Terapia di mantenimento con rucaparib nel carcinoma cervicale avanzato (MaRuC)

Criterio di inclusione:

1. Cellule squamose confermate istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice.
2. Il paziente deve aver completato la chemioradioterapia definitiva ed è valutato in remissione completa 10-12 settimane dopo il trattamento definitivo.
3. FIGO iniziale stadio IIB con linfonodi positivi (verifica istologica o verificata mediante RM/PET-TC), FIGO stadi IIIA, IIIB, IVA; o qualsiasi stadio con metastasi para-aortiche (incluse IB e IIA con linfonodi aortici positivi).
4. Le tossicità derivanti dal trattamento definitivo devono risolversi al grado ≤1 prima della randomizzazione.
5. Il paziente deve acconsentire che il tessuto tumorale archiviato possa essere raccolto al momento dello screening e utilizzato per studi traslazionali.
6. Il paziente deve acconsentire alla raccolta di sangue intero e plasma sanguigno durante il periodo di studio. Questi campioni verranno archiviati e successivamente utilizzati per studi traslazionali.
7. Il paziente accetta di sottoporsi a tutte le analisi; esami radiologici secondo protocollo.
8. Il paziente accetta di completare i PRO (questionario QoL) durante il trattamento in studio.
9. I pazienti devono dare il consenso informato.
10. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
11. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
12. Albumina sierica >30 g/l.

13. Adeguata funzionalità degli organi

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mcL
    • Piastrine >100.000/mcL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl (nessuna trasfusione di sangue per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio).
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
    • Bilirubina totale ≤1,5x ULN.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5x ULN
14. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
15. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata della partecipazione allo studio e per i 6 mesi successivi.
16. Tutti i pazienti: i pazienti non devono donare sangue o componenti del sangue durante la partecipazione a questo studio e fino a 90 giorni dopo aver ricevuto la dose finale di IMP. -

Criteri di esclusione:

1. Tipi istologici diversi dai criteri di inclusione, come sarcomi, carcinoma a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina, tumori non epiteliali.
2. Terapie antitumorali concomitanti o terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale) nelle ultime 4 settimane.
3. Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
4. Pregressa malattia maligna: i pazienti non sono eleggibili per lo studio se attivamente trattati per cancro invasivo. I pazienti con precedente malattia maligna che non hanno recidive e non sono stati trattati per più di tre anni possono partecipare a questo studio. Pazienti con precedente storia di carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose non invasivo possono partecipare a questo studio.
5. Infezioni attive o altra grave malattia medica sottostante significativa, risultati di laboratorio anomali o malattia psichiatrica/situazione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per questo studio. Infezione nota attiva o cronica da epatite C e/o B. Ha conosciuto la storia della tubercolosi.
6. Disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
7. Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza.
8. Malattie cardiovascolari significative, tra cui ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente rilevante, angina instabile o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia > NYHA II (New York Heart Association), malattia vascolare periferica grave, versamento pericardico clinicamente significativo.
9. Gravidanza o allattamento. Pazienti con capacità riproduttiva preservata, non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 6 mesi successivi.
10. Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti.
11. Persone che sono state affidate a un istituto per ordine ufficiale o giudiziario
12. Pazienti con dipendenza dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro dello studio -