Rucaparib vedlikeholdsterapi ved avansert livmorhalskreft (MaRuC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen.
2. Pasienten må ha fullført definitiv kjemoradiasjon og vurderes å være i fullstendig remisjon 10-12 uker etter definitiv behandling.
3. Innledende FIGO-stadium IIB med positive noder (histologisk verifisering eller verifisert ved MR/PET-CT), FIGO-stadier IIIA, IIIB, IVA; eller et hvilket som helst stadium med para-aorta-metastaser (inkludert IB og IIA med positive aorta-knuter).
4. Toksisiteter som følge av definitiv behandling må gå over til grad ≤1 før randomisering.
5. Pasienten må samtykke i at arkivert tumorvev kan samles inn på tidspunktet for screening og brukes til translasjonsstudier.
6. Pasienten må samtykke til innsamling av fullblod og blodplasma i løpet av studieperioden. Disse prøvene vil bli lagret og senere brukt til translasjonsstudier.
7. Pasienten godtar å gjennomgå all analyse; radiologiske undersøkelser etter protokoll.
8. Pasienten godtar å fylle ut PROs (QoL spørreskjema) under studiebehandlingen.
9. Pasienter må gi informert samtykke.
10. Pasienter må være minst 18 år.
11. ECOG ytelsesstatus 0-1
12. Serumalbumin >30g/l.

13. Tilstrekkelig organfunksjon

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mcL
    • Blodplater >100 000/mcL
    • Hemoglobin ≥ 9g/dl (ingen blodtransfusjoner i 4 uker før prøvestart.)
    • Serumkreatinin ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥50mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
    • Totalt bilirubin ≤1,5x ULN.
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN
14. Forventet levealder på minst 12 uker.
15. Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder så lenge studiedeltakelsen varer og i 6 måneder etterpå.
16. Alle pasienter: Pasienter bør ikke donere blod eller blodkomponenter mens de deltar i denne studien og i 90 dager etter mottak av den endelige dosen av IMP. -

Ekskluderingskriterier:

1. Histologiske typer andre enn i inklusjonskriterier, som sarkomer, småcellet karsinom med nevroendokrin differensiering, ikke-epiteliale kreftformer.
2. Samtidig kreftbehandling eller kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi) innen de siste 4 ukene.
3. Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie.
4. Tidligere ondartet sykdom: pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis de aktivt blir behandlet for invasiv kreft. Pasienter med tidligere ondartet sykdom som er tilbakefallsfrie og behandlingsfrie i mer enn tre år kan delta i denne studien. Pasienter med tidligere historie med in-situ karsinom i livmorhalsen, eller ikke-invasiv basalcelle- og plateepitelhudkarsinom kan delta i denne studien.
5. Aktive infeksjoner eller annen alvorlig underliggende betydelig medisinsk sykdom, unormale laboratoriefunn eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som etter utrederens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for denne studien. Kjent aktiv eller kronisk hepatitt C og/eller B-infeksjon. Har kjent tuberkulosehistorie.
6. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
7. Eventuelle tegn på fjernmetastaser.
8. Signifikante kardiovaskulære sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, klinisk relevant hjertearytmi, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt >NYHA II (New York Heart Association), alvorlig perifer vaskulær sykdom, klinisk signifikant perikardiell effusjon.
9. Graviditet eller amming. Pasienter med bevart reproduksjonsevne, uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av forsøket og i 6 måneder etterpå.
10. Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller hjelpestoffer.
11. Personer som har blitt forpliktet til en institusjon ved offisiell eller rettslig ordre
12. Pasienter med avhengighet av sponsoren, etterforskeren eller studiestedet -