상.
7. 원격 전이의 모든 증거.
8. 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 관련된 심장 부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증, 울혈성 심부전 >NYHA II(뉴욕 심장 협회), 중증 말초 혈관 질환, 임상적으로 유의한 심낭 삼출액을 포함하는 유의한 심혈관 질환.
9. 임신 또는 모유 수유. 생식 능력이 보존되어 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.
10. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
11. 공적 또는 사법적 명령에 의하여 시설에 수용된 자
12. 스폰서, 연구자 또는 연구 기관에 의존하는 환자 -