Et forsøg for at studere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Olinciguat hos raske mandlige frivillige
1. april 2019 opdateret af: Cyclerion Therapeutics
Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner
Det primære formål er at karakterisere farmakokinetikken (PK) af olinciguat og total radioaktivitet og at vurdere elimineringen af total radioaktivitet fra en enkelt oral dosis af [14C]-olinciguat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
OLI-103 er et fase 1 åbent, ikke-randomiseret enkeltdosisstudie med op til 8 forsøgspersoner, som vil blive udført på et enkelt center i USA. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført i hele klinikperioden, og flere PK-prøver vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil være begrænset til det kliniske forskningscenter i mindst 8 dage.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-olinciguat og at karakterisere og bestemme, hvor det er muligt, de metabolitter, der er til stede i plasma, urin og fæces efter en enkelt oral dosis. Studiet vil hjælpe med at identificere og karakterisere olinciguat-metabolitter, evaluere sandsynligheden for virkninger af lever- eller nyrefunktionsnedsættelse på dispositionen af olinciguat og vurdere sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med olinciguat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd af enhver race, mellem 18 og 55 år, inklusive
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
- Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
- Mænd skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention og heller ikke donere sæd under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin
Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan gælde pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde mandlige frivillige
Enkelt oral dosis af [14C]-olinciguat
|
oral kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængde af total radioaktivitet udskilt i urin (Aeu) og fæces (Aef)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Kumulativ Aeu og kumulativ Aef
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin (feu) og fæces (feces)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Kumulativ feu og kumulativ fef
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Procentdel af total radioaktivitet i total ekskret (fæces + urin)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
AUC0-sidst af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Cmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Tmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
t1/2 total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod til AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma (AUC0-inf forhold mellem total radioaktivitet i blod/total plasmaradioaktivitet)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af olinciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af olinciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af olinciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for olinciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af olinciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Tilsyneladende total clearance af olinciguat (CL/F)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af olinciguat (Vz/F)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
AUC0-inf af plasma olinciguat koncentration i forhold til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet (AUC0-inf forhold mellem plasma Olinciguat/Plasma total radioaktivitet)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af metabolitradioaktivitet udskilt i urin og afføring
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
AUC0-inf af metabolitradioaktivitetsniveauer i plasma
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
AUC0-inf af plasmametabolitradioaktivitetsniveauer i forhold til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet (Plasma AUC0-inf ratio af metabolitradioaktivitet/total radioaktivitet)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Kromatografisk retentionstid for metabolitter
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Molekylær ionmasse af metabolitter
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Karakteristisk massespektrometri fragmentering ioner af metabolitter
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Kemiske strukturer (grafiske repræsentationer, der viser atomforbindelser) foreslået for plasma-, urin- og fæcesmetabolitter
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Antal deltagere med ≥1 behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Antal deltagere med ≥1 uønsket hændelse (AE), der førte til seponering af studielægemidlet
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Antal deltagere med ≥1 klasse ≥3 AE (pr. CTCAE v. 5.0)
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikant abnorm fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OLI-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .