Rucaparib vedligeholdelsesterapi ved avanceret livmoderhalskræft (MaRuC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet pladecelle, adenokarcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen.
2. Patienten skal have afsluttet den definitive kemoradiation og vurderes at være i fuldstændig remission 10-12 uger efter den endelige behandling.
3. Indledende FIGO trin IIB med positive noder (histologisk verifikation eller verificeret ved MRI/PET-CT), FIGO trin IIIA, IIIB, IVA; eller ethvert stadie med para-aorta-metastaser (inklusive IB og IIA med positive aorta-knuder).
4. Toksiciteter som følge af endelig behandling skal forsvinde til grad ≤1 før randomisering.
5. Patienten skal give samtykke til, at arkivtumorvæv kan indsamles på screeningstidspunktet og anvendes til translationelle undersøgelser.
6. Patienten skal give samtykke til indsamling af fuldblod og blodplasma i løbet af undersøgelsesperioden. Disse prøver vil blive opbevaret og senere brugt til translationelle undersøgelser.
7. Patienten indvilliger i at gennemgå alle analyser; radiologiske undersøgelser efter protokol.
8. Patienten accepterer at udfylde PRO'er (QoL-spørgeskema) under undersøgelsesbehandlingen.
9. Patienter skal give informeret samtykke.
10. Patienter skal være mindst 18 år.
11. ECOG ydeevne status 0-1
12. Serumalbumin >30g/l.

13. Tilstrækkelig organfunktion

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL
    • Blodplader >100.000/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl (ingen blodtransfusioner i 4 uger før indledning af forsøget.)
    • Serumkreatinin ≤1,5x øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥50mL/min ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel.
    • Total bilirubin ≤1,5x ULN.
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN
14. Forventet levetid på mindst 12 uger.
15. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder derefter.
16. Alle patienter: Patienter bør ikke donere blod eller blodkomponenter, mens de deltager i denne undersøgelse og i 90 dage efter modtagelsen af ​​den endelige dosis af IMP. -

Ekskluderingskriterier:

1. Histologiske typer andre end i inklusionskriterier, såsom sarkomer, småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering, non-epitelkræft.
2. Samtidig kræftbehandling eller kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling) inden for de sidste 4 uger.
3. Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.
4. Tidligere ondartet sygdom: patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de aktivt behandles for invasiv cancer. Patienter med tidligere malign sygdom, som er tilbagefaldsfri og behandlingsfri i mere end tre år, kan deltage i denne undersøgelse. Patienter med tidligere in-situ carcinom i livmoderhalsen eller non-invasiv basalcelle- og pladecellehudcarcinom kan deltage i dette forsøg.
5. Aktive infektioner eller anden alvorlig underliggende væsentlig medicinsk sygdom, unormale laboratoriefund eller psykiatrisk sygdom/social situation, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse. Kendt aktiv eller kronisk hepatitis C og/eller B infektion. Har kendt historie med tuberkulose.
6. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
7. Ethvert tegn på fjernmetastaser.
8. Signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, klinisk relevant hjertearytmi, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt >NYHA II (New York Heart Association), alvorlig perifer vaskulær sygdom, klinisk signifikant perikardiel effusion.
9. Graviditet eller amning. Patienter med bevaret reproduktionsevne, der ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 6 måneder derefter.
10. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
11. Personer, der er blevet forpligtet til en institution ved officiel eller retslig kendelse
12. Patienter med afhængighed af sponsoren, investigatoren eller undersøgelsesstedet -