Сравнение антикоагулянтной терапии с закрытием ушка левого предсердия после аблации ФП (OPTION)
16 сентября 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель этого исследования — определить, является ли закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN FLX разумной альтернативой пероральным антикоагулянтам после чрескожной катетерной аблации у пациентов с высоким риском неклапанной фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое, глобальное исследование с целью определить, является ли закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN FLX разумной альтернативой пероральным антикоагулянтам у пациентов после аблации ФП.
Субъект, подписавший информированное согласие, считается включенным в исследование. Субъекты будут рандомизированы в OAC или WATCHMAN FLX одинаковым образом. Рандомизация будет разделена на последовательную или сопутствующую запланированную аблацию +/- имплантацию WATCHMAN, чтобы помочь обеспечить баланс назначений лечения в последовательных и сопутствующих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4120 QLD
- Advara HeartCare
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Berlin, Германия, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Erfurt, Германия, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hamburg, Германия, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Leipzig, Германия, 4129
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Германия, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hospital General Universitario
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
-
Valladolid, Испания, 47005
- Clínico de Valladolid
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Италия, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- University of Southern California Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Memorial Hospital
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Centura Health
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Monongalia General Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Франция, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании в соответствии с законами своей географии.
- Прошел предшествующую процедуру катетерной аблации по поводу неклапанной ФП за 90–180 дней до рандомизации (последовательно) или планирует провести катетерную аблацию по клиническим показаниям в течение 10 дней после рандомизации (сопутствующая).
- Субъект имеет рассчитанный балл CHA2DS2-VASc 2 или выше для мужчин или 3 или выше для женщин.
- Субъект считается подходящим для определенного протокола фармакологического режима.
- Субъект может пройти обследование TEE.
- Субъект или законный представитель может понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании.
- Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время включен в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения права на участие, независимо от предлагаемого типа совместной регистрации.
- Субъекту требуется длительная антикоагулянтная терапия по причинам, отличным от снижения риска инсульта, связанного с ФП, например, из-за основного состояния гиперкоагуляции (т. состояния, требующие постоянной терапии ОАК).
- Лечащий врач считает, что субъект не подходит для постоянной антикоагулянтной терапии и/или терапии аспирином из-за риска кровотечения, аллергии или других причин.
- Субъект перенес или планирует провести какое-либо сердечное или серьезное внесердечное вмешательство или хирургическое вмешательство (за исключением неклапанной аблации ФП и кардиоверсии) в течение 30 дней до или 60 дней после рандомизации [включая, но не ограничиваясь: чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), другие виды абляции сердца (абляция ЖТ и др.) и др.].
- У субъекта был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 60 дней до рандомизации.
- У субъекта было предшествующее крупное кровотечение в соответствии с определением ISTH в течение 14 дней до рандомизации. Отсутствие разрешения связанных с этим клинических последствий или запланированные и ожидающие вмешательства для устранения кровотечения/источника кровотечения являются еще одним исключением, независимо от времени возникновения кровотечения.
- У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ), задокументированный в истории болезни как ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) или как ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST), с вмешательством или без него, в течение 90 дней до рандомизации.
- Субъект имеет историю восстановления межпредсердной перегородки или имеет устройство ASD / PFO.
- Субъект имеет имплантированный механический протез клапана в любом положении.
- Субъект имеет детородный потенциал и планирует забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача-исследователя)
- Субъект имеет задокументированную ожидаемую продолжительность жизни менее двух лет.
- У субъекта опухоль сердца.
- У субъекта имеются признаки/симптомы острого или хронического перикардита.
- Имеются данные о физиологии тампонады.
- Противопоказания (анатомические или медицинские) к процедурам чрескожной катетеризации.
- У субъекта задокументирована сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Субъект задокументировал хирургическое закрытие ушка левого предсердия.
- У субъекта активная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТОРОЖ FLX
Имплантат WATCHMAN FLX с модифицированным режимом постимплантационной терапии.
|
Закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN FLX
|
|
Активный компаратор: OAC, одобренный рынком
Используется согласно IFU для профилактики инсульта при мерцательной аритмии на протяжении всего исследования.
|
Используется согласно IFU для профилактики инсульта при мерцательной аритмии на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность конечная точка: инсульт, все вызывает смерть и системную эмболию
Временное ограничение: От рандомизации до 1095 дней после рандомизации
|
Появление инсульта (в том числе ишемическое и/или геморрагическое), все это вызывает смерть и системные события эмболии, предъявленные Независимым комитетом клинических событий
|
От рандомизации до 1095 дней после рандомизации
|
|
Первичная конечная точка безопасности: непроцедурное кровотечение
Временное ограничение: Непроцедурные события-это те, которые происходят через 3 дня, рассчитанные по дате имплантата или попытки имплантата для пациентов с устройством и с даты рандомизации для контрольных пациентов
|
Возникновение непроцедурного кровотечения (основное кровотечение и клинически значимое не мажорное кровотечение) событий, рассмотренных Независимым комитетом по клиническим событиям
|
Непроцедурные события-это те, которые происходят через 3 дня, рассчитанные по дате имплантата или попытки имплантата для пациентов с устройством и с даты рандомизации для контрольных пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: От рандомизации до 1095 дней после рандомизации
|
Случия событий, связанных с основным кровотечением (включая процедурное кровотечение).
|
От рандомизации до 1095 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .