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Un ensayo para estudiar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-Olinciguat en voluntarios varones sanos

1 de abril de 2019 actualizado por: Cyclerion Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-Olinciguat ([14C]-IW-1701) después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal es caracterizar la farmacocinética (FC) del olinciguat y la radiactividad total y evaluar la eliminación de la radiactividad total de una sola dosis oral de [14C]-olinciguat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OLI-103 es un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, no aleatorizado, de dosis única en hasta 8 sujetos que se llevará a cabo en un solo centro en los EE. UU. Se realizarán evaluaciones de seguridad a lo largo del período clínico y se recolectarán múltiples muestras farmacocinéticas. Los sujetos estarán confinados en el centro de investigación clínica durante al menos 8 días.

El propósito del estudio es determinar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-olinciguat y caracterizar y determinar, cuando sea posible, los metabolitos presentes en plasma, orina y heces después de una dosis oral única. El estudio ayudará a identificar y caracterizar los metabolitos de olinciguat, evaluar la probabilidad de efectos de la insuficiencia hepática o renal en la disposición de olinciguat y evaluar la probabilidad de interacciones farmacológicas con olinciguat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive
  • Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
  • El sujeto goza de buena salud y no tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
  • Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y también no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica clínicamente significativa activa o inestable
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado

Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios masculinos sanos
Dosis oral única de [14C]-olinciguat
Droga: [14C]-olinciguat
cápsula oral
Otros nombres:
  • 14C-IW-1701

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de radiactividad total excretada en orina (Aeu) y heces (Aef)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Aeu acumulativo y Aef acumulativo
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Porcentaje de radiactividad total excretada en orina (feu) y heces (fef)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Feu acumulada y feu acumulada
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Porcentaje de radiactividad total en excretas totales (heces + orina)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
AUC0-inf de radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
AUC0-último de la radiactividad total en plasma y sangre entera
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Cmax de radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Tmax de radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
t1/2 radiactividad total en plasma y sangre entera
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
AUC0-inf de la radiactividad total en sangre entera a AUC0-inf de la radiactividad total en plasma (AUC0-inf Relación de radiactividad total en sangre/radiactividad total en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de olinciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de olinciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Concentración máxima observada (Cmax) de olinciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Tiempo de Cmax (Tmax) de olinciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de olinciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Aclaramiento total aparente de olinciguat (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Volumen aparente de distribución de olinciguat (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
AUC0-inf de la concentración de olinciguat en plasma en relación con AUC0-inf de la radiactividad total en plasma (AUC0-inf Relación de Olinciguat en plasma/Radiactividad total en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de radiactividad de metabolitos excretados en orina y heces
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
AUC0-inf de los niveles de radiactividad del metabolito en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
AUC0-inf de los niveles de radiactividad del metabolito en plasma en relación con el AUC0-inf de la radiactividad total en plasma (relación AUC0-inf en plasma de radiactividad del metabolito/radiactividad total)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Tiempo de retención cromatográfica de los metabolitos.
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Masa de iones moleculares de metabolitos
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Espectrometría de masas característica fragmentación de iones de metabolitos
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Estructuras químicas (representaciones gráficas que muestran la conectividad atómica) propuestas para metabolitos de plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Número(s) de participantes con ≥1 evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Número(s) de participantes con ≥1 evento adverso (EA) que llevó a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Número(s) de participantes con ≥1 Grado ≥3 EA (según CTCAE v. 5.0)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15
Número(s) de participantes con ≥1 hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta el día 15
hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclerion Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bina Tejura, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OLI-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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