Terapia de mantenimiento con rucaparib en cáncer de cuello uterino avanzado (MaRuC)

Criterios de inclusión:

1. Histológicamente confirmado, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de células escamosas del cuello uterino.
2. El paciente debe haber completado la quimiorradiación definitiva y se evalúa que está en remisión completa 10-12 semanas después del tratamiento definitivo.
3. Estadio FIGO inicial IIB con ganglios positivos (verificación histológica o verificada por MRI/PET-CT), estadios FIGO IIIA, IIIB, IVA; o cualquier estadio con metástasis paraaórticas (incluidas IB y IIA con ganglios aórticos positivos).
4. Las toxicidades resultantes del tratamiento definitivo deben resolverse a un grado ≤1 antes de la aleatorización.
5. El paciente debe dar su consentimiento para que se pueda recolectar tejido tumoral de archivo en el momento de la selección y utilizarlo para estudios traslacionales.
6. El paciente debe dar su consentimiento para la recolección de sangre completa y plasma sanguíneo durante el período de estudio. Estas muestras se almacenarán y luego se utilizarán para estudios traslacionales.
7. El paciente acepta someterse a todos los análisis; Exámenes radiológicos según protocolo.
8. El paciente acepta completar los PRO (cuestionario de calidad de vida) durante el tratamiento del estudio.
9. Los pacientes deben dar su consentimiento informado.
10. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
11. Estado funcional ECOG 0-1
12. Albúmina sérica > 30 g/l.

13. Función adecuada del órgano

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mcL
    • Plaquetas >100.000/mcL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (sin transfusiones de sangre durante 4 semanas antes de ingresar al ensayo).
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
    • Bilirrubina total ≤1,5x LSN.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5x LSN
14. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
15. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores.
16. Todos los pacientes: los pacientes no deben donar sangre ni componentes sanguíneos mientras participen en este estudio y durante los 90 días posteriores a la recepción de la dosis final de IMP. -

Criterio de exclusión:

1. Tipos histológicos distintos de los criterios de inclusión, como sarcomas, carcinoma de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina, cánceres no epiteliales.
2. Terapias contra el cáncer concurrentes o terapia contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal) en las últimas 4 semanas.
3. Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico.
4. Enfermedad maligna previa: los pacientes no son elegibles para el estudio si reciben tratamiento activo de cáncer invasivo. Los pacientes con enfermedad maligna previa que no hayan tenido recaída ni tratamiento durante más de tres años pueden participar en este estudio. Los pacientes con antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de piel de células basales y de células escamosas no invasivo pueden participar en este ensayo.
5. Infecciones activas u otra enfermedad médica significativa subyacente grave, resultado de laboratorio anormal o enfermedad psiquiátrica/situación social que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para este estudio. Infección por hepatitis C y/o B activa o crónica conocida. Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis.
6. Trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio.
7. Cualquier evidencia de metástasis a distancia.
8. Enfermedades cardiovasculares significativas, incluida la hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente relevante, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA II (New York Heart Association), enfermedad vascular periférica grave, derrame pericárdico clínicamente significativo.
9. Embarazo o lactancia. Pacientes con capacidad reproductiva preservada, que no deseen utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del ensayo y durante los 6 meses posteriores.
10. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes.
11. Las personas que han sido internadas en una institución por orden oficial o judicial
12. Pacientes con dependencia del patrocinador, investigador o centro de estudio -