Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antistolling met sluiting van het linker atriumaanhangsel na AF-ablatie (OPTION)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het sluiten van het linker atrium met het WATCHMAN FLX-apparaat een redelijk alternatief is voor orale antistolling na percutane katheterablatie voor hoogrisicopatiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, wereldwijd onderzoek om te bepalen of het sluiten van het linker atriumoor met het WATCHMAN FLX-apparaat een redelijk alternatief is voor orale antistolling bij patiënten na AF-ablatie.

Een proefpersoon die geïnformeerde toestemming ondertekent, wordt beschouwd als ingeschreven in het onderzoek. Onderwerpen worden op gelijke wijze gerandomiseerd naar OAC of WATCHMAN FLX. Randomisatie zal worden gestratificeerd door sequentiële versus gelijktijdige geplande ablatie +/- WATCHMAN implantatie, om te helpen zorgen voor een evenwicht van behandelingstoewijzingen binnen de sequentiële en gelijktijdige groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120 QLD
        • Advara HeartCare
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
  • België
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Erfurt, Duitsland, 99097
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitatsklinik Greifswald
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik Saint Georg
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Leipzig, Duitsland, 4129
        • Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Duitsland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • St. Josefs-Hospital GmbH
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Michallon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hospital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Chru De Lille
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
  • Italië
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italië, 10123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Ziolow
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General Universitario
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Clinico de Valladolid
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • University of Southern California Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Marian Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Centura Health
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Monongalia General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om deel te nemen aan het onderzoek volgens de wetten van hun respectieve geografie.
  2. Heeft een eerdere katheterablatieprocedure ondergaan voor niet-valvulair AF tussen 90 en 180 dagen voorafgaand aan randomisatie (sequentieel) of is van plan om klinisch geïndiceerde katheterablatie te ondergaan binnen 10 dagen na randomisatie (gelijktijdig).
  3. De proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger voor mannen of 3 of hoger voor vrouwen.
  4. De proefpersoon wordt geacht geschikt te zijn voor het gedefinieerde protocol farmacologische regime.
  5. De proefpersoon kan TEE-examens afleggen.
  6. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  7. De proefpersoon is in staat en bereid om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die direct interfereert met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt, ongeacht het type mede-inschrijving dat wordt voorgesteld.
  2. De proefpersoon heeft langdurige antistollingstherapie nodig om andere redenen dan AF-gerelateerde risicoreductie op een beroerte, bijvoorbeeld vanwege een onderliggende hypercoaguleerbare toestand (d.w.z. zelfs als het apparaat is geïmplanteerd, zouden de proefpersonen niet in aanmerking komen om OAC te stoppen vanwege andere medische redenen). aandoeningen die chronische OAC-therapie vereisen).
  3. De patiënt wordt door de behandelend arts ongeschikt geacht voor chronische antistolling en/of aspirinetherapie wegens bloedingsrisico, allergie of andere redenen.
  4. De proefpersoon heeft een cardiale of grote niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan (exclusief niet-valvulaire AF-ablatie en cardioversie) binnen 30 dagen voorafgaand aan of 60 dagen na randomisatie [inclusief, maar niet beperkt tot: percutane coronaire interventie (PCI), andere cardiale ablatie (VT-ablatie, enz.), enz.].
  5. De proefpersoon had een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. De proefpersoon had een eerdere ernstige bloeding volgens ISTH-definitie binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het niet oplossen van gerelateerde klinische gevolgen, of geplande en lopende interventies om de bloeding/bron van bloeding op te lossen, zijn een verdere uitsluiting, ongeacht het tijdstip van de bloeding.
  7. De proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie een myocardinfarct (MI) gehad dat in het klinische dossier is gedocumenteerd als een MI zonder ST-elevatie (NSTEMI) of als een MI met ST-elevatie (STEMI), met of zonder tussenkomst.
  8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of heeft een ASS/PFO-apparaat.
  9. De proefpersoon heeft een geïmplanteerde mechanische klepprothese in elke positie.
  10. De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeksarts)
  11. Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan twee jaar.
  12. De proefpersoon heeft een harttumor.
  13. De patiënt heeft tekenen/symptomen van acute of chronische pericarditis.
  14. Er zijn aanwijzingen voor tamponadefysiologie.
  15. Contra-indicaties (anatomisch of medisch) voor percutane katheterisatieprocedures.
  16. De proefpersoon heeft NYHA klasse IV hartfalen gedocumenteerd.
  17. De proefpersoon heeft gedocumenteerde chirurgische sluiting van het linker hartoor.
  18. De proefpersoon heeft een actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WACHTER FLX
WATCHMAN FLX-implantaat inclusief aangepast medicijnregime na implantatie.
Apparaat: WATCHMAN FLX-implantaat
Sluiting van het linker atriumaanhangsel met het WATCHMAN FLX-apparaat
Actieve vergelijker: Door de markt goedgekeurde OAC
Gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing voor preventie van atriumfibrilleren tijdens de proefperiode.
Geneesmiddel: Door de markt goedgekeurde OAC
Gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing voor preventie van atriumfibrilleren tijdens de proefperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte, dood door alle oorzaken en systemische embolie
Tijdsspanne: 36 maanden
WATCHMAN-therapie is niet-inferieur voor het optreden van een beroerte (inclusief ischemisch en/of hemorragisch), overlijden door alle oorzaken en systemische embolie.
36 maanden
Niet-procedurele bloeding
Tijdsspanne: 36 maanden
WATCHMAN-therapie is superieur voor niet-procedurele bloedingen (ISTH-ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 36 maanden
WATCHMAN-therapie is niet-inferieur voor ernstige ISTH-bloedingen (inclusief procedurele bloedingen).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WATCHMAN FLX-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren