Comparação de anticoagulação com fechamento do apêndice atrial esquerdo após ablação de FA (OPTION)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal deste estudo é determinar se o fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN FLX é uma alternativa razoável à anticoagulação oral após a ablação percutânea por cateter para pacientes de alto risco com fibrilação atrial não valvular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação global prospectiva, randomizada, multicêntrica para determinar se o fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN FLX é uma alternativa razoável à anticoagulação oral em pacientes após ablação de FA.
Um sujeito que assina o consentimento informado é considerado inscrito no estudo. Os indivíduos serão randomizados para OAC ou WATCHMAN FLX de maneira igual. A randomização será estratificada por ablação planejada sequencial versus concomitante +/- implantação do WATCHMAN, para ajudar a garantir o equilíbrio das atribuições de tratamento nos grupos sequencial e concomitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
-
Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Erfurt, Alemanha, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Alemanha, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
-
Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Leipzig, Alemanha, 4129
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Alemanha, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4120 QLD
- Advara HeartCare
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Universitario
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Clínico de Valladolid
-
Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- University of Southern California Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Centura Health
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Monongalia General Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, França, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
-
Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, França, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Itália, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é maior de idade para participar do estudo de acordo com as leis de sua respectiva geografia.
- Foi submetido a um procedimento prévio de ablação por cateter para FA não valvular entre 90 e 180 dias antes da randomização (sequencial) ou está planejando ter ablação por cateter clinicamente indicada dentro de 10 dias após a randomização (concomitante).
- O sujeito tem uma pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou mais para homens ou 3 ou mais para mulheres.
- O sujeito é considerado adequado para o regime farmacológico do protocolo definido.
- O sujeito está apto a se submeter aos exames TEE.
- O sujeito ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito é capaz e está disposto a retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade, independentemente do tipo de co-inscrição proposto.
- O sujeito necessita de terapia anticoagulante de longo prazo por outros motivos que não a redução do risco de AVC relacionado à FA, por exemplo, devido a um estado de hipercoagulabilidade subjacente (ou seja, mesmo que o dispositivo seja implantado, os sujeitos não seriam elegíveis para descontinuar o ACO devido a outras condições médicas condições que requerem terapia crônica com ACO).
- O sujeito é considerado pelo médico assistente como inadequado para anticoagulação crônica e/ou terapia com aspirina devido ao risco de sangramento, alergia ou outros motivos.
- O sujeito teve ou está planejando ter qualquer intervenção ou procedimento cirúrgico não cardíaco importante (excluindo ablação de FA não valvular e cardioversão) dentro de 30 dias antes ou 60 dias após a randomização [incluindo, mas não limitado a: intervenção coronária percutânea (PCI), outra ablação cardíaca (ablação de VT, etc.), etc.].
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 60 dias anteriores à randomização.
- O sujeito teve um evento hemorrágico maior anterior de acordo com a definição do ISTH nos 14 dias anteriores à randomização. A falta de resolução de sequelas clínicas relacionadas ou intervenções planejadas e pendentes para resolver o sangramento/origem do sangramento são uma exclusão adicional, independentemente do momento do evento hemorrágico.
- O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) documentado no registro clínico como um MI sem elevação ST (NSTEMI) ou como um MI com elevação ST (STEMI), com ou sem intervenção, dentro de 90 dias antes da randomização.
- O sujeito tem um histórico de reparo do septo atrial ou possui um dispositivo ASD/PFO.
- O sujeito tem uma prótese de válvula mecânica implantada em qualquer posição.
- O sujeito tem potencial para engravidar e está, ou planeja engravidar, durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico do estudo)
- O sujeito tem uma expectativa de vida documentada de menos de dois anos.
- O sujeito tem um tumor cardíaco.
- O sujeito apresenta sinais/sintomas de pericardite aguda ou crônica.
- Há evidências de fisiologia de tamponamento.
- Contra-indicações (anatômicas ou médicas) para procedimentos de cateterismo percutâneo.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca NYHA Classe IV documentada.
- O sujeito documentou o fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo.
- O sujeito tem uma infecção ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VIGIA FLX
Implante WATCHMAN FLX incluindo regime medicamentoso pós-implante modificado.
|
Fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN FLX
|
|
Comparador Ativo: OAC aprovado pelo mercado
Usado por IFU para prevenção de AVC de fibrilação atrial durante o teste.
|
Usado por IFU para prevenção de AVC de fibrilação atrial durante o teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint de eficácia primária: derrame, todos causam morte e embolia sistêmica
Prazo: Da randomização a 1095 dias após a randomização
|
Ocorrência de acidente vascular cerebral (incluindo isquêmico e/ou hemorrágico), todos causam morte e eventos de embolia sistêmica julgados por um comitê de eventos clínicos independente
|
Da randomização a 1095 dias após a randomização
|
|
Endpoint primário de segurança: sangramento não procedural
Prazo: Eventos não procedurais são aqueles que ocorrem após 3 dias, calculados a partir do implante ou tentativa de data do implante para os pacientes do dispositivo e a partir da data de randomização para pacientes de controle
|
Ocorrência de sangramento não procedural (ISTH maior sangramento e sangramento não-major clinicamente relevante) eventos julgados por um comitê de eventos clínicos independente
|
Eventos não procedurais são aqueles que ocorrem após 3 dias, calculados a partir do implante ou tentativa de data do implante para os pacientes do dispositivo e a partir da data de randomização para pacientes de controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ISTH GRANDE sangramento
Prazo: Da randomização a 1095 dias após a randomização
|
Ocorreção de eventos de sangramento principal do IST
|
Da randomização a 1095 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .