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Vergleich der Antikoagulation mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs nach AF-Ablation (OPTION)

12. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN FLX-Gerät eine vernünftige Alternative zur oralen Antikoagulation nach perkutaner Katheterablation für Hochrisikopatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, globale Untersuchung, um festzustellen, ob der Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN FLX-Gerät eine sinnvolle Alternative zur oralen Antikoagulation bei Patienten nach Vorhofflimmern-Ablation darstellt.

Ein Proband, der seine Einverständniserklärung unterschreibt, gilt als in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in gleicher Weise randomisiert OAC oder WATCHMAN FLX zugeteilt. Die Randomisierung wird nach sequentieller vs. begleitender geplanter Ablation +/- WATCHMAN-Implantation stratifiziert, um ein Gleichgewicht der Behandlungszuweisungen innerhalb der sequentiellen und begleitenden Gruppen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120 QLD
        • Advara HeartCare
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Belgien
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitatsklinik Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik Saint Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Leipzig, Deutschland, 4129
        • Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hospital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italien, 10123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Ziolow
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Clinico de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • University of Southern California Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Marian Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Centura Health
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Monongalia General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist gemäß den Gesetzen seiner jeweiligen Geographie volljährig, um an der Studie teilzunehmen.
  2. Hatte zwischen 90 und 180 Tagen vor der Randomisierung (sequenziell) ein vorheriges Katheterablationsverfahren wegen nicht-valvulärem Vorhofflimmern oder plant eine klinisch indizierte Katheterablation innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung (begleitend).
  3. Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher für Männer oder 3 oder höher für Frauen.
  4. Das Subjekt gilt als geeignet für das definierte pharmakologische Protokollprotokoll.
  5. Das Fach ist TEE-prüfungsfähig.
  6. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  7. Der Proband ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem rein beobachtenden Register ohne damit verbundene Behandlungen teil. Unabhängig von der Art der vorgeschlagenen Mitregistrierung muss jeder Fall dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
  2. Der Proband benötigt aus anderen Gründen als der Verringerung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern eine langfristige Antikoagulationstherapie, beispielsweise aufgrund eines zugrunde liegenden hyperkoagulablen Zustands (d Erkrankungen, die eine chronische OAK-Therapie erfordern).
  3. Das Subjekt wird vom behandelnden Arzt aufgrund von Blutungsrisiko, Allergie oder anderen Gründen als ungeeignet für eine chronische Antikoagulation und/oder Aspirintherapie angesehen.
  4. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Randomisierung einen kardialen oder größeren nicht kardialen Eingriff oder chirurgischen Eingriff (ausgenommen nicht valvuläre AF-Ablation und Kardioversion) oder plant einen solchen Eingriff [einschließlich, aber nicht beschränkt auf: perkutane Koronarintervention (PCI), andere kardiale Ablation (VT-Ablation usw.) usw.].
  5. Der Proband hatte innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  6. Der Proband hatte innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung ein vorheriges schweres Blutungsereignis gemäß ISTH-Definition. Ungeachtet des Zeitpunkts des Blutungsereignisses sind das Fehlen einer Auflösung der damit verbundenen klinischen Folgeerscheinungen oder geplante und anstehende Interventionen zur Beseitigung der Blutung/Blutungsquelle ein weiterer Ausschluss.
  7. Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt (MI), der in der Krankenakte entweder als Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) oder als ST-Hebungs-MI (STEMI) mit oder ohne Intervention dokumentiert wurde.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder hat ein ASD/PFO-Gerät.
  9. Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position.
  10. Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes)
  11. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  12. Das Subjekt hat einen Herztumor.
  13. Das Subjekt hat Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis.
  14. Es gibt Hinweise auf eine Tamponadephysiologie.
  15. Kontraindikationen (anatomisch oder medizinisch) für perkutane Katheterisierungsverfahren.
  16. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV dokumentiert.
  17. Das Subjekt hat einen chirurgischen Verschluss des linken Vorhofohrs dokumentiert.
  18. Das Subjekt hat eine aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WATCHMAN FLX
WATCHMAN FLX-Implantat einschließlich modifizierter medikamentöser Behandlung nach der Implantation.
Gerät: WATCHMAN FLX-Implantat
Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN FLX-Gerät
Aktiver Komparator: Marktzugelassenes OAC
Wird gemäß IFU für die Dauer der Studie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern verwendet.
Arzneimittel: Marktzugelassenes OAC
Wird gemäß IFU für die Dauer der Studie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall, alle Todesursachen und systemische Embolie
Zeitfenster: 36 Monate
Die WATCHMAN-Therapie ist beim Auftreten von Schlaganfällen (einschließlich ischämischer und/oder hämorrhagischer), aller Todesursachen und systemischer Embolie nicht unterlegen.
36 Monate
Nicht verfahrensbedingte Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
Die WATCHMAN-Therapie ist bei nicht durch einen Eingriff verursachten Blutungen (ISTH-Blutungen und klinisch relevante nicht-schwere Blutungen) überlegen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 36 Monate
Die WATCHMAN-Therapie ist bei schweren ISTH-Blutungen (einschließlich Eingriffsblutungen) nicht unterlegen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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