건강한 남성 지원자에서 [14C]-Olinciguat의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
2019년 4월 1일 업데이트: Cyclerion Therapeutics
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-Olinciguat([14C]-IW-1701)의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
1차 목적은 올린시구아트의 약동학(PK)과 총 방사능을 특성화하고 [14C]-올리니구아트의 단일 경구 투여량에서 총 방사능의 제거를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OLI-103은 미국의 단일 센터에서 최대 8명의 피험자를 대상으로 하는 1상 오픈 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구입니다. 임상 기간 내내 안전성 평가를 수행하고 여러 PK 샘플을 수집합니다. 피험자는 최소 8일 동안 임상 연구 센터에 격리됩니다.
이 연구의 목적은 [14C]-올리니구아트의 흡수, 대사 및 배설을 결정하고 가능한 경우 단일 경구 투여 후 혈장, 소변 및 대변에 존재하는 대사 산물을 특성화하고 결정하는 것입니다. 이 연구는 olinciguat 대사 산물을 식별 및 특성화하고, olinciguat 처분에 대한 간 또는 신장 손상의 영향 가능성을 평가하고, olinciguat와의 약물-약물 상호 작용 가능성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성
- 체질량 지수 18~32kg/m2(포함)
- 피험자는 건강 상태가 양호하며 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 남성은 프로토콜에 명시된 피임법을 사용하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 또는 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 처방 또는 비처방 약물의 사용
추가 포함/제외 기준은 프로토콜별로 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 남성 자원봉사자
[14C]-올리니구아트의 단회 경구 투여
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변(Aeu)과 대변(Aef)으로 배출되는 총 방사능량
기간: 15일까지
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15일까지
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누적 Aeu 및 누적 Aef
기간: 15일까지
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15일까지
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소변(feu)과 대변(fef)으로 배출된 총 방사능의 백분율
기간: 15일까지
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15일까지
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누적 feu 및 누적 fef
기간: 15일까지
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15일까지
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총 배설물 중 총 방사능 비율(대변 + 소변)
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 및 전혈 내 총 방사능의 AUC0-inf
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 및 전혈에서 총 방사능의 AUC0-마지막
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 및 전혈의 총 방사능 Cmax
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 및 전혈의 총 방사능 Tmax
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 및 전혈의 t1/2 총 방사능
기간: 15일까지
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15일까지
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전혈 총 방사능의 AUC0-inf 대 혈장 총 방사능의 AUC0-inf(혈중 총 방사능/혈장 총 방사능의 AUC0-inf 비율)
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 내 올린시구아트의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 15일까지
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15일까지
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시간 0부터 혈장 내 올린시구아트의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 AUC
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 내 올린시구아트의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 내 올린시구아트의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 내 올린시구아트의 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 15일까지
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15일까지
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Olinciguat의 겉보기 총 제거율(CL/F)
기간: 15일까지
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15일까지
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Olinciguat의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 혈장 올린시구아트 농도의 AUC0-inf(혈장 올린시구아트/혈장 총 방사능의 AUC0-inf 비율)
기간: 15일까지
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변과 대변으로 배출되는 대사체 방사능 수준
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 내 대사산물 방사능 수준의 AUC0-inf
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 혈장 대사체 방사능 수준의 AUC0-inf(대사체 방사능/총 방사능의 혈장 AUC0-inf 비율)
기간: 15일까지
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15일까지
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대사체의 크로마토그래피 머무름 시간
기간: 15일까지
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15일까지
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대사 산물의 분자 이온 질량
기간: 15일까지
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15일까지
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대사산물의 특징적인 질량분석법 단편화 이온
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장, 소변 및 대변 대사산물에 대해 제안된 화학 구조(원자 연결성을 보여주는 그래픽 표현)
기간: 15일까지
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15일까지
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 1건 이상인 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 1건 이상인 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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≥1 등급 ≥3 AE인 참가자 수(CTCAE v. 5.0에 따름)
기간: 15일까지
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15일까지
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임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 소견이 1개 이상인 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OLI-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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