Confronto dell'anticoagulazione con la chiusura dell'appendice atriale sinistra dopo l'ablazione della FA (OPTION)
16 settembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN FLX sia un'alternativa ragionevole all'anticoagulazione orale dopo ablazione transcatetere percutanea per pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale non valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine prospettica, randomizzata, multicentrica e globale per determinare se la chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN FLX sia un'alternativa ragionevole all'anticoagulazione orale nei pazienti dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.
Un soggetto che firma il consenso informato è considerato arruolato nello studio. I soggetti saranno randomizzati a OAC o WATCHMAN FLX in modo uguale. La randomizzazione sarà stratificata per ablazione pianificata sequenziale rispetto a quella concomitante pianificata +/- impianto WATCHMAN, per aiutare a garantire l'equilibrio delle assegnazioni di trattamento all'interno dei gruppi sequenziali e concomitanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4120 QLD
- Advara HeartCare
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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East Flanders
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Aalst, East Flanders, Belgio, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Paris, Francia, 75015
- Hospital Europeen Georges-Pompidou
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Berlin, Germania, 12203
- DHZC - Deutsches Herzzentrum der Charité
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Berlin, Germania, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Mittelallee
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Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Erfurt, Germania, 99097
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
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Frankfurt, Germania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Hamburg, Germania, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
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Leipzig, Germania, 4129
- Klinikum St. Georg
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Lübeck, Germania, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Wiesbaden, Germania, 65189
- St. Josefs-Hospital GmbH
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Torino, Italia, 10123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Poznan, Polonia, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Alicante, Spagna, 3010
- Hospital General Universitario
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
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Valladolid, Spagna, 47005
- Clínico de Valladolid
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Vigo, Spagna, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Regional Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Heart Clinic Arkansas
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California
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Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- University of Southern California Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Marian Regional Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Memorial Hospital
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Centura Health
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- AdventHealth Ocala
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Edward Hospital
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital of Indianapolis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Nebraska Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Valley Hospital
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Saint Thomas Health
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Chippenham Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- CHI Franciscan Health System
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospitals
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Monongalia General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maggiorenne per partecipare allo studio secondo le leggi della rispettiva geografia.
- - Ha subito una precedente procedura di ablazione transcatetere per FA non valvolare tra 90 e 180 giorni prima della randomizzazione (sequenziale) o sta pianificando di sottoporsi ad ablazione transcatetere clinicamente indicata entro 10 giorni dalla randomizzazione (concomitante).
- Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore per i maschi o 3 o superiore per le femmine.
- Il soggetto è ritenuto idoneo al regime farmacologico del protocollo definito.
- Il soggetto è idoneo a sostenere gli esami TEE.
- Il soggetto o il legale rappresentante è in grado di comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
- Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinarne l'idoneità, indipendentemente dal tipo di coiscrizione proposto.
- Il soggetto richiede una terapia anticoagulante a lungo termine per ragioni diverse dalla riduzione del rischio di ictus correlato alla FA, ad esempio a causa di uno stato di ipercoagulabilità sottostante (vale a dire, anche se il dispositivo è impiantato, i soggetti non sarebbero idonei a interrompere l'OAC a causa di altre condizioni mediche condizioni che richiedono una terapia OAC cronica).
- Il soggetto è ritenuto dal medico curante non idoneo alla terapia cronica con anticoagulanti e/o aspirina a causa del rischio di sanguinamento, allergia o altri motivi.
- - Il soggetto ha avuto o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica o interventistica non cardiaca cardiaca o maggiore (escluse l'ablazione e la cardioversione della FA non valvolare) nei 30 giorni precedenti o nei 60 giorni successivi alla randomizzazione [inclusi, ma non limitati a: intervento coronarico percutaneo (PCI), altra ablazione cardiaca (ablazione TV, ecc.), ecc.].
- Il soggetto ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) nei 60 giorni precedenti la randomizzazione.
- Il soggetto ha avuto un precedente evento di sanguinamento maggiore secondo la definizione ISTH nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. La mancanza di risoluzione delle sequele cliniche correlate, o gli interventi pianificati e in attesa per risolvere il sanguinamento/fonte del sanguinamento, sono un'ulteriore esclusione indipendentemente dalla tempistica dell'evento di sanguinamento.
- - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) documentato nella cartella clinica come IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), con o senza intervento, nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
- Il soggetto ha una storia di riparazione del setto interatriale o ha un dispositivo ASD/PFO.
- Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione.
- Il soggetto è in età fertile ed è, o prevede di rimanere incinta durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio)
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a due anni.
- Il soggetto ha un tumore cardiaco.
- Il soggetto presenta segni/sintomi di pericardite acuta o cronica.
- Ci sono prove della fisiologia del tamponamento.
- Controindicazioni (anatomiche o mediche) alle procedure di cateterismo percutaneo.
- Il soggetto ha documentato insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA.
- Il soggetto ha documentato la chiusura chirurgica dell'appendice atriale sinistra.
- Il soggetto ha un'infezione attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GUARDIANO FLX
Impianto WATCHMAN FLX incluso regime farmacologico post-impianto modificato.
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Chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN FLX
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Comparatore attivo: OAC approvato dal mercato
Utilizzato per IFU per la prevenzione dell'ictus da fibrillazione atriale per la durata dello studio.
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Utilizzato per IFU per la prevenzione dell'ictus da fibrillazione atriale per la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia primaria: ictus, tutti causano morte ed embolia sistemica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1095 giorni dopo la randomizzazione
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Presenza di ictus (inclusi ischemici e/o emorragici), tutti eventi di morte e embolia sistemica giudicati da un comitato di eventi clinici indipendente
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Dalla randomizzazione a 1095 giorni dopo la randomizzazione
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Endpoint di sicurezza primaria: sanguinamento non procedurale
Lasso di tempo: Gli eventi non procedurali sono quelli che si verificano dopo 3 giorni, calcolati dall'impianto o tentato data dell'impianto per i pazienti con dispositivo e dalla data di randomizzazione per i pazienti di controllo
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Presenza di eventi di sanguinamento non procedurale (eventi di sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevanti) giudicati da un comitato per eventi clinici indipendente
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Gli eventi non procedurali sono quelli che si verificano dopo 3 giorni, calcolati dall'impianto o tentato data dell'impianto per i pazienti con dispositivo e dalla data di randomizzazione per i pazienti di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È un grande sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1095 giorni dopo la randomizzazione
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Evento di eventi di sanguinamento (incluso sanguinamento procedurale) eventi di emergenza isth
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Dalla randomizzazione a 1095 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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