Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPT-A for ungdom med PTSD-symptomer

1. februar 2024 oppdatert av: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

En åpen klinisk utprøving av mellommenneskelig psykoterapi for ungdom med PTSD-symptomer

I denne studien foreslår etterforskerne å 1) tilpasse interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) som en intervensjon for ungdom som rapporterer forhøyede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller møter Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for PTSD; og 2) gjennomføre en liten åpen pilotstudie av IPT-A for PTSD. Ti ungdommer i alderen 13 til 18 år som oppfyller DSM-5-kriteriene for en PTSD-diagnose eller har forhøyede symptomer på PTSD (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31) vil bli behandlet med 14-16 uker med en tilpasset versjon av IPT- EN. Hvis deltakerne har påvist en reduksjon i PTSD-symptomer (CPSS-5 < 31), vil de også motta 3 måneders vedlikeholdsbehandling én gang i måneden og bli vurdert av en klinikerevaluator ved avslutningen av de 3 månedlige øktene. Hvis deltakerne ikke har påvist en reduksjon i PTSD-symptomer (CPSS-5 ≥ 31), vil de bli henvist til alternative behandlinger i samfunnet og bli vurdert av en kliniker evaluator 3 måneder etter fullføring av IPT-A. Alle evalueringer og terapisesjoner vil bli gjort over telehelseplattformen inntil de kan gjøres personlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se det korte sammendraget for studiebeskrivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom som oppfyller kriterier for DSM-5 diagnose av PTSD eller har forhøyede PTSD-symptomer
  2. Engelsktalende ungdom og forelder
  3. Menn og kvinner i alderen 13-18 år
  4. Lett til moderat nedsatt funksjonsevne

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt funksjon
  2. Diagnoser av rusmisbruk, schizofreni, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse, primær spiseforstyrrelse, psykotiske symptomer
  3. Engasjement i betydelig selvskadende atferd de siste 3 månedene
  4. Aktiv suicidalitet - tilstedeværelse av plan og/eller intensjon
  5. Intellektuell funksjonshemming eller alvorlig lærevansker
  6. Medisinsk sykdom som kan forstyrre behandlingen
  7. Aktuelle fysiske eller seksuelle overgrep
  8. Åpen sak om administrasjon for barnetjenester (ACS).
  9. Mottar for tiden behandling for depresjon og/eller PTSD eller har begynt en medisinutprøving for en annen diagnose innen de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IPT-A
Interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) er en psykososial behandling for ungdom. Det har vist seg å være effektivt for ungdom med depresjon. Det blir nå undersøkt med hensyn til fordelene for ungdom som oppfyller kriteriene for PTSD eller har PTSD-symptomer under terskel.
Atferdsmessig: Interpersonlig psykoterapi for ungdom
IPT-A er en psykososial intervensjon for ungdom som fokuserer på å forbedre mellommenneskelige relasjoner som ser ut til å være assosiert med de psykiatriske symptomene.
Andre navn:
  • IPT-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5)
Tidsramme: baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (post-intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 4 uker før vurderingsdatoen.
Child Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale (CPSS-5) er en selvrapporteringsskala designet for å vurdere PTSD-symptomer hos barn og ungdom i alderen 8-18. Tiltaket screener for stressende livshendelser og spør om den følelsesmessige påvirkningen av disse hendelsene i de 4 ukene før vurderingen. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid) for hvor ofte problemet plager ungdommen de siste 4 ukene. En total symptomalvorlighetsvurdering beregnes ved å summere vurderingene av alle 20 elementene og varierer fra 0-80, med en høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. CPSS-5 vil bli brukt til å vurdere endring i PTSD-symptomer gjennom fullføring av studien ved 3-måneders oppfølgingsvurdering. Skalaen vil bli fullført ved baseline ca. de siste 4 ukene, ved uke 7 ca. de foregående 4 ukene, mellom uke 14-16 (post-intervensjon) ca. de foregående 4 ukene, og ved 3-måneders oppfølgingsvurdering om før 4 uker.
baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (post-intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 4 uker før vurderingsdatoen.
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5, Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5)
Tidsramme: baseline, mellom uke 14-16 (post-intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 4 uker før vurderingsdatoen.
Kliniker-administrert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DMS-5) - Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5) er en 30-elements skala som vurderer PTSD hos barn og ungdom i alderen 7 og eldre basert på de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Hvert element er gitt en alvorlighetsgrad basert på symptomfrekvens og intensitet. Vurderinger gis for de 4 ukene før hvert vurderingstidspunkt. En total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene og varierer fra 0-80, med en høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. CAPS-CA-5 vil bli brukt til å vurdere endring i symptomer gjennom fullføring av studien ved 3-måneders oppfølgingsvurdering. Tiltaket vil bli administrert ved baseline-vurdering de foregående 4 ukene, mellom uke 14-16 (post-intervensjon) vurdering de foregående 4 ukene, og ved 3-måneders oppfølgingsvurdering de foregående 4 ukene.
baseline, mellom uke 14-16 (post-intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 4 uker før vurderingsdatoen.
Endring i klinisk global omfang av sykdom – forbedring/alvorlighet (CGI-I/S)
Tidsramme: baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 2 uker før vurderingsdatoen
The Clinical Global Scale of Illness - Improvement/Sverity (CGI-I/S) er et 2-elements kliniker-vurdert instrument som vurderer endring i global sykdoms alvorlighetsgrad og global forbedring fra baseline før behandling til fullføring av studien ved 3-måneders oppfølging -opp vurdering. Forbedringselementet skåres på en 7-punkts skala og varierer fra 1 (svært mye forbedret siden behandlingsstart) til 7 (veldig mye dårligere siden behandlingsstart). Alvorlighetselementet skåres på en 7-punkts skala og varierer fra 1 (normal) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Det vil bli administrert ved baseline-vurdering de 2 foregående ukene, ved uke 7-vurdering de foregående 2 ukene, mellom uke 14-16 (post-intervensjon) vurdering de foregående 2 ukene, og ved 3-måneders oppfølgingsvurdering de foregående. 2 uker.
baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 2 uker før vurderingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør og følelser spørreskjema (MFQ)
Tidsramme: baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 2 uker før vurderingsdatoen
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et 33-elements selvrapporteringstiltak fullført av foreldre og ungdom for å identifisere symptomer på depresjon hos barn og ungdom i alderen 6-17. Elementer scores fra 0 (ikke sant) til 2 (sant). En total poengsum beregnes ved å summere poengverdiene for alle elementer og varierer fra 0 til 66, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Tiltaket vil bli fullført ved baseline ca. de siste 2 ukene, ved uke 7 ca. de foregående 2 ukene, mellom uke 14-16 (post-intervensjon) ca. de foregående 2 ukene, og ved 3-måneders oppfølgingsvurdering om før 2 uker. Poeng på disse tidspunktene vil muliggjøre vurdering av endring i symptomer gjennom fullføring av studien ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 2 uker før vurderingsdatoen
Endring i Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 2 uker før vurderingsdatoen
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) er en 23-elements skala som vurderer sosial tilpasning/funksjon de siste 2 ukene på 5 områder: generell tilpasning, skoleatferd, forhold til venner, forhold til familie og dating. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 til 5. En total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene. Underskalapoeng beregnes ved å snitte alle elementene innenfor hver underskala. Total- og subskala-skårene varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer mer svekket sosial tilpasning. SAS-SR vil bli fullført ved baseline ca. de to foregående ukene, ved uke 7 ca. de to foregående ukene, mellom uke 14-16 (etter intervensjon) ca. de to foregående ukene, og ved 3-måneders oppfølgingsvurdering omtrent de siste 2 ukene. Karakterer vil gi informasjon om endring i sosial tilpasning gjennom studiegjennomføring ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdering 2 uker før vurderingsdatoen
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: levetid fra fødsel til baseline-tidsperiode, måneden (4 uker) før den første baseline-vurderingen før behandling, og ved uke 7, 14-16 (etter intervensjon) og 3 måneders oppfølgingsvurderinger på atferd siden forrige vurdering t.o.m. 36 uker.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kliniker-administrert mål som samler inn informasjon om selvmordsatferd, selvmordsforsøk og tilstedeværelse og intensitet av selvmordstanker. Flertallet av elementene blir skåret som ja eller nei for å være tilstede, alvorlighetsgrad for selvmordstanker skåres med hensyn til frekvens og intensitet. En numerisk poengsum for selvmordstanker tilsvarer den maksimale kategorien av punktene 1-5 som er til stede ved vurderingen, der 0 er ingen selvmordstanker og 5 er aktive selvmordstanker med spesifikk plan eller hensikt. Grunnlinjeversjonen vil vurdere ungdommens levetid og siste 4 uker med selvmordstanker og -adferd. Ved uke 7, mellom 14-16 uker (etter intervensjon), og ved 3-måneders oppfølgingstidspunkt, vil det bli administrert og vurdere selvmordstanker og -adferd de siste 7 ukene i uke 7 og 14-16 (post). -intervensjon), og de siste 36 ukene ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
levetid fra fødsel til baseline-tidsperiode, måneden (4 uker) før den første baseline-vurderingen før behandling, og ved uke 7, 14-16 (etter intervensjon) og 3 måneders oppfølgingsvurderinger på atferd siden forrige vurdering t.o.m. 36 uker.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurderer de siste 4 ukene før vurderingsdatoen
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en klinikervurdert skala som vurderer total/global svekkelse på tvers av aspekter av barnets liv i de 4 ukene før vurderingen. Det har vist seg å være et pålitelig instrument for å vurdere funksjonsnedsettelse hos barn med psykiatriske lidelser. Basert på klinisk intervju tildeler evaluatoren en enkelt poengsum for personens nivå av svekkelse i ulike domener av hans/hennes liv, inkludert forhold, skole, arbeid og symptomatologi i de 4 ukene før vurderingen. En enkelt global rating er gitt på en skala fra 1-100, hvor 100 er ingen verdifall. Det vil bli fullført ved baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (post-intervensjon), og ved 3-måneders oppfølgingsvurdering, rangering de 4 ukene før hvert av disse tidspunktene. De gjentatte tidspunktene vil tillate vurdering av endring fra baseline til fullføring av studien ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurderer de siste 4 ukene før vurderingsdatoen
Endring i Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdere de siste 2 ukene før vurderingsdatoen.
Konfliktatferdsspørreskjemaet er en egenrapport som vurderer forholdet mellom foreldre og barn i de 2 ukene før vurderingen. Det har vist seg å være et pålitelig mål på kvaliteten på forholdet mellom mor og ungdom og far og ungdom. Det fullføres både av ungdom om foreldrene og forelder om ungdom. Det er en 20-elements skala skåret på en sann/falsk skala. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengverdiene for alle elementene og varierer fra 0-20. Høyere skår indikerer større konflikt i forholdet. CBQ vil bli fullført ved baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (post-intervensjon), og ved 3-måneders oppfølgingsvurdering, rangering de 2 ukene før hvert av disse tidspunktene. De gjentatte tidspunktene vil tillate vurdering av endringen fra baseline til studiens fullføring ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
baseline, uke 7, mellom uke 14-16 (etter intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging, hver gang vurdere de siste 2 ukene før vurderingsdatoen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere