Поддерживающая терапия рукапарибом при распространенном раке шейки матки (MaRuC)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный, аденокарцинома или аденокарцинома шейки матки.
2. Пациент должен пройти окончательное химиолучевое лечение и считается, что он находится в полной ремиссии через 10-12 недель после окончательного лечения.
3. Начальная стадия IIB по FIGO с положительными узлами (гистологическая верификация или подтвержденная МРТ/ПЭТ-КТ), стадии IIIA, IIIB, IVA по FIGO; или любая стадия с парааортальными метастазами (включая IB и IIA с положительными аортальными узлами).
4. Токсичность, возникающая в результате радикального лечения, должна снизиться до степени ≤1 до рандомизации.
5. Пациент должен дать согласие на сбор архивной опухолевой ткани во время скрининга и ее использование для поступательных исследований.
6. Пациент должен дать согласие на забор цельной крови и плазмы крови в течение периода исследования. Эти образцы будут храниться и позже использоваться для трансляционных исследований.
7. Пациент соглашается пройти все анализы; рентгенологические исследования согласно протоколу.
8. Пациент соглашается заполнить PRO (опросник QoL) во время лечения в рамках исследования.
9. Пациенты должны дать информированное согласие.
10. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
11. Статус производительности ECOG 0-1
12. Сывороточный альбумин >30 г/л.

13. Адекватная функция органов

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл
    • Тромбоциты >100 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (отсутствие переливаний крови в течение 4 недель до начала исследования).
    • Креатинин сыворотки ≤1,5x верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
    • Общий билирубин ≤1,5xВГН.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5x ВГН
14. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
15. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании и в течение 6 месяцев после его окончания.
16. Все пациенты: пациенты не должны сдавать кровь или компоненты крови во время участия в этом исследовании и в течение 90 дней после получения последней дозы ИЛП. -

Критерий исключения:

1. Гистологические типы, отличные от критериев включения, такие как саркомы, мелкоклеточная карцинома с нейроэндокринной дифференцировкой, неэпителиальный рак.
2. Сопутствующая терапия рака или терапия рака (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия) в течение последних 4 недель.
3. Одновременное лечение исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании.
4. Предшествующее злокачественное заболевание: пациенты не имеют права на участие в исследовании, если активно лечатся от инвазивного рака. В это исследование могут быть включены пациенты со злокачественным заболеванием в анамнезе, у которых не было рецидивов и не проводилось лечения в течение более трех лет. В это исследование могут быть включены пациенты с предшествующей карциномой in situ шейки матки или неинвазивной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномой кожи.
5. Активные инфекции или другое серьезное серьезное соматическое заболевание, аномальные результаты лабораторных исследований или психическое заболевание/социальная ситуация, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для данного исследования. Известная активная или хроническая инфекция гепатита С и/или В. Известны случаи туберкулеза.
6. Желудочно-кишечные расстройства или аномалии, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
7. Любые признаки отдаленных метастазов.
8. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, клинически значимую сердечную аритмию, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, застойную сердечную недостаточность > NYHA II (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), тяжелое заболевание периферических сосудов, клинически значимый перикардиальный выпот.
9. Беременность или кормление грудью. Пациенты с сохраненной репродуктивной способностью, не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования и в течение 6 месяцев после него.
10. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
11. Лица, помещенные в учреждение по официальному или судебному решению
12. Пациенты с зависимостью от спонсора, исследователя или исследовательского центра -