Una prova per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Olinciguat in volontari maschi sani
1 aprile 2019 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani
L'obiettivo primario è caratterizzare la farmacocinetica (PK) di olinciguat e la radioattività totale e valutare l'eliminazione della radioattività totale da una singola dose orale di [14C]-olinciguat.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OLI-103 è uno studio di fase 1 in aperto, non randomizzato, a dose singola su un massimo di 8 soggetti che sarà condotto presso un unico centro negli Stati Uniti. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza durante tutto il periodo clinico e verranno raccolti più campioni PK. I soggetti saranno confinati nel centro di ricerca clinica per almeno 8 giorni.
Lo scopo dello studio è determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-olinciguat e caratterizzare e determinare, ove possibile, i metaboliti presenti nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale. Lo studio aiuterà a identificare e caratterizzare i metaboliti dell'olinciguat, valutare la probabilità di effetti di insufficienza epatica o renale sulla disponibilità di olinciguat e valutare la probabilità di interazioni farmacologiche con olinciguat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
- Il soggetto è in buona salute e non ha risultati clinicamente significativi all'esame fisico
- Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo e anche di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva o instabile
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
Ulteriori criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari maschi sani
Singola dose orale di [14C]-olinciguat
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capsula orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di radioattività totale escreta nelle urine (Aeu) e nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Aeu cumulativo e Aef cumulativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Percentuale di radioattività totale escreta nelle urine (feu) e nelle feci (fef)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Feu cumulativo e feu cumulativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Percentuale di radioattività totale negli escrementi totali (feci + urina)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-inf della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-ultima della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Cmax di radioattività totale in plasma e sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Tmax di radioattività totale in plasma e sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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t1/2 radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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AUC0-inf della radioattività totale del sangue intero rispetto ad AUC0-inf della radioattività totale del plasma (rapporto AUC0-inf della radioattività totale del sangue/radioattività totale del plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di olinciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di olinciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di olinciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Tempo di Cmax (Tmax) di olinciguat in plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di olinciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Clearance totale apparente di olinciguat (CL/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Volume apparente di distribuzione di olinciguat (Vz/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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AUC0-inf della concentrazione plasmatica di olinciguat rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale plasmatica (rapporto AUC0-inf di olinciguat plasmatico/radioattività plasmatica totale)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di radioattività del metabolita escreto nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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AUC0-inf dei livelli di radioattività del metabolita nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
|
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AUC0-inf dei livelli di radioattività del metabolita plasmatico rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale plasmatica (rapporto plasmatico AUC0-inf della radioattività del metabolita/radioattività totale)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
|
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Tempo di ritenzione cromatografica dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Massa ionica molecolare dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
|
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Caratteristici ioni di frammentazione della spettrometria di massa dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
|
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Strutture chimiche (rappresentazioni grafiche che mostrano la connettività degli atomi) proposte per i metaboliti del plasma, dell'urina e delle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Numero/i di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Numero(i) di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Numero/i di partecipanti con ≥1 AE di grado ≥3 (per CTCAE v. 5.0)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Numero(i) di partecipanti con ≥1 risultato dell'esame fisico anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLI-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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