Srovnání antikoagulace s uzávěrem ouška levé síně po ablaci AF (OPTION)
16. září 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem této studie je určit, zda je uzávěr ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN FLX rozumnou alternativou k perorální antikoagulaci po perkutánní katetrizační ablaci u vysoce rizikových pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, globální studie, která má určit, zda je uzávěr ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN FLX rozumnou alternativou k perorální antikoagulaci u pacientů po ablaci FS.
Subjekt, který podepíše informovaný souhlas, se považuje za zařazený do studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do OAC nebo WATCHMAN FLX stejným způsobem. Randomizace bude stratifikována sekvenční vs. konkomitantní plánovanou ablací +/- implantací WATCHMAN, aby se zajistila rovnováha přiřazení léčby v rámci sekvenční a souběžné skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120 QLD
- Advara HeartCare
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Francie, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Itálie, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Berlin, Německo, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Erfurt, Německo, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hamburg, Německo, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Leipzig, Německo, 4129
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Německo, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- University of Southern California Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Centura Health
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Monongalia General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hospital General Universitario
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Clínico de Valladolid
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má zákonný věk k účasti ve studii podle zákonů jejich příslušné geografie.
- Podstoupil předchozí katetrizační ablaci pro nevalvulární FS mezi 90 a 180 dny před randomizací (sekvenční) nebo plánuje klinicky indikovanou katetrizační ablaci do 10 dnů od randomizace (souběžně).
- Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší pro muže nebo 3 nebo vyšší pro ženy.
- Subjekt je považován za vhodný pro definovaný protokolový farmakologický režim.
- Předmět je schopen absolvovat TEE vyšetření.
- Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, která by přímo interferovala se současnou studií, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každý případ musí být upozorněn sponzora, aby určil způsobilost, bez ohledu na typ navrhované společné registrace.
- Subjekt vyžaduje dlouhodobou antikoagulační terapii z jiných důvodů, než je snížení rizika mrtvice související s FS, například kvůli základnímu hyperkoagulačnímu stavu (tj. i když je zařízení implantováno, subjekty by nebyly způsobilé přerušit OAC kvůli jiným lékařským stavy vyžadující chronickou terapii OAC).
- Subjekt je považován ošetřujícím lékařem za nevhodného pro chronickou antikoagulační a/nebo aspirinovou terapii kvůli riziku krvácení, alergii nebo z jiných důvodů.
- Subjekt měl nebo plánuje podstoupit jakýkoli srdeční nebo velký nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok (s výjimkou nevalvulární ablace FS a kardioverze) během 30 dnů před nebo 60 dnů po randomizaci [včetně, ale bez omezení na: perkutánní koronární intervence (PCI), jiné srdeční ablace (ablace VT atd.) atd.].
- Subjekt měl mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 60 dnů před randomizací.
- Subjekt měl předchozí příhodu velkého krvácení podle definice ISTH během 14 dnů před randomizací. Nedostatek vyřešení souvisejících klinických následků nebo plánované a čekající intervence k vyřešení krvácení/zdroje krvácení jsou dalším vyloučením bez ohledu na načasování krvácivé příhody.
- Subjekt měl infarkt myokardu (MI) dokumentovaný v klinickém záznamu buď jako IM bez ST elevace (NSTEMI) nebo jako MI s elevací ST (STEMI), s intervencí nebo bez ní, během 90 dnů před randomizací.
- Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO.
- Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu v jakékoli poloze.
- Subjekt je ve fertilním věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie)
- Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než dva roky.
- Subjekt má srdeční nádor.
- Subjekt má známky/symptomy akutní nebo chronické perikarditidy.
- Existují důkazy o fyziologii tamponády.
- Kontraindikace (anatomické nebo lékařské) perkutánních katetrizačních výkonů.
- Subjekt má zdokumentované srdeční selhání třídy IV NYHA.
- Subjekt má dokumentovaný chirurgický uzávěr ouška levé síně.
- Subjekt má aktivní infekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WATCHMAN FLX
Implantát WATCHMAN FLX včetně upraveného postimplantačního lékového režimu.
|
Uzavření ouška levé síně pomocí přístroje WATCHMAN FLX
|
|
Aktivní komparátor: Tržně schválený OAC
Používá se podle návodu k použití pro prevenci fibrilace síní iktu po dobu trvání studie.
|
Používá se podle návodu k použití pro prevenci fibrilace síní iktu po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární účinnosti: mrtvice, všechny způsobují smrt a systémovou embolii
Časové okno: Od randomizace do 1095 dní po randomizaci
|
Výskyt mrtvice (včetně ischemické a/nebo hemoragické), to vše způsobuje smrt a systémové embolické události rozhodnuté nezávislým výborem pro klinické události
|
Od randomizace do 1095 dní po randomizaci
|
|
Koncový bod primární bezpečnosti: Neprocedurální krvácení
Časové okno: Neprocedurální události jsou ty, ke kterým dochází po 3 dnech, vypočtené z implantátu nebo pokusu o implantát pro pacienty zařízení a od data randomizace u kontrolních pacientů
|
Výskyt neprocedurálního krvácení (ISH hlavní krvácení a klinicky relevantní ne-major krvácení) události rozhodnuté nezávislým výborem pro klinické události
|
Neprocedurální události jsou ty, ke kterým dochází po 3 dnech, vypočtené z implantátu nebo pokusu o implantát pro pacienty zařízení a od data randomizace u kontrolních pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní krvácení
Časové okno: Od randomizace do 1095 dní po randomizaci
|
Výskyt ISH hlavního krvácení (včetně procedurálního krvácení) Události rozhodnutí nezávislého výboru pro klinické události
|
Od randomizace do 1095 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .