Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke studiu absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-olinciguatu u zdravých mužských dobrovolníků

1. dubna 2019 aktualizováno: Cyclerion Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Olinciguatu ([14C]-IW-1701) po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Primárním cílem je charakterizovat farmakokinetiku (PK) olinciguatu a celkovou radioaktivitu a posoudit eliminaci celkové radioaktivity z jedné perorální dávky [14C]-olinciguatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OLI-103 je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 s jednou dávkou až u 8 subjektů, která bude provedena v jediném centru v USA. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno během klinického období a bude odebráno několik vzorků PK. Subjekty budou uzavřeny v centru klinického výzkumu po dobu nejméně 8 dnů.

Účelem studie je stanovit absorpci, metabolismus a vylučování [14C]-olinciguatu a charakterizovat a určit, kde je to možné, metabolity přítomné v plazmě, moči a stolici po jedné perorální dávce. Studie pomůže identifikovat a charakterizovat metabolity olinciguátu, vyhodnotit pravděpodobnost účinků poškození jater nebo ledvin na dispozice olinciguátu a posoudit pravděpodobnost lékových interakcí s olinciguatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a při fyzikálním vyšetření nemá žádné klinicky významné nálezy
  • Muži musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku

Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví mužští dobrovolníci
Jedna perorální dávka [14C]-olinciguatu
Lék: [14C]-olinciguat
perorální kapsle
Ostatní jména:
  • 14C-IW-1701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství celkové radioaktivity vyloučené močí (Aeu) a stolicí (Aef)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Kumulativní Aeu a kumulativní Aef
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Procento celkové radioaktivity vyloučené močí (feu) a stolicí (fef)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Kumulativní feu a kumulativní feu
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Procento celkové radioaktivity v celkových exkretech (výkaly + moč)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-last celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Tmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
t1/2 celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (AUC0-inf Poměr celkové radioaktivity krve/celkové radioaktivity plazmy)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf) olinciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) olinciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) olinciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Doba Cmax (Tmax) olinciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) olinciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Zdánlivá celková clearance olinciguátu (CL/F)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Zdánlivý distribuční objem olinciguatu (Vz/F)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf koncentrace olinciguatu v plazmě vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě (poměr AUC0-inf plazmatického olinciguatu/celkové radioaktivity v plazmě)
Časové okno: do dne 15
do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny radioaktivity metabolitů vylučované močí a stolicí
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf hladin radioaktivity metabolitů v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf hladin radioaktivity metabolitů v plazmě vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (Poměr AUC0-inf plazmy k radioaktivitě metabolitu/celkové radioaktivitě)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Chromatografický retenční čas metabolitů
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Molekulární iontová hmotnost metabolitů
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Charakteristická hmotnostní spektrometrie fragmentace iontů metabolitů
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Chemické struktury (grafické znázornění ukazující atomovou konektivitu) navržené pro metabolity plazmy, moči a stolice
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet účastníků s ≥ 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) související s léčbou
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet(y) účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet účastníků s ≥1 stupněm ≥3 AE (na CTCAE v. 5.0)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet(y) účastníků s ≥1 klinicky významným abnormálním nálezem fyzikálního vyšetření
Časové okno: do dne 15
do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclerion Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OLI-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit