PTSD症状のある青少年のためのIPT-A
2024年2月1日 更新者：Laura Mufson、New York State Psychiatric Institute
PTSD症状のある青少年を対象とした対人心理療法の公開臨床試験
本研究では、研究者らは、1) 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の亢進を報告する、および/または精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 に適合する青少年への介入として、青少年のための対人関係心理療法 (IPT-A) を適応させることを提案しています。 PTSD に関するエディション (DSM-5) 基準。 2) PTSD に対する IPT-A の小規模なオープンパイロット研究を実施します。
DSM-5のPTSD診断基準を満たすか、PTSDの症状が上昇している（小児PTSD症状スケール[CPSS-5]≧31）13歳から18歳の青年10人が、IPTの適応バージョンで14～16週間治療される。 A.
参加者が PTSD 症状の軽減を証明した場合 (CPSS-5 < 31)、月に 1 回の維持治療を 3 か月間受け、3 か月のセッションの終了時に臨床医の評価者によって評価されます。
参加者が PTSD 症状の軽減を証明していない場合（CPSS-5 ≥ 31）、参加者は地域社会での代替治療に紹介され、IPT-A の完了後 3 か月後に臨床医の評価者によって評価されます。
すべての評価と治療セッションは、対面で実施できるようになるまで、遠隔医療プラットフォーム上で行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明については、簡単な概要をご覧ください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PTSD の DSM-5 診断基準を満たす、または PTSD 症状が増加している青少年
- 英語を話す青少年とその親
- 13～18歳の男女
- 軽度から中等度の機能障害
除外基準:
- 重度の機能障害
- 薬物乱用、統合失調症、双極性障害、素行障害、一次性摂食障害、精神病症状の診断
- 過去 3 か月以内に重大な自傷行為を行った
- 積極的な自殺傾向 - 計画および/または意図の存在
- 知的障害または重度の学習障害
- 治療を妨げる可能性のある医学的疾患
- 現在の身体的または性的虐待
- 児童サービス管理局 (ACS) のオープン ケース
- 現在うつ病および/またはPTSDの治療を受けている、または過去3か月以内に別の診断のために投薬試験を開始している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IPT-A
青少年のための対人関係心理療法 (IPT-A) は、青少年のための心理社会的治療法です。
うつ病を患う若者に効果があることが証明されています。
現在、PTSDの基準を満たす、または閾値以下のPTSD症状を持つ青少年に対するその効果について研究されています。
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IPT-A は、精神症状に関連すると思われる対人関係の改善に焦点を当てた、青少年向けの心理社会的介入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児PTSD症状尺度（CPSS-5）の変化
時間枠：ベースライン、第 7 週、第 14 週から第 16 週の間 (介入後)、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 4 週間前を評価します。
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小児心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状スケール (CPSS-5) は、8 ～ 18 歳の小児および青少年の PTSD 症状を評価するために設計された自己報告スケールです。
この測定では、ストレスの多い生活上の出来事をスクリーニングし、評価前の 4 週間におけるこれらの出来事の感情的影響について尋ねます。
項目は、過去 4 週間にその問題が青少年を悩ませた頻度を 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階評価で評価されます。
合計症状重症度評価は、全 20 項目の評価を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 80 であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
CPSS-5 は、研究完了までの 3 か月後の追跡評価で PTSD 症状の変化を評価するために使用されます。
このスケールは、ベースラインで過去 4 週間、第 7 週で過去 4 週間、第 14 ～ 16 週（介入後）で過去 4 週間、および 3 か月の追跡評価で完了します。 4週間前。
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ベースライン、第 7 週、第 14 週から第 16 週の間 (介入後)、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 4 週間前を評価します。
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DSM-5、小児/青年版 (CAPS-CA-5) の臨床医管理 PTSD スケールの変更
時間枠：ベースライン、14～16週目（介入後）、および3か月の追跡調査時、毎回評価日の4週間前を評価します。
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精神障害の診断と統計マニュアルのための臨床医管理の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケール、第 5 版 (DMS-5) - 児童/青年版 (CAPS-CA-5) は、PTSD を評価する 30 項目のスケールです。 20のDSM-5 PTSD症状に基づいて、7歳以上の小児および青少年を対象としています。
各項目には、症状の頻度と強度に基づいて重症度が評価されます。
評価は、各評価時点の 4 週間前に与えられます。
合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 80 であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
CAPS-CA-5 は、3 か月後の追跡評価で研究完了までの症状の変化を評価するために使用されます。
この測定は、過去 4 週間のベースライン評価、過去 4 週間の 14 ～ 16 週目 (介入後) 評価、および過去 4 週間の 3 か月追跡評価評価で実施されます。
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ベースライン、14～16週目（介入後）、および3か月の追跡調査時、毎回評価日の4週間前を評価します。
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病気の臨床世界規模の変化 - 改善/重症度 (CGI-I/S)
時間枠：ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 2 週間前を評価
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Clinical Global Scale of Illness - Improvement/Severity (CGI-I/S) は、世界的な疾患の重症度の変化と、治療前のベースラインから 3 か月後の研究完了までの全体的な改善を評価する 2 項目の臨床医評価の手段です。 -アップ評価。
改善項目は 7 点スケールで採点され、1 (治療開始以来非常に改善) から 7 (治療開始以来非常に悪化) までの範囲になります。
重症度項目は 7 点スケールで採点され、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者の範囲) の範囲です。
過去 2 週間のベースライン評価で投与され、第 7 週では前の 2 週間の評価で投与され、第 14 週から 16 週目（介入後）では前の 2 週間の評価で投与され、3 か月後の追跡評価では前の 2 週間の評価で投与されます。 2週間。
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ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 2 週間前を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分と感情の変化に関するアンケート (MFQ)
時間枠：ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 2 週間前を評価
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気分と感情アンケート (MFQ) は、6 ～ 17 歳の児童および青少年のうつ病の症状を特定するために、親と青少年が記入する 33 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 (真実ではない) から 2 (真実) までスコア付けされます。
合計スコアは、すべての項目のポイント値を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
測定は、ベースラインで過去 2 週間、第 7 週で過去 2 週間、第 14 週から 16 週（介入後）で過去 2 週間、および 3 か月の追跡評価で完了します。 2週間前。
これらの時点でのスコアにより、研究完了までの 3 か月後の追跡評価で症状の変化を評価することができます。
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ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 2 週間前を評価
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社会調整尺度自己報告書（SAS-SR）の変化
時間枠：ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 2 週間前を評価
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社会適応尺度自己報告書（SAS-SR）は、全体的な適応、学校行動、友人との関係、家族との関係、デートの5つの分野で過去2週間の社会適応/社会機能を評価する23項目の尺度です。
項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされます。合計スコアは、すべての項目を平均することによって計算されます。
サブスケール スコアは、各サブスケール内のすべての項目を平均することによって計算されます。
合計スコアと下位尺度スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど社会的適応がより障害されていることを示します。
SAS-SRは、ベースラインで約2週間前、第7週で約2週間前、第14～16週（介入後）で約2週間前、および3か月後のフォローアップ評価時に完了します。ここ2週間くらい。
評価は、3 か月後の追跡評価での研究完了による社会適応の変化に関する情報を提供します。
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ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の 2 週間前を評価
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の変更
時間枠：出生からベースライン期間までの生涯、治療前の最初のベースライン評価の前の 1 か月 (4 週間)、および 7 週目、14 ～ 16 週目 (介入後)、および事前評価から現在までの行動に関する 3 か月の追跡評価。 36週間。
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動、自殺企図、自殺念慮の存在と強度に関する情報を収集する、臨床医が管理する尺度です。
大部分の項目は、存在に関して「はい」または「いいえ」としてスコア付けされ、自殺念慮に関する重症度項目は、頻度と強度に関してスコア付けされます。
自殺念慮スコアの数値は、評価時に存在する項目 1 ～ 5 の最大カテゴリに相当します。0 は自殺念慮がないこと、5 は特定の計画または意図を伴う積極的な自殺念慮を示します。
ベースラインバージョンでは、青年期の生涯と、過去 4 週間の自殺念慮および自殺行動を評価します。
7週目、14〜16週目（介入後）、および3か月のフォローアップ時点で投与され、7週目と14〜16週目（介入後）に過去7週間の自殺念慮と自殺行動を評価します。 -介入）、および過去 36 週間の 3 か月後の追跡評価。
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出生からベースライン期間までの生涯、治療前の最初のベースライン評価の前の 1 か月 (4 週間)、および 7 週目、14 ～ 16 週目 (介入後)、および事前評価から現在までの行動に関する 3 か月の追跡評価。 36週間。
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児童の総合評価尺度 (CGAS) の変化
時間枠：ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月のフォローアップ時、毎回評価日の過去 4 週間を評価
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、評価前の 4 週間における子供の生活の側面全体にわたる全体的/全体的な機能障害を評価する、臨床医が評価する尺度です。
これは、精神障害のある子供の障害を評価するための信頼できる手段であることがわかっています。
臨床面接に基づいて、評価者は、評価前の 4 週間における人間関係、学校、仕事、症状などの生活のさまざまな領域における障害のレベルを 1 つのスコアで割り当てます。
単一のグローバル格付けが 1 ～ 100 のスケールで提供され、100 は減損なしとなります。
この評価は、ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月後の追跡評価時に完了し、これらの各時点の 4 週間前を評価します。
繰り返されるタイムポイントにより、ベースラインから 3 か月後の追跡評価での研究完了までの変化を評価できます。
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ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月のフォローアップ時、毎回評価日の過去 4 週間を評価
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紛争行動アンケート（CBQ）の変化
時間枠：ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の過去 2 週間を評価します。
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対立行動アンケートは、評価前の 2 週間の親子関係を評価する自己報告書です。
これは、母親と若者、父親と若者の間の関係の質を測る信頼できる尺度であることがわかっています。
それは、思春期の子供が親について、親が思春期の子供について、両方によって完成されます。
これは、正誤スケールでスコア化された 20 項目のスケールです。
合計スコアは、すべての項目のポイント値を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、関係における対立が大きいことを示します。
CBQ は、ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月後の追跡評価時に完了し、これらの各時点の 2 週間前を評価します。
タイムポイントを繰り返すことで、ベースラインから研究完了までの 3 か月後の追跡評価での変化を評価できます。
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ベースライン、第 7 週、第 14 ～ 16 週（介入後）、および 3 か月の追跡調査時、毎回評価日の過去 2 週間を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Mufson, Ph.D.、Columbia University/NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7717
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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