健康な男性ボランティアにおける[14C]-オリンシグアトの吸収、代謝、排泄を研究する試験
2019年4月1日 更新者：Cyclerion Therapeutics
健康な男性被験者を対象に単回経口投与後の [14C]-オリンシグアト ([14C]-IW-1701) の吸収、代謝、排泄に関する第 1 相非盲検試験
主な目的は、オリンシグアトの薬物動態 (PK) と総放射能を特徴づけ、[14C]-オリンシグアトの単回経口投与からの総放射能の除去を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
OLI-103は、最大8人の被験者を対象とした非盲検、非ランダム化、単回投与の第1相試験で、米国の単一施設で実施される。 安全性評価は臨床期間を通して実施され、複数の PK サンプルが収集されます。 被験者は臨床研究センターに少なくとも8日間監禁される。
研究の目的は、[14C]-オリンシグアトの吸収、代謝、排泄を測定し、可能であれば単回経口投与後の血漿、尿、糞便中に存在する代謝産物を特徴付けて測定することです。 この研究は、オリンシグアトの代謝産物の特定と特徴付け、オリンシグアトの性質に対する肝臓または腎臓の障害の影響の可能性の評価、およびオリンシグアトとの薬物間相互作用の可能性の評価に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までのあらゆる人種の男性
- BMI が 18 kg/m2 から 32 kg/m2 までの範囲
- 被験者の健康状態は良好で、身体検査で臨床的に重要な所見はありません
- 男性は治験実施計画書に定められた避妊法を使用すること、また研究期間中および研究薬の最終投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意しなければならない
除外基準:
- 活動性または不安定な臨床的に重大な病状
- 処方薬または処方薬以外の薬の使用
プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な男性ボランティア
[14C]-オリンシグアトの単回経口投与
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿（Aeu）および糞便（Aef）に排泄された総放射能量
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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累積Aeuと累積Aef
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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尿 (feu) および糞便 (fef) に排泄された総放射能の割合
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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累積feuと累積fef
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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総排泄物（糞便+尿）中の総放射能の割合
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿および全血中の総放射能の AUC0-inf
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿および全血中の総放射能の AUC0-last
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿および全血中の総放射能の Cmax
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿および全血中の総放射能の Tmax
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿および全血中の t1/2 総放射能
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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全血総放射能のAUC0-infに対する血漿総放射能のAUC0-inf（血中総放射能のAUC0-inf比/血漿総放射能の比率）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿中のオリンシグアトの時間ゼロから無限大（AUC0-inf）までの濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿中のオリンシグアトの時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUC0-last）までのAUC
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿中のオリンシグアトの最大観察濃度（Cmax）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿中のオリンシグアトの Cmax (Tmax) の時間
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿中のオリンシグアトの見かけの最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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オリンシグアトの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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オリンシグアトの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿総放射能の AUC0-inf に対する血漿オリンシグアト濃度の AUC0-inf (血漿オリンシグアトの AUC0-inf 比/血漿総放射能の AUC0-inf)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿および糞便中に排泄される代謝物放射能のレベル
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿中の代謝物放射能レベルの AUC0-inf
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿総放射能の AUC0-inf に対する血漿代謝物放射能レベルの AUC0-inf (血漿 AUC0-inf 代謝物放射能/総放射能の比率)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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代謝物のクロマトグラフィー保持時間
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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代謝物の分子イオン質量
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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代謝物の特徴的な質量分析フラグメンテーション イオン
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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血漿、尿、および糞便の代謝物について提案された化学構造 (原子結合を示すグラフ表示)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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治療に起因する重大な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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治験薬の中止につながる有害事象（AE）が1つ以上の参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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1つ以上のグレード3つ以上のAEを持つ参加者の数（CTCAE v. 5.0あたり）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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臨床的に重要な異常な身体検査所見が1つ以上ある参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bina Tejura, MD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OLI-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。