AFアブレーション後の左心耳閉鎖と抗凝固療法の比較 (OPTION)
2025年9月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の主な目的は、WATCHMAN FLX デバイスによる左心耳閉鎖が、非弁膜症性心房細動の高リスク患者に対する経皮的カテーテルアブレーション後の経口抗凝固療法の妥当な代替法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動アブレーション後の患者において、WATCHMAN FLX デバイスによる左心耳閉鎖が経口抗凝固療法の妥当な代替法であるかどうかを判断するための、無作為化された多施設共同の前向き調査です。
インフォームドコンセントに署名した被験者は、研究に登録されたと見なされます。 被験者は、OAC または WATCHMAN FLX に均等にランダム化されます。 無作為化は、シーケンシャル vs. 同時計画アブレーション +/- WATCHMAN 移植によって層別化され、シーケンシャルおよびコンコンタント グループ内での治療割り当てのバランスを確保するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Regional Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Heart Clinic Arkansas
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills Peninsula Health Services
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Larkspur、California、アメリカ、94939
- Marin General Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- University of Southern California Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Marian Regional Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Centura Health
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Memorial Hospital
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- AdventHealth Ocala
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MyMichigan Medical Center Midland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
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New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Monongalia General Hospital
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Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Torino、イタリア、10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120 QLD
- Advara HeartCare
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Alicante、スペイン、3010
- Hospital General Universitario
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Salamanca
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Valladolid、スペイン、47005
- Clínico de Valladolid
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Berlin、ドイツ、12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
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Berlin、ドイツ、13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Erfurt、ドイツ、99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitatsklinik Greifswald
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Hamburg、ドイツ、22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
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Leipzig、ドイツ、4129
- Klinikum St. Georg
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Lübeck、ドイツ、D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Paris、フランス、75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Île-de-France Region
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Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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East Flanders
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Aalst、East Flanders、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Poznan、ポーランド、61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、それぞれの地域の法律に従って研究に参加する法定年齢に達しています。
- -無作為化の90〜180日前に非弁膜性心房細動の以前のカテーテルアブレーション手順を受けたか（連続）、または無作為化の10日以内に臨床的に示されたカテーテルアブレーションを予定している（付随）。
- -被験者は、計算されたCHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、または女性で3以上です。
- 被験者は、定義されたプロトコルの薬理学的レジメンに適していると見なされます。
- -被験者はTEE試験を受けることができます。
- 被験者または法定代理人は、治験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 被験者は現在、現在の研究に直接干渉する別の調査研究に登録されています。ただし、被験者が強制的な政府登録簿に参加している場合、または関連する治療法がない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。 提案されている共同登録の種類に関係なく、適格性を判断するために、各インスタンスについてスポンサーの注意を引く必要があります。
- 被験者は、心房細動関連の脳卒中リスクの低減以外の理由で長期の抗凝固療法を必要とする。慢性的な OAC 療法が必要な状態）。
- -対象は、出血リスク、アレルギー、またはその他の理由により、慢性抗凝固療法および/またはアスピリン療法に不適当であると治療医師によって見なされます。
- -被験者は、無作為化の前30日または後60日以内に心臓または主要な非心臓介入または外科的処置（非弁膜AFアブレーションおよび電気的除細動を除く）を行った、または予定している[以下を含むが、これらに限定されない：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、その他の心臓アブレーション（VTアブレーションなど）など]。
- 被験者は、無作為化前の60日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を発症しました。
- 被験者は、無作為化前の 14 日以内に ISTH の定義による重大な出血イベントを経験していました。 関連する臨床的後遺症の解決の欠如、または出血/出血源を解決するための計画的および保留中の介入は、出血イベントのタイミングに関係なく、さらに除外されます。
- 被験者は、無作為化前の90日以内に、介入の有無にかかわらず、非ST上昇MI（NSTEMI）またはST上昇MI（STEMI）として臨床記録に記録された心筋梗塞（MI）を患っています。
- -被験者は心房中隔修復の病歴があるか、ASD / PFOデバイスを持っています。
- 被験者は、任意の位置に機械弁プロテーゼが埋め込まれています。
- -被験者は出産の可能性があり、研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定です（研究担当医の裁量による評価方法）
- 被験者の余命は2年未満と記録されています。
- 被験者は心臓腫瘍を患っています。
- 被験者は、急性または慢性の心膜炎の徴候/症状を持っています。
- タンポナーデ生理学の証拠があります。
- 経皮的カテーテル法に対する禁忌（解剖学的または医学的）。
- 被験者はNYHAクラスIVの心不全を記録しています。
- 被験者は、左心耳の外科的閉鎖を記録しています。
- 被験者は活動性の感染症にかかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォッチマン FLX
WATCHMAN FLX インプラントには、修正されたインプラント後の薬物レジメンが含まれています。
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WATCHMAN FLX デバイスによる左心耳閉鎖
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アクティブコンパレータ：市場承認済みの OAC
試験期間中、心房細動による脳卒中の予防のために IFU ごとに使用されます。
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試験期間中、心房細動による脳卒中の予防のために IFU ごとに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有効性エンドポイント：脳卒中、すべて死を引き起こし、全身塞栓症
時間枠：ランダム化からランダム化後1095日まで
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脳卒中の発生（虚血および/または出血性を含む）、すべて死を引き起こし、独立した臨床イベント委員会によって裁定された全身塞栓症のイベント
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ランダム化からランダム化後1095日まで
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主要な安全エンドポイント：非耐久性出血
時間枠：非操縦イベントは、デバイス患者のインプラントまたはインプラントの試み日から計算された3日後に発生するものと、対照患者のランダム化日から計算されます。
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独立した臨床イベント委員会によって裁定された、非術中の出血（ISTH主要な出血と臨床的に関連する非議論の出血）イベントの発生
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非操縦イベントは、デバイス患者のインプラントまたはインプラントの試み日から計算された3日後に発生するものと、対照患者のランダム化日から計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な出血
時間枠：ランダム化からランダム化後1095日まで
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独立した臨床イベント委員会によって裁定されたISTH主要な出血（手続き型出血を含む）イベントの発生
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ランダム化からランダム化後1095日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oussama Wazni, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。