Porównanie antykoagulacji z zamknięciem uszka lewego przedsionka po ablacji AF (OPTION)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX stanowi rozsądną alternatywę dla doustnej antykoagulacji po przezskórnej ablacji przezcewnikowej u pacjentów wysokiego ryzyka z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, globalnym badaniem mającym na celu ustalenie, czy zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX jest rozsądną alternatywą dla doustnej antykoagulacji u pacjentów po ablacji AF.
Osoba, która podpisze świadomą zgodę, jest uważana za włączoną do badania. Badani zostaną losowo przydzieleni do OAC lub WATCHMAN FLX w równym stopniu. Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od sekwencyjnej i jednoczesnej planowanej ablacji +/- implantacji WATCHMANA, aby pomóc zapewnić równowagę przydziałów leczenia w grupach sekwencyjnych i towarzyszących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120 QLD
- Advara HeartCare
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Francja, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Clínico de Valladolid
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Erfurt, Niemcy, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Leipzig, Niemcy, 4129
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Niemcy, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- University of Southern California Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Centura Health
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Monongalia General Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Włochy, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest pełnoletni, aby wziąć udział w badaniu zgodnie z prawami obowiązującymi na danym obszarze geograficznym.
- Przeszedł wcześniej zabieg ablacji przezcewnikowej z powodu niezwiązanego z wadą zastawki AF w okresie od 90 do 180 dni przed randomizacją (sekwencyjna) lub planuje mieć klinicznie wskazaną ablację przezcewnikową w ciągu 10 dni od randomizacji (jednoczesna).
- Osobnik ma obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynoszący 2 lub więcej dla mężczyzn lub 3 lub więcej dla kobiet.
- Uważa się, że osobnik jest odpowiedni do określonego protokołu farmakologicznego reżimu.
- Podmiot może poddać się badaniom TEE.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez towarzyszących terapii. Sponsor musi zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu ustalenia uprawnień, niezależnie od proponowanego rodzaju wspólnej rejestracji.
- Pacjent wymaga długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej z powodów innych niż zmniejszenie ryzyka udaru związanego z AF, na przykład ze względu na współistniejący stan nadkrzepliwości (tj. stany wymagające przewlekłej terapii OAC).
- Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do przewlekłej terapii przeciwkrzepliwej i/lub aspiryny z powodu ryzyka krwawienia, alergii lub z innych powodów.
- Pacjent miał lub planuje mieć jakikolwiek kardiologiczny lub poważny zabieg interwencyjny lub chirurgiczny pozasercowy (z wyłączeniem niezastawkowej ablacji migotania przedsionków i kardiowersji) w ciągu 30 dni przed lub 60 dni po randomizacji [w tym między innymi: przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), inna ablacja serca (ablacja VT itp.) itp.].
- Pacjent miał udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 60 dni przed randomizacją.
- Pacjent miał wcześniejsze poważne krwawienie zgodnie z definicją ISTH w ciągu 14 dni przed randomizacją. Brak ustąpienia powiązanych następstw klinicznych lub planowanych i oczekujących interwencji w celu usunięcia krwawienia/źródła krwawienia stanowi dalsze wykluczenie, niezależnie od czasu wystąpienia krwawienia.
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) udokumentowany w dokumentacji klinicznej jako MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub jako MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), z interwencją lub bez, w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Pacjent ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma urządzenie ASD/PFO.
- Pacjent ma wszczepioną mechaniczną protezę zastawki w dowolnej pozycji.
- Uczestnik może zajść w ciążę i jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Podmiot ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia poniżej dwóch lat.
- Podmiot ma guza serca.
- Pacjent ma oznaki/objawy ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia.
- Istnieją dowody na fizjologię tamponady.
- Przeciwwskazania (anatomiczne lub medyczne) do zabiegów przezskórnego cewnikowania.
- Pacjent ma udokumentowaną niewydolność serca IV klasy NYHA.
- Pacjent ma udokumentowane chirurgiczne zamknięcie uszka lewego przedsionka.
- Podmiot ma aktywną infekcję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WATCHMAN FLX
Implant WATCHMAN FLX, w tym zmodyfikowany schemat podawania leków po wszczepieniu.
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX
|
|
Aktywny komparator: Zatwierdzony na rynku OAC
Stosowany na IFU w zapobieganiu udarowi migotania przedsionków na czas trwania badania.
|
Stosowany na IFU w zapobieganiu udarowi migotania przedsionków na czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy skuteczności: udar, wszystkie powodują śmierć i zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1095 dni po randomizacji
|
Występowanie udaru mózgu (w tym niedokrwienne i/lub krwotoczne), wszystkie powodują śmierć i zdarzenia zatorowości ogólnoustrojowe uzasadnione przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych
|
Od randomizacji do 1095 dni po randomizacji
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego: krwawienie bez procesu
Ramy czasowe: Zdarzenia niezależne są zdarzenia występujące po 3 dniach, obliczone na podstawie implantu lub próby implantu dla pacjentów z urządzeniami i od daty randomizacji pacjentów kontrolnych
|
Występowanie niepotrzebnego krwawienia (istotne krwawienie i klinicznie istotne krwawienie nie-majsterkowicz)
|
Zdarzenia niezależne są zdarzenia występujące po 3 dniach, obliczone na podstawie implantu lub próby implantu dla pacjentów z urządzeniami i od daty randomizacji pacjentów kontrolnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Isth poważne krwawienie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1095 dni po randomizacji
|
Występowanie Isth poważne krwawienie (w tym krwawienie proceduralne) zdarzenia uzasadnione przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych
|
Od randomizacji do 1095 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .