AF 절제 후 항응고와 좌심방이 폐쇄술의 비교 (OPTION)
2024년 4월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 주요 목적은 WATCHMAN FLX 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐쇄가 비판막성 심방 세동이 있는 고위험 환자에 대한 경피적 카테터 절제 후 경구 항응고에 대한 타당한 대안인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 WATCHMAN FLX 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐쇄가 AF 절제 후 환자의 경구 항응고에 대한 타당한 대안인지 여부를 결정하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 글로벌 조사입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 피험자는 동일한 방식으로 OAC 또는 WATCHMAN FLX에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 순차 대 동시 계획 절제 +/- WATCHMAN 이식으로 계층화되어 순차 및 동시 그룹 내에서 치료 할당의 균형을 보장하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
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Berlin, 독일, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Erfurt, 독일, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
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Frankfurt, 독일, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Hamburg, 독일, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
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Leipzig, 독일, 4129
- Klinikum St. Georg
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Lübeck, 독일, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Heart Clinic Arkansas
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Larkspur, California, 미국, 94939
- Marin General Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- University of Southern California Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Centura Health
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- AdventHealth Ocala
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CHI Franciscan Health System
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Monongalia General Hospital
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East Flanders
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Aalst, East Flanders, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
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Valladolid, 스페인, 47005
- Clinico de Valladolid
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Torino, 이탈리아, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Katowice, 폴란드, 40635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Ziolow
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Zabrze, 폴란드, 41800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
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Paris, 프랑스, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Île-de-France
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Créteil, Île-de-France, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120 QLD
- Advara HeartCare
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 해당 지역의 법률에 따라 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다.
- 무작위화(순차적) 전 90일에서 180일 사이에 비판막성 심방세동에 대한 사전 카테터 절제술을 받았거나 무작위화(동시) 10일 이내에 임상적으로 표시된 카테터 절제술을 받을 계획입니다.
- 개체는 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 남성의 경우 2 이상, 여성의 경우 3 이상입니다.
- 피험자는 정의된 프로토콜 약리 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 TEE 시험을 치를 수 있습니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 연구를 직접적으로 방해하는 또 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다. 단, 피험자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 예외입니다. 제안되는 공동 등록 유형에 관계없이 각 인스턴스는 적격성을 결정하기 위해 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 피험자는 심방세동 관련 뇌졸중 위험 감소 이외의 이유로 장기 항응고 요법이 필요합니다. 만성 OAC 요법이 필요한 상태).
- 피험자는 출혈 위험, 알레르기 또는 기타 이유로 인해 만성 항응고 및/또는 아스피린 요법에 부적합하다고 치료 의사에 의해 간주됩니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 30일 또는 후 60일 이내에 임의의 심장 또는 주요 비심장 중재 또는 수술 절차(비판막 AF 절제 및 심장율동 전환 제외)를 받았거나 받을 계획입니다[경피적 관상동맥 중재술을 포함하지만 이에 국한되지 않음]. (PCI), 기타 심장 절제(VT 절제 등) 등].
- 대상자는 무작위화 전 60일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 ISTH 정의에 따른 사전 주요 출혈 사건이 있었습니다. 관련된 임상적 후유증의 해결 부족 또는 출혈/출혈 원인을 해결하기 위해 계획되고 계류 중인 개입은 출혈 사건의 시기에 관계없이 추가 배제입니다.
- 피험자는 무작위화 전 90일 이내에 중재를 받거나 받지 않고 비-ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 ST 상승 MI(STEMI)로 임상 기록에 기록된 심근경색증(MI)을 가졌습니다.
- 피험자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임의의 위치에 기계적 판막 보철물을 이식했습니다.
- 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).
- 개체의 문서화된 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 피험자는 심장 종양이 있습니다.
- 대상체는 급성 또는 만성 심낭염의 징후/증상을 갖는다.
- 탐폰 생리학의 증거가 있습니다.
- 경피 카테터 삽입 절차에 대한 금기 사항(해부학적 또는 의학적).
- 피험자는 NYHA Class IV 심부전을 기록했습니다.
- 피험자는 좌심방 부속기의 외과적 폐쇄를 문서화했습니다.
- 피험자는 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감시자 FLX
수정된 이식 후 약물 요법을 포함한 WATCHMAN FLX 이식.
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WATCHMAN FLX 장치로 좌심방이 폐쇄
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활성 비교기: 시장 승인 OAC
시험 기간 동안 심방 세동 뇌졸중 예방을 위해 IFU당 사용됩니다.
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시험 기간 동안 심방 세동 뇌졸중 예방을 위해 IFU당 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중, 모든 사망 원인 및 전신 색전증
기간: 36개월
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WATCHMAN 요법은 뇌졸중(허혈성 및/또는 출혈성 포함), 모든 사망 원인 및 전신 색전증의 발생에 비열등합니다.
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36개월
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비절차적 출혈
기간: 36개월
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WATCHMAN 요법은 비시술적 출혈(ISTH 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈)에 탁월합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 36개월
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WATCHMAN 요법은 ISTH 주요 출혈(시술 출혈 포함)에 비열등합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
왓치맨 FLX 임플란트에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas; Texas Cardiac Arrythmia Institute... 그리고 다른 협력자들모병
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Aarhus University HospitalMayo Clinic; Boston Scientific Corporation초대로 등록
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University Hospital Inselspital, Berne모집하지 않고 적극적으로좌심방 부속기 폐쇄벨기에, 프랑스, 이탈리아, 스위스
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R&D CardiologieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병
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Jena University Hospital모병
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 심방세동 | 출혈미국, 호주, 덴마크, 캐나다, 이스라엘, 영국, 프랑스, 벨기에, 네덜란드, 일본, 독일, 스위스, 이탈리아, 폴란드, 사우디 아라비아, 스페인
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Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryBausch Health알려지지 않은얼굴 피부 이완
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Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음