Sammenligning av antikoagulasjon med lukking av venstre atrie vedheng etter AF-ablasjon (OPTION)
16. september 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om lukking av venstre atrie vedheng med WATCHMAN FLX-enheten er et rimelig alternativ til oral antikoagulasjon etter perkutan kateterablasjon for høyrisikopasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, global undersøkelse for å avgjøre om lukking av venstre atrie vedheng med WATCHMAN FLX-enheten er et rimelig alternativ til oral antikoagulasjon hos pasienter etter AF-ablasjon.
En forsøksperson som signerer informert samtykke anses som registrert i studien. Emner vil bli randomisert til OAC eller WATCHMAN FLX på samme måte. Randomisering vil bli stratifisert ved sekvensiell vs. samtidig planlagt ablasjon +/- WATCHMAN-implantasjon, for å bidra til å sikre balanse mellom behandlingsoppdrag innen de sekvensielle og samtidige gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120 QLD
- Advara HeartCare
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Larkspur, California, Forente stater, 94939
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- University of Southern California Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Hospital
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Centura Health
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Monongalia General Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Italia, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Universitario
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
-
Valladolid, Spania, 47005
- Clínico de Valladolid
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Leipzig, Tyskland, 4129
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er myndig for å delta i studien i henhold til lovene i deres respektive geografi.
- Gjennomgikk en tidligere kateterablasjonsprosedyre for ikke-valvulær AF mellom 90 og 180 dager før randomisering (sekvensiell) eller planlegger å ha klinisk indisert kateterablasjon innen 10 dager etter randomisering (samtidig).
- Emnet har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere for menn eller 3 eller høyere for kvinner.
- Individet anses å være egnet for det definerte farmakologiske regimet.
- Emnet kan gjennomgå TEE-undersøkelser.
- Subjektet eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
- Faget er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesstudie som vil direkte forstyrre den nåværende studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans må gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifisering, uavhengig av hvilken type medregistrering som foreslås.
- Pasienten krever langvarig antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF-relatert risikoreduksjon av hjerneslag, for eksempel på grunn av en underliggende hyperkoagulerbar tilstand (dvs. selv om enheten er implantert, vil forsøkspersonene ikke være kvalifisert til å seponere OAC på grunn av annen medisinsk behandling tilstander som krever kronisk OAC-terapi).
- Pasienten anses av den behandlende legen å være uegnet for kronisk antikoagulasjon og/eller aspirinbehandling på grunn av blødningsrisiko, allergi eller andre årsaker.
- Pasienten hadde eller planlegger å ha noen hjerte- eller større ikke-hjerte intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer (unntatt ikke-valvulær AF-ablasjon og kardioversjon) innen 30 dager før eller 60 dager etter randomisering [inkludert, men ikke begrenset til: perkutan koronar intervensjon (PCI), annen hjerteablasjon (VT-ablasjon, etc.), etc.].
- Personen hadde et slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 60 dager før randomisering.
- Personen hadde en tidligere større blødningshendelse i henhold til ISTH-definisjonen innen 14 dager før randomisering. Mangel på oppløsning av relaterte kliniske følgetilstander, eller planlagte og ventende intervensjoner for å løse blødning/blødningskilde, er en ytterligere ekskludering uavhengig av tidspunktet for blødningshendelsen.
- Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) dokumentert i den kliniske journalen som enten ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) eller som ST-elevasjons-MI (STEMI), med eller uten intervensjon, innen 90 dager før randomisering.
- Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet.
- Personen har en implantert mekanisk ventilprotese i enhver posisjon.
- Emnet er i fertil alder og er, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet (metode for vurdering etter studielegens skjønn)
- Faget har en dokumentert forventet levealder på under to år.
- Personen har en hjertesvulst.
- Pasienten har tegn/symptomer på akutt eller kronisk perikarditt.
- Det er bevis på tamponadefysiologi.
- Kontraindikasjoner (anatomiske eller medisinske) til perkutane kateteriseringsprosedyrer.
- Forsøkspersonen har dokumentert NYHA klasse IV hjertesvikt.
- Forsøkspersonen har dokumentert kirurgisk lukking av venstre atrie vedheng.
- Personen har en aktiv infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WATCHMAN FLX
WATCHMAN FLX implantat inkludert modifisert post-implantat medikamentregime.
|
Venstre atrievedheng lukkes med WATCHMAN FLX-enheten
|
|
Aktiv komparator: Markedsgodkjent OAC
Brukes i henhold til bruksanvisningen for forebygging av atrieflimmerslag under forsøkets varighet.
|
Brukes i henhold til bruksanvisningen for forebygging av atrieflimmerslag under forsøkets varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endepunkt: hjerneslag, alle forårsaker død og systemisk emboli
Tidsramme: Fra randomisering til 1095 dager etter randomisering
|
Forekomst av hjerneslag (inkludert iskemisk og/eller hemoragisk), alle forårsaker død og systemiske emboli -hendelser dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
Fra randomisering til 1095 dager etter randomisering
|
|
Primært sikkerhetsendpunkt: Ikke-prosedyre blødning
Tidsramme: Ikke-prosedyre hendelser er de som skjer etter 3 dager, beregnet fra implantat eller forsøk på implantatdato for enhetspasienter og fra datoen for randomisering for kontrollpasienter
|
Forekomst av ikke-prosedyre blødning (Isth major blødning og klinisk relevant ikke-major blødning) hendelser dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
Ikke-prosedyre hendelser er de som skjer etter 3 dager, beregnet fra implantat eller forsøk på implantatdato for enhetspasienter og fra datoen for randomisering for kontrollpasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISTH major blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 1095 dager etter randomisering
|
Forekomst av Isth major blødning (inkludert prosessuell blødning) hendelser dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
Fra randomisering til 1095 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .