Terapia podtrzymująca rukaparybem w zaawansowanym raku szyjki macicy (MaRuC)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy.
2. Pacjent musi przejść ostateczną chemioradioterapię i ocenia się, że jest w całkowitej remisji 10-12 tygodni po ostatecznym leczeniu.
3. Początkowy stopień FIGO IIB z dodatnimi węzłami chłonnymi (weryfikacja histologiczna lub weryfikacja za pomocą MRI/PET-CT), etapy FIGO IIIA, IIIB, IVA; lub dowolne stadium z przerzutami okołoaortalnymi (w tym IB i IIA z zajętymi węzłami aorty).
4. Toksyczność wynikająca z ostatecznego leczenia musi ustąpić do stopnia ≤1 przed randomizacją.
5. Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie archiwalnej tkanki guza podczas badania przesiewowego i wykorzystanie jej do badań translacyjnych.
6. Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie krwi pełnej i osocza w okresie badania. Próbki te będą przechowywane i później wykorzystywane do badań translacyjnych.
7. Pacjent wyraża zgodę na poddanie się wszelkim analizom; badania radiologiczne zgodnie z protokołem.
8. Pacjent zgadza się wypełnić PRO (kwestionariusz QoL) podczas leczenia w ramach badania.
9. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.
10. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
11. Stan wydajności ECOG 0-1
12. Albumina surowicy >30g/l.

13. Odpowiednia funkcja narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ml
    • Płytki >100 000/ml
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (brak transfuzji krwi przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania).
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny obliczony ≥50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • Bilirubina całkowita ≤1,5x GGN.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x GGN
14. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
16. Wszyscy pacjenci: Pacjenci nie powinni oddawać krwi ani składników krwi podczas udziału w tym badaniu i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki IMP. -

Kryteria wyłączenia:

1. Typy histologiczne inne niż w kryteriach włączenia, takie jak mięsaki, rak drobnokomórkowy z różnicowaniem neuroendokrynnym, raki nienabłonkowe.
2. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
3. Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym.
4. Wcześniejsza choroba nowotworowa: pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli są aktywnie leczeni z powodu raka inwazyjnego. Pacjenci z wcześniejszą chorobą nowotworową, którzy nie mają nawrotów i nie są leczeni przez ponad trzy lata, mogą wziąć udział w tym badaniu. Do badania mogą przystąpić pacjentki z wcześniejszym rakiem in situ szyjki macicy lub nieinwazyjnym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry.
5. Czynna infekcja lub inna poważna poważna choroba medyczna, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania. Znana aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub B. Zna historię gruźlicy.
6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku.
7. Wszelkie dowody odległych przerzutów.
8. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna arytmia serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca >NYHA II (New York Heart Association), ciężka choroba naczyń obwodowych, klinicznie istotny wysięk osierdziowy.
9. Ciąża lub karmienie piersią. Pacjenci z zachowaną zdolnością rozrodczą, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
10. Znana nadwrażliwość na badane leki lub na ich substancje pomocnicze.
11. Osoby, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu urzędowego lub sądowego
12. Pacjenci uzależnieni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego -