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Un essai pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-Olinciguat chez des volontaires masculins en bonne santé

1 avril 2019 mis à jour par: Cyclerion Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) après une dose orale unique chez des sujets sains de sexe masculin

L'objectif principal est de caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'olinciguat et de la radioactivité totale et d'évaluer l'élimination de la radioactivité totale à partir d'une dose orale unique de [14C]-olinciguat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OLI-103 est une étude de phase 1 ouverte, non randomisée, à dose unique chez un maximum de 8 sujets qui sera menée dans un seul centre aux États-Unis. Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de la période clinique et plusieurs échantillons PK seront collectés. Les sujets seront confinés au centre de recherche clinique pendant au moins 8 jours.

Le but de l'étude est de déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-olinciguat et de caractériser et de déterminer, si possible, les métabolites présents dans le plasma, l'urine et les fèces après une dose orale unique. L'étude aidera à identifier et à caractériser les métabolites de l'olinciguat, à évaluer la probabilité d'effets d'une insuffisance hépatique ou rénale sur l'élimination de l'olinciguat et à évaluer la probabilité d'interactions médicamenteuses avec l'olinciguat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
  • Le sujet est en bonne santé et ne présente aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole et de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale active ou instable cliniquement significative
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires masculins en bonne santé
Dose orale unique de [14C]-olinciguat
Médicament: [14C]-olinciguat
capsule orale
Autres noms:
  • 14C-IW-1701

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de radioactivité totale excrétée dans l'urine (Aeu) et les fèces (Aef)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Aeu cumulé et Aef cumulé
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Pourcentage de la radioactivité totale excrétée dans l'urine (feu) et les matières fécales (fef)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Feu cumulé et fef cumulé
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Pourcentage de radioactivité totale dans les excreta totaux (fèces + urine)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
ASC0-inf de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
ASC0-dernière de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Cmax de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Tmax de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
t1/2 radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
ASC0-inf de la radioactivité totale du sang total sur ASC0-inf de la radioactivité totale du plasma (ratio ASC0-inf de la radioactivité totale du sang/radioactivité totale du plasma)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de l'olinciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) d'olinciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Concentration maximale observée (Cmax) d'olinciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Temps de Cmax (Tmax) de l'olinciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de l'olinciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Clairance totale apparente de l'olinciguat (CL/F)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Volume de distribution apparent de l'olinciguat (Vz/F)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
ASC0-inf de la concentration plasmatique d'olinciguat par rapport à l'ASC0-inf de la radioactivité totale plasmatique (ratio ASC0-inf de l'olinciguat plasmatique/radioactivité totale plasmatique)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de radioactivité des métabolites excrétés dans l'urine et les fèces
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
ASC0-inf des niveaux de radioactivité des métabolites dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
ASC0-inf des niveaux de radioactivité des métabolites plasmatiques par rapport à l'ASC0-inf de la radioactivité totale plasmatique (Plasma AUC0-inf Ratio of Metabolite Radioactivity/Total Radioactivity)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Temps de rétention chromatographique des métabolites
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Masse ionique moléculaire des métabolites
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Fragmentation par spectrométrie de masse caractéristique des ions de métabolites
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Structures chimiques (représentations graphiques montrant la connectivité des atomes) proposées pour les métabolites du plasma, de l'urine et des matières fécales
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Nombre(s) de participants avec ≥1 événement indésirable grave (EIG) lié au traitement
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Nombre (s) de participants avec ≥ 1 événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Nombre(s) de participants avec ≥1 Grade ≥3 EI (selon CTCAE v. 5.0)
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15
Nombre (s) de participants avec ≥ 1 résultat d'examen physique anormal cliniquement significatif
Délai: jusqu'au jour 15
jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclerion Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLI-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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