Et forsøk for å studere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Olinciguat hos friske mannlige frivillige
1. april 2019 oppdatert av: Cyclerion Therapeutics
En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Hovedmålet er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til olinciguat og total radioaktivitet og å vurdere eliminering av total radioaktivitet fra en enkelt oral dose av [14C]-olinciguat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OLI-103 er en fase 1 åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie med opptil 8 personer som vil bli utført ved et enkelt senter i USA. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele klinikkperioden og flere PK-prøver vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil være begrenset til det kliniske forskningssenteret i minst 8 dager.
Formålet med studien er å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-olinciguat og å karakterisere og bestemme, der det er mulig, metabolittene som finnes i plasma, urin og feces etter en enkelt oral dose. Studien vil bidra til å identifisere og karakterisere olinciguat-metabolitter, evaluere sannsynligheten for effekter av lever- eller nyresvikt på disposisjonen av olinciguat, og vurdere sannsynligheten for medikament-legemiddelinteraksjoner med olinciguat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive
- Forsøkspersonen er ved god helse og har ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
- Menn må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon og også å ikke donere sæd gjennom hele studien og i minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin
Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske mannlige frivillige
Enkel oral dose av [14C]-olinciguat
|
oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde total radioaktivitet som skilles ut i urin (Aeu) og avføring (Aef)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Kumulativ Aeu og kumulativ Aef
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Prosentandel av total radioaktivitet som skilles ut i urin (feu) og feces (feces)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Kumulativ feu og kumulativ fef
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Prosentandel av total radioaktivitet i total ekskrementer (avføring + urin)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
AUC0-inf av total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
AUC0-siste av total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Cmax for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Tmax for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
t1/2 total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
AUC0-inf av total radioaktivitet i fullblod til AUC0-inf av total radioaktivitet i plasma (AUC0-inf-forhold mellom total radioaktivitet i blod/total plasmaradioaktivitet)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av olinciguat i plasma
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av olinciguat i plasma
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av olinciguat i plasma
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for olinciguat i plasma
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av olinciguat i plasma
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende total clearance av olinciguat (CL/F)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av olinciguat (Vz/F)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
AUC0-inf av plasma olinciguat konsentrasjon i forhold til AUC0-inf av plasma total radioaktivitet (AUC0-inf forhold mellom plasma Olinciguat/Plasma total radioaktivitet)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av metabolittradioaktivitet som skilles ut i urin og avføring
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
AUC0-inf av metabolittradioaktivitetsnivåer i plasma
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
AUC0-inf av plasmametabolittradioaktivitetsnivåer i forhold til AUC0-inf av plasma total radioaktivitet (Plasma AUC0-inf ratio av metabolittradioaktivitet/total radioaktivitet)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Kromatografisk retensjonstid for metabolitter
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Molekylær ionmasse av metabolitter
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Karakteristiske massespektrometri fragmentering ioner av metabolitter
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Kjemiske strukturer (grafiske representasjoner som viser atomforbindelse) foreslått for metabolitter av plasma, urin og avføring
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Antall(e) deltakere med ≥1 behandlingsutløst alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Antall(e) deltakere med ≥1 bivirkning (AE) som fører til seponering av studiemedikament
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Antall deltakere med ≥1 karakter ≥3 AE (per CTCAE v. 5.0)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Antall(e) deltakere med ≥1 klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OLI-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .