Sammenligning af antikoagulering med lukning af venstre atriel vedhæng efter AF-ablation (OPTION)
16. september 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lukning af venstre atrielt vedhæng med WATCHMAN FLX-enheden er et rimeligt alternativ til oral antikoagulering efter perkutan kateterablation for højrisikopatienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, multicenter, global undersøgelse for at bestemme, om lukning af venstre atrielt vedhæng med WATCHMAN FLX-enheden er et rimeligt alternativ til oral antikoagulering hos patienter efter AF-ablation.
En forsøgsperson, der underskriver informeret samtykke, anses for at være tilmeldt undersøgelsen. Emner vil blive randomiseret til OAC eller WATCHMAN FLX på samme måde. Randomisering vil blive stratificeret ved sekventiel vs. samtidig planlagt ablation +/- WATCHMAN-implantation for at sikre balance mellem behandlingstildelinger inden for de sekventielle og samtidige grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4120 QLD
- Advara HeartCare
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- University of Southern California Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Memorial Hospital
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Centura Health
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Monongalia General Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Italien, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Clínico de Valladolid
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Leipzig, Tyskland, 4129
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er myndig for at deltage i undersøgelsen i henhold til lovene i deres respektive geografi.
- Gennemgik en forudgående kateterablationsprocedure for ikke-valvulær AF mellem 90 og 180 dage før randomisering (sekventiel) eller planlægger at få klinisk indiceret kateterablation inden for 10 dage efter randomisering (samtidig).
- Forsøgspersonen har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere for mænd eller 3 eller højere for kvinder.
- Individet anses for at være egnet til det definerede farmakologiske regimen.
- Emnet er i stand til at gennemgå TEE-eksamener.
- Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesstudie, der direkte ville interferere med det aktuelle studie, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse, uanset hvilken type medtilmelding, der foreslås.
- Forsøgspersonen har brug for langvarig antikoagulationsbehandling af andre årsager end AF-relateret risikoreduktion af slagtilfælde, for eksempel på grund af en underliggende hyperkoagulerbar tilstand (dvs. selv hvis enheden er implanteret, ville forsøgspersonerne ikke være berettiget til at seponere OAC på grund af anden medicinsk behandling tilstande, der kræver kronisk OAC-terapi).
- Individet vurderes af den behandlende læge for at være uegnet til kronisk antikoagulering og/eller aspirinbehandling på grund af blødningsrisiko, allergi eller andre årsager.
- Forsøgspersonen havde eller planlægger at få foretaget en hvilken som helst hjerte- eller større ikke-kardiel interventionel eller kirurgisk procedure (eksklusive ikke-valvulær AF-ablation og kardioversion) inden for 30 dage før eller 60 dage efter randomisering [inklusive, men ikke begrænset til: perkutan koronar intervention (PCI), anden hjerteablation (VT-ablation osv.) osv.].
- Individet havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de 60 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen havde en tidligere større blødningshændelse i henhold til ISTH-definition inden for de 14 dage før randomisering. Manglende opløsning af relaterede kliniske følgesygdomme eller planlagte og afventende indgreb for at afhjælpe blødning/blødningskilde er en yderligere udelukkelse uanset tidspunktet for blødningshændelsen.
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) dokumenteret i den kliniske journal som enten en non-ST elevation MI (NSTEMI) eller som en ST-elevation MI (STEMI), med eller uden intervention, inden for 90 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har en historie med atrial septal reparation eller har en ASD/PFO-enhed.
- Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk ventilprotese i enhver position.
- Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter undersøgelseslægens skøn)
- Faget har en dokumenteret forventet levetid på under to år.
- Forsøgspersonen har en hjertetumor.
- Forsøgspersonen har tegn/symptomer på akut eller kronisk perikarditis.
- Der er tegn på tamponadefysiologi.
- Kontraindikationer (anatomiske eller medicinske) til perkutane kateteriseringsprocedurer.
- Forsøgspersonen har dokumenteret NYHA klasse IV hjertesvigt.
- Forsøgspersonen har dokumenteret kirurgisk lukning af det venstre atrielle vedhæng.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WATCHMAN FLX
WATCHMAN FLX implantat inklusive modificeret post-implantat lægemiddelregime.
|
Venstre atriel vedhæng lukning med WATCHMAN FLX-enheden
|
|
Aktiv komparator: Markedsgodkendt OAC
Anvendes pr. IFU til forebyggelse af atrieflimren slagtilfælde i hele forsøgets varighed.
|
Anvendes pr. IFU til forebyggelse af atrieflimren slagtilfælde i hele forsøgets varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endpoint: Slag, alt forårsager død og systemisk emboli
Tidsramme: Fra randomisering til 1095 dage efter randomisering
|
Forekomst af slagtilfælde (inklusive iskæmisk og/eller hæmoragisk), alle forårsager død og systemiske emboli -begivenheder, der er dømt af et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg
|
Fra randomisering til 1095 dage efter randomisering
|
|
Primært sikkerhedsdepunkt: Ikke-procedurel blødning
Tidsramme: Ikke-procedurelle begivenheder er dem, der forekommer efter 3 dage, beregnet ud fra implantat eller forsøg på implantatdato for enhedspatienter og fra datoen for randomisering for kontrolpatienter
|
Forekomst af ikke-procedurel blødning (ISTH-større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning) Begivenheder, der er bedømt af et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg
|
Ikke-procedurelle begivenheder er dem, der forekommer efter 3 dage, beregnet ud fra implantat eller forsøg på implantatdato for enhedspatienter og fra datoen for randomisering for kontrolpatienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISTH Major blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 1095 dage efter randomisering
|
Forekomst af ISTH -større blødning (inklusive proceduremæssig blødning) Begivenheder, der er bedømt af et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg
|
Fra randomisering til 1095 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .