Kokeilu [14C]-olinciguatin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cyclerion Therapeutics
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-olinciguatin ([14C]-IW-1701) imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida olinsiguaatin ja kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka (PK) ja arvioida kokonaisradioaktiivisuuden eliminaatio kerta-annoksesta [14C]-olinsiguaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OLI-103 on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus jopa kahdeksalla henkilöllä, joka suoritetaan yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa. Turvallisuusarviointeja tehdään koko klinikkajakson ajan ja kerätään useita PK-näytteitä. Koehenkilöt suljetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen vähintään 8 päiväksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [14C]-olinsiguaatin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen sekä karakterisoida ja määrittää mahdollisuuksien mukaan plasmassa, virtsassa ja ulosteessa olevat metaboliitit kerta-annoksen jälkeen. Tutkimus auttaa tunnistamaan ja karakterisoimaan olinsiguaatin aineenvaihduntatuotteita, arvioimaan maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten todennäköisyyttä olinsiguaatin jakautumiseen ja arvioimaan lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten todennäköisyyttä olinsiguaatin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
- Painoindeksi 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Tutkittava on terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- Miesten on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä ja myös olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö
Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Kerta-annos suun kautta [14C]-olinciguaattia
|
oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan (Aeu) ja ulosteisiin (Aef) erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kumulatiivinen Aeu ja kumulatiivinen Aef
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Virtsaan (feu) ja ulosteisiin (fef) erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kumulatiivinen feu ja kumulatiivinen feu
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus eritteiden kokonaismäärästä (ulosteet + virtsa)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
AUC0 - viimeinen kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden Tmax
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
t1/2 kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf (Veren kokonaisradioaktiivisuuden/plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde AUC0-inf)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Olinciguaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen olinsiguaatin pitoisuuteen (AUC0-last) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Olinsiguaatin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Olinsiguaatin Cmax-aika (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Olinsiguaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Olinciguatin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Olinciguaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman olinsiguaattikonsentraation AUC0-inf suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf (AUC0-inf Plasman olinciguatin/plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliitin radioaktiivisuuden tasot erittyvät virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman metaboliittien radioaktiivisuustasojen AUC0-inf
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman metaboliitin radioaktiivisuuden AUC0-inf suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf (Plasman AUC0-inf Metaboliitin radioaktiivisuuden/kokonaisradioaktiivisuuden suhde)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Metaboliittien kromatografinen retentioaika
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Metaboliittien molekyyli-ionimassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Tyypilliset metaboliittien massaspektrometrian fragmentaatio-ionit
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman, virtsan ja ulosteen metaboliiteille ehdotetut kemialliset rakenteet (graafiset esitykset, jotka osoittavat atomien liitettävyyden)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli ≥1 haittatapahtuma (AE), joka johti tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 aste ≥3 AE (per CTCAE v. 5.0)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimuslöydös
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLI-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .