Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPT-A nuorille, joilla on PTSD-oireita

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Avoin kliininen tutkimus ihmisten välisestä psykoterapiasta nuorille, joilla on PTSD-oireita

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 1) interpersonaalinen psykoterapia nuorille (IPT-A) mukautettaisiin interventioon nuorille, jotka raportoivat kohonneista posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista ja/tai täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan - 5. Edition (DSM-5) kriteerit PTSD:lle; ja 2) suorittaa pieni avoin pilottitutkimus IPT-A:sta PTSD:lle. Kymmenen 13–18-vuotiasta nuorta, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit PTSD-diagnoosille tai joilla on kohonneita PTSD-oireita (lasten PTSD-oireiden asteikko [CPSS-5] ≥ 31), hoidetaan 14–16 viikon ajan mukautetulla IPT-versiolla. A. Jos osallistujat ovat osoittaneet PTSD-oireiden vähentymistä (CPSS-5 < 31), he saavat myös 3 kuukauden ylläpitohoitoa kerran kuukaudessa, ja kliinisen arvioija arvioi heidät kolmen kuukausittaisen istunnon päätteeksi. Jos osallistujat eivät ole osoittaneet PTSD-oireiden vähentymistä (CPSS-5 ≥ 31), heidät lähetetään vaihtoehtoisiin hoitoihin yhteisössä ja kliinisen arvioija arvioi heidät 3 kuukautta IPT-A:n päättymisen jälkeen. Kaikki arvioinnit ja terapiaistunnot tehdään etäterveysalustalla, kunnes ne voidaan tehdä henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto tutkimuksen kuvauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret, jotka täyttävät PTSD:n DSM-5-diagnoosin kriteerit tai joilla on kohonneita PTSD-oireita
  2. Englantia puhuva nuori ja vanhempi
  3. Miehet ja naiset 13-18 vuotiaat
  4. Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea toimintahäiriö
  2. Päihteiden väärinkäytön diagnoosit, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käytöshäiriö, primaarinen syömishäiriö, psykoottiset oireet
  3. Osallistuminen merkittävään itsensä vahingoittamiseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Aktiivinen itsemurha - suunnitelma ja/tai aikomus
  5. Kehitysvamma tai vakava oppimisvamma
  6. Lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä hoitoa
  7. Nykyinen fyysinen tai seksuaalinen hyväksikäyttö
  8. Open Administration for Children's Services (ACS) -tapaus
  9. Saat tällä hetkellä hoitoa masennukseen ja/tai PTSD:hen tai olet aloittanut lääkitystutkimuksen toista diagnoosia varten viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IPT-A
Interpersonaalinen psykoterapia nuorille (IPT-A) on nuorille suunnattu psykososiaalinen hoitomuoto. Sen on osoitettu olevan tehokas masennuksesta kärsiville nuorille. Sitä tutkitaan parhaillaan sen hyödyn suhteen nuorille, jotka täyttävät PTSD:n kriteerit tai joilla on alle kynnyksen PTSD-oireita.
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen psykoterapia nuorille
IPT-A on psykososiaalinen interventio nuorille, joka keskittyy parantamaan ihmissuhteita, jotka näyttävät liittyvän psykiatrisiin oireisiin.
Muut nimet:
  • IPT-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten PTSD-oireiden asteikossa (CPSS-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 4 viikkoa ennen arviointipäivää.
Child Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale (CPSS-5) on itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireita 8–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Mittari seuloi stressaavia elämäntapahtumia ja kysyy näiden tapahtumien emotionaalista vaikutusta arviointia edeltäneiden 4 viikon aikana. Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (melkein aina) sen mukaan, kuinka usein ongelma on vaivannut nuoria viimeisten 4 viikon aikana. Oireiden kokonaisvakavuusluokitus lasketaan summaamalla kaikkien 20 kohteen arvosanat ja se vaihtelee välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta. CPSS-5:tä käytetään arvioimaan muutoksia PTSD-oireissa tutkimuksen loppuunsaattamisesta kolmen kuukauden seuranta-arvioinnissa. Asteikko täytetään lähtötasolla noin 4 edellistä viikkoa, viikolla 7 noin 4 edellistä viikkoa, viikoilla 14-16 (intervention jälkeen) noin 4 edellistä viikkoa ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa ennen 4 viikkoa.
lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 4 viikkoa ennen arviointipäivää.
