[14C]-Olinciguat 在健康男性志愿者中的吸收、代谢和排泄研究试验
2019年4月1日 更新者：Cyclerion Therapeutics
在健康男性受试者中单次口服剂量后 [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究
主要目的是表征 olinciguat 的药代动力学 (PK) 和总放射性，并评估从单次口服剂量的 [14C]-olinciguat 中消除总放射性。
研究概览
详细说明
OLI-103是一项开放标签、非随机、单剂量的 Phase 1 期研究，最多 8 名受试者将在美国的一个中心进行。 将在整个临床期间进行安全评估，并将收集多个 PK 样本。 受试者将被限制在临床研究中心至少 8 天。
该研究的目的是确定 [14C]-olinciguat 的吸收、代谢和排泄，并在可能的情况下表征和确定单次口服剂量后血浆、尿液和粪便中存在的代谢物。 该研究将有助于识别和表征 olinciguat 代谢物，评估肝脏或肾脏损伤对 olinciguat 处置影响的可能性，并评估药物与 olinciguat 相互作用的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内
- 体重指数在 18 到 32 kg/m2 之间，包括在内
- 受试者身体健康，体格检查无临床意义
- 男性必须同意使用协议规定的避孕措施，并且在整个研究过程中以及研究药物最后一次给药后至少 90 天内不捐献精子
排除标准：
- 任何活跃的或不稳定的具有临床意义的医疗状况
- 使用任何处方药或非处方药
额外的纳入/排除标准可能适用于每个协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康男性志愿者
[14C]-olinciguat 的单次口服剂量
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液 (Aeu) 和粪便 (Aef) 中排出的总放射性量
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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累积 Aeu 和累积 Aef
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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排泄在尿液 (feu) 和粪便 (fef) 中的总放射性百分比
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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累计feu和累计fef
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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总排泄物（粪便+尿液）中总放射性的百分比
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆和全血中总放射性的 AUC0-inf
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆和全血中总放射性的 AUC0-last
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆和全血中总放射性的 Cmax
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆和全血中总放射性的 Tmax
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆和全血中的 t1/2 总放射性
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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全血总放射性的AUC0-inf对血浆总放射性的AUC0-inf (AUC0-inf Ratio of Blood Total Radioactivity/Plasma Total Radioactivity)
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆中 olinciguat 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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从时间零到血浆中 olinciguat 的最后可量化浓度（AUC0-last）的 AUC
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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Olinciguat 在血浆中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
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Olinciguat 在血浆中的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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Olinciguat 在血浆中的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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Olinciguat 的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
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Olinciguat 表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆奥林西呱浓度的 AUC0-inf 相对于血浆总放射性的 AUC0-inf（AUC0-inf 血浆奥林西呱/血浆总放射性比率）
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液和粪便中排出的代谢物放射性水平
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆中代谢物放射性水平的 AUC0-inf
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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血浆代谢物放射性水平的 AUC0-inf 相对于血浆总放射性的 AUC0-inf（血浆 AUC0-inf 代谢物放射性/总放射性比率）
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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代谢物色谱保留时间
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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代谢物的分子离子质量
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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代谢物的特征质谱碎片离子
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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为血浆、尿液和粪便代谢物提出的化学结构（显示原子连通性的图形表示）
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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发生≥1 次治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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发生≥1 次不良事件 (AE) 导致停用研究药物的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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≥1 级 ≥3 AE 的参与者人数（根据 CTCAE v. 5.0）
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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具有≥1 项具有临床意义的异常体格检查发现的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bina Tejura, MD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年2月27日
研究完成 (实际的)
2019年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OLI-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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[14C]-olinciguat的临床试验
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的