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Comparación de la anticoagulación con el cierre de la orejuela auricular izquierda después de la ablación de la FA (OPTION)

12 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo principal de este estudio es determinar si el cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo WATCHMAN FLX es una alternativa razonable a la anticoagulación oral después de la ablación percutánea con catéter para pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular no valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación prospectiva, aleatorizada, multicéntrica y global para determinar si el cierre del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN FLX es una alternativa razonable a la anticoagulación oral en pacientes después de la ablación de FA.

Un sujeto que firma el consentimiento informado se considera inscrito en el estudio. Los sujetos serán asignados al azar a OAC o WATCHMAN FLX de la misma manera. La aleatorización se estratificará por ablación planificada secuencial versus concomitante +/- implantación de WATCHMAN, para ayudar a garantizar el equilibrio de las asignaciones de tratamiento dentro de los grupos secuencial y concomitante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Erfurt, Alemania, 99097
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitatsklinik Greifswald
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik Saint Georg
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Leipzig, Alemania, 4129
        • Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Alemania, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • St. Josefs-Hospital GmbH
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120 QLD
        • Advara HeartCare
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Bélgica
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Valladolid, España, 47005
        • Clinico de Valladolid
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • University of Southern California Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Marian Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Centura Health
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Monongalia General Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hospital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italia, 10123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Ziolow
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polonia, 41800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio según las leyes de su respectiva geografía.
  2. Se sometió a un procedimiento previo de ablación con catéter para FA no valvular entre 90 y 180 días antes de la aleatorización (secuencial) o está planeando someterse a una ablación con catéter clínicamente indicada dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización (concomitante).
  3. El sujeto tiene una puntuación CHA2DS2-VASc calculada de 2 o más para los hombres o de 3 o más para las mujeres.
  4. Se considera que el sujeto es adecuado para el régimen farmacológico del protocolo definido.
  5. El sujeto es capaz de someterse a exámenes TEE.
  6. El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  7. El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada instancia debe ser notificada al patrocinador para determinar la elegibilidad, independientemente del tipo de inscripción conjunta que se proponga.
  2. El sujeto requiere una terapia de anticoagulación a largo plazo por razones distintas a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA, por ejemplo, debido a un estado de hipercoagulabilidad subyacente (es decir, incluso si se implanta el dispositivo, los sujetos no serían elegibles para interrumpir el ACO debido a otras condiciones médicas). condiciones que requieren terapia ACO crónica).
  3. El médico tratante considera que el sujeto no es adecuado para la anticoagulación crónica y/o la terapia con aspirina debido al riesgo de sangrado, alergia u otras razones.
  4. El sujeto tuvo o está planeando someterse a cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco o no cardíaco importante (excluyendo la ablación de FA no valvular y la cardioversión) dentro de los 30 días anteriores o 60 días después de la aleatorización [incluidos, entre otros, la intervención coronaria percutánea (PCI), otra ablación cardíaca (ablación de TV, etc.), etc.].
  5. El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
  6. El sujeto tuvo un evento hemorrágico mayor previo según la definición ISTH dentro de los 14 días previos a la aleatorización. La falta de resolución de las secuelas clínicas relacionadas, o las intervenciones planificadas y pendientes para resolver el sangrado/el origen del sangrado, son una exclusión adicional, independientemente del momento del evento hemorrágico.
  7. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) documentado en la historia clínica como un IM sin elevación del ST (NSTEMI) o como un IM con elevación del ST (STEMI), con o sin intervención, dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
  8. El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO.
  9. El sujeto tiene una prótesis de válvula mecánica implantada en cualquier posición.
  10. El sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico del estudio)
  11. El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de dos años.
  12. El sujeto tiene un tumor cardíaco.
  13. El sujeto tiene signos/síntomas de pericarditis aguda o crónica.
  14. Hay evidencia de fisiología del taponamiento.
  15. Contraindicaciones (anatómicas o médicas) de los procedimientos de cateterismo percutáneo.
  16. El sujeto ha documentado insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
  17. El sujeto tiene cierre quirúrgico documentado del apéndice auricular izquierdo.
  18. El sujeto tiene una infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIGILANTE FLX
Implante WATCHMAN FLX que incluye un régimen farmacológico posimplante modificado.
Dispositivo: Implante WATCHMAN FLX
Cierre de orejuela auricular izquierda con el dispositivo WATCHMAN FLX
Comparador activo: OAC aprobado por el mercado
Se utiliza según las instrucciones de uso para la prevención del accidente cerebrovascular por fibrilación auricular durante la duración del ensayo.
Droga: OAC aprobado por el mercado
Se utiliza según las instrucciones de uso para la prevención de accidentes cerebrovasculares por fibrilación auricular durante la duración del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular, todas las causas de muerte y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 36 meses
La terapia WATCHMAN no es inferior para la ocurrencia de accidentes cerebrovasculares (incluidos los isquémicos y/o hemorrágicos), todas las causas de muerte y embolia sistémica.
36 meses
Sangrado no procedimental
Periodo de tiempo: 36 meses
La terapia WATCHMAN es superior para hemorragias no relacionadas con procedimientos (hemorragia mayor ISTH y hemorragia no mayor clínicamente relevante).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 36 meses
La terapia WATCHMAN no es inferior para el sangrado mayor ISTH (incluido el sangrado de procedimiento).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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