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:lle, lapsi/nuori versio (CAPS-CA-5)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 4 viikkoa ennen arviointipäivää.
Kliinikon hallinnoiman posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostiselle ja tilastolliselle käsikirjalle, 5. painos (DMS-5) - Lapsi/nuori versio (CAPS-CA-5) on 30 kohdan asteikko, joka arvioi PTSD:tä 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla 20 DSM-5 PTSD -oireen perusteella. Jokaiselle kohteelle annetaan vakavuusluokitus oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden perusteella. Arviot annetaan neljältä viikolta ennen kutakin arviointiajankohtaa. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet ja se vaihtelee välillä 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta. CAPS-CA-5:tä käytetään oireiden muutoksen arvioimiseen tutkimuksen päättyessä kolmen kuukauden seuranta-arvioinnissa. Toimenpide annetaan lähtötilanteen arvosanalla edeltävien 4 viikon aikana, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) edellisten 4 viikon aikana ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin perusteella neljän edeltävän viikon aikana.
lähtötasolla, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 4 viikkoa ennen arviointipäivää.
Muutos kliinisessä maailmanlaajuisessa sairauden asteikossa – paraneminen/vakavuus (CGI-I/S)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 2 viikkoa ennen arviointipäivää
Clinical Global Scale of Illness - Improvement/Severity (CGI-I/S) on kliinikkojen arvioima 2-osainen mittari, joka arvioi sairauden maailmanlaajuisen vaikeusasteen muutosta ja maailmanlaajuista paranemista lähtötasosta ennen hoitoa tutkimuksen päättymiseen kolmen kuukauden kuluttua. -arviointi. Parannuskohde pisteytetään 7 pisteen asteikolla, ja se vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut hoidon aloittamisesta) 7:ään (erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen). Vakavuusaste pisteytetään 7 pisteen asteikolla, ja se vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Se annetaan lähtötasolla 2 edeltävän viikon aikana, viikolla 7 2 edeltävän viikon aikana, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeinen) kahden edellisen viikon aikana ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa edellisten viikkojen aikana. 2 viikkoa.
lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 2 viikkoa ennen arviointipäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialan ja tunteiden kyselylomake (MFQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 2 viikkoa ennen arviointipäivää
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) on vanhemman ja nuoren suorittama 33 kohdan itseraportointimittari, jonka avulla voidaan tunnistaa 6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten masennuksen oireita. Kohteet pisteytetään 0:sta (ei totta) 2:een (tosi). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pistearvot ja se vaihtelee välillä 0–66, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Toimenpide suoritetaan lähtötasolla noin 2 edellistä viikkoa, viikolla 7 noin 2 edellistä viikkoa, viikoilla 14-16 (intervention jälkeen) noin 2 edellistä viikkoa ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa ennen 2 viikkoa. Näillä aikapisteillä saadut pisteet mahdollistavat oireiden muutoksen arvioinnin tutkimuksen päätyttyä 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 2 viikkoa ennen arviointipäivää
Social Adjustment Scale-self -raportin muutos (SAS-SR)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 2 viikkoa ennen arviointipäivää
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) on 23-osainen asteikko, joka arvioi sosiaalista sopeutumista/toimintaa viimeisten 2 viikon aikana viidellä alueella: yleinen sopeutuminen, koulukäyttäytyminen, suhteet ystäviin, suhteet perheeseen ja treffit. Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1-5. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo. Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon kaikkien kohteiden keskiarvo. Kokonais- ja alapistemäärät vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että sosiaalinen sopeutuminen on heikentynyt. SAS-SR valmistuu lähtötasolla noin 2 edellistä viikkoa, viikolla 7 noin 2 edellistä viikkoa, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) noin 2 edellistä viikkoa ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa noin 2 edellisestä viikosta. Arviot antavat tietoa muutoksesta sosiaalisessa sopeutumisessa tutkimuksen päättymisen kautta 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden 2 viikkoa ennen arviointipäivää
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: elinikä syntymästä perusajanjaksoon, kuukausi (4 viikkoa) ennen ensimmäistä lähtötