Próba zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-Olinciguat u zdrowych ochotników płci męskiej
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cyclerion Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom
Głównym celem jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) olincyguatu i całkowitej radioaktywności oraz ocena eliminacji całkowitej radioaktywności z pojedynczej doustnej dawki [14C]-olincigatu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OLI-103 to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u maksymalnie 8 pacjentów, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w USA. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały okres kliniczny i zostanie pobranych wiele próbek PK. Pacjenci będą zamknięci w ośrodku badań klinicznych przez co najmniej 8 dni.
Celem badania jest określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania olinciguatu [14C] oraz scharakteryzowanie i oznaczenie, jeśli to możliwe, metabolitów obecnych w osoczu, moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Badanie pomoże zidentyfikować i scharakteryzować metabolity olinciguatu, ocenić prawdopodobieństwo wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na rozmieszczenie olinciguatu oraz ocenić prawdopodobieństwo interakcji lek-lek z olinciguatem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia i nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole, a także na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Każdy aktywny lub niestabilny stan chorobowy o znaczeniu klinicznym
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków
W każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy płci męskiej
Pojedyncza dawka doustna [14C]-olingiguatu
|
kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem (Aeu) i kałem (Aef)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Skumulowane Aeu i skumulowane Aef
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem (feu) i kałem (fef)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Feu skumulowane i feu skumulowane
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Procent całkowitej radioaktywności w wydalinach ogółem (kał + mocz)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
AUC0-inf całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
AUC0-ostatnie całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Tmax całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
t1/2 całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
AUC0-inf całkowitej radioaktywności krwi pełnej do AUC0-inf całkowitej radioaktywności osocza (stosunek AUC0-inf całkowitej radioaktywności krwi do całkowitej radioaktywności osocza)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) olincyguatu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) olinciguatu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) olincyguatu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Czas Cmax (Tmax) olinciguatu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) olincyguatu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Pozorny całkowity klirens olinciguatu (CL/F)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Pozorna objętość dystrybucji olinciguatu (Vz/F)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
AUC0-inf stężenia olinciguatu w osoczu względem AUC0-inf całkowitej radioaktywności w osoczu (stosunek AUC0-inf olincyguatu w osoczu do całkowitej radioaktywności w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy radioaktywności metabolitów wydalanych z moczem i kałem
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
AUC0-inf poziomów radioaktywności metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
AUC0-inf poziomów radioaktywności metabolitów w osoczu w stosunku do AUC0-inf całkowitej radioaktywności w osoczu (stosunek AUC0-inf osoczowej radioaktywności metabolitów do całkowitej radioaktywności)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Chromatograficzny czas retencji metabolitów
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Masa cząsteczkowa jonów metabolitów
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Charakterystyka spektrometrii masowej fragmentacji jonów metabolitów
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Struktury chemiczne (reprezentacje graficzne przedstawiające połączenia atomów) proponowane dla metabolitów osocza, moczu i kału
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE) prowadzącym do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z ≥1 stopniem ≥3 AE (zgodnie z CTCAE v. 5.0)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z ≥1 klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLI-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .