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Eine Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Olinciguat bei gesunden männlichen Freiwilligen

1. April 2019 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von Olinciguat und die Gesamtradioaktivität zu charakterisieren und die Eliminierung der Gesamtradioaktivität aus einer oralen Einzeldosis von [14C]-Olinciguat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OLI-103 ist eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 mit bis zu 8 Probanden, die an einem einzigen Zentrum in den USA durchgeführt wird. Während des gesamten Klinikzeitraums werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und es werden mehrere PK-Proben gesammelt. Die Probanden werden für mindestens 8 Tage im klinischen Forschungszentrum eingesperrt.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]-Olinciguat zu bestimmen und, soweit möglich, die Metaboliten zu charakterisieren und zu bestimmen, die nach einer oralen Einzeldosis in Plasma, Urin und Kot vorhanden sind. Die Studie wird dazu beitragen, Olinciguat-Metaboliten zu identifizieren und zu charakterisieren, die Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Disposition von Olinciguat zu bewerten und die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit Olinciguat zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich
  • Der Proband ist bei guter Gesundheit und hat bei der körperlichen Untersuchung keine klinisch bedeutsamen Befunde
  • Männer müssen zustimmen, protokollspezifische Verhütungsmittel anzuwenden und während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive oder instabile klinisch bedeutsame medizinische Zustand
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten

Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde männliche Freiwillige
Eine orale Einzeldosis [14C]-Olinciguat
Arzneimittel: [14C]-Olinciguat
orale Kapsel
Andere Namen:
  • 14C-IW-1701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der gesamten im Urin (Aeu) und Kot (Aef) ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Kumulatives Aeu und kumulatives Aef
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Prozentsatz der gesamten im Urin (feu) und Kot (fef) ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Kumulatives feu und kumulatives fef
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Prozentsatz der gesamten Radioaktivität in den gesamten Ausscheidungen (Kot + Urin)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
AUC0-inf der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
AUC0-letzte der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Cmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Tmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
t1/2 Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
AUC0-inf der Vollblut-Gesamtradioaktivität zu AUC0-inf der Plasma-Gesamtradioaktivität (AUC0-inf-Verhältnis von Blut-Gesamtradioaktivität/Plasma-Gesamtradioaktivität)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Olinciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Olinciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Olinciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Zeitpunkt der Cmax (Tmax) von Olinciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Olinciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Scheinbare Gesamtclearance von Olinciguat (CL/F)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Scheinbares Verteilungsvolumen von Olinciguat (Vz/F)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
AUC0-inf der Plasma-Olinciguat-Konzentration im Verhältnis zur AUC0-inf der Plasma-Gesamtradioaktivität (AUC0-inf-Verhältnis von Plasma-Olinciguat/Plasma-Gesamtradioaktivität)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel der Radioaktivität von Metaboliten, die in Urin und Kot ausgeschieden werden
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
AUC0-inf der Radioaktivitätsspiegel der Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
AUC0-inf der Plasma-Metaboliten-Radioaktivität im Verhältnis zur AUC0-inf der Plasma-Gesamtradioaktivität (Plasma-AUC0-inf-Verhältnis der Metaboliten-Radioaktivität/Gesamt-Radioaktivität)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Chromatographische Retentionszeit von Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Molekulare Ionenmasse von Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Charakteristische Massenspektrometrie-Fragmentierungsionen von Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Chemische Strukturen (grafische Darstellungen, die die Atomkonnektivität zeigen), die für Plasma-, Urin- und Stuhlmetaboliten vorgeschlagen wurden
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (AE), das zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 Grad ≥3 UE (gemäß CTCAE v. 5.0)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 klinisch signifikantem abnormalem Befund der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLI-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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