Um ensaio para estudar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Olinciguat em voluntários saudáveis do sexo masculino
1 de abril de 2019 atualizado por: Cyclerion Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal é caracterizar a farmacocinética (PK) do olinciguat e da radioatividade total e avaliar a eliminação da radioatividade total de uma dose oral única de [14C]-olinciguat.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OLI-103 é um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de dose única em até 8 indivíduos que será conduzido em um único centro nos EUA. Avaliações de segurança serão realizadas durante todo o período clínico e várias amostras PK serão coletadas. Os indivíduos serão confinados ao centro de pesquisa clínica por pelo menos 8 dias.
O objetivo do estudo é determinar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-olinciguat e caracterizar e determinar, sempre que possível, os metabólitos presentes no plasma, urina e fezes após uma única dose oral. O estudo ajudará a identificar e caracterizar os metabólitos do olinciguat, avaliar a probabilidade de efeitos de insuficiência hepática ou renal na disposição do olinciguat e avaliar a probabilidade de interações medicamentosas com olinciguat.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- O sujeito está de boa saúde e não tem achados clinicamente significativos no exame físico
- Os homens devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo e também em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dose final do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica clinicamente significativa ativa ou instável
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários Masculinos Saudáveis
Dose oral única de [14C]-olinciguat
|
cápsula oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de radioatividade total excretada na urina (Aeu) e nas fezes (Aef)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Aeu cumulativo e Aef cumulativo
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Porcentagem da radioatividade total excretada na urina (feu) e nas fezes (fef)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Feu cumulativo e fef cumulativo
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Porcentagem de radioatividade total nas excretas totais (fezes + urina)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
AUC0-inf da radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
AUC0-último da radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Cmax de radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Tmax da radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
t1/2 radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
AUC0-inf da radioatividade total do sangue total para AUC0-inf da radioatividade total do plasma (razão AUC0-inf da radioatividade total do sangue/radiatividade total do plasma)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de olinciguat no plasma
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-último) de olinciguat no plasma
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Concentração máxima observada (Cmax) de olinciguat no plasma
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Tempo de Cmax (Tmax) de olinciguat no plasma
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de olinciguat no plasma
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Depuração total aparente de olinciguat (CL/F)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Volume aparente de distribuição de olinciguat (Vz/F)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
AUC0-inf da concentração plasmática de olinciguat em relação à AUC0-inf da radioatividade total plasmática (Razão AUC0-inf de Olinciguat plasmático/Radioatividade total plasmática)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de radioatividade de metabólitos excretados na urina e nas fezes
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
AUC0-inf dos níveis de radioatividade do metabólito no plasma
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
AUC0-inf dos níveis de radioatividade de metabólitos plasmáticos em relação a AUC0-inf de radioatividade total plasmática (Razão plasmática AUC0-inf de radioatividade de metabólitos/radiatividade total)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Tempo de retenção cromatográfica de metabólitos
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Massa de íons moleculares de metabólitos
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Íons de fragmentação de espectrometria de massa característicos de metabólitos
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Estruturas químicas (representações gráficas mostrando conectividade atômica) propostas para metabólitos de plasma, urina e fezes
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Número(s) de participantes com ≥1 evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Número(s) de participantes com ≥1 evento adverso (EA) levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Número(s) de participantes com ≥1 Grau ≥3 EA (por CTCAE v. 5.0)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Número(s) de participantes com ≥1 achado de exame físico anormal clinicamente significativo
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OLI-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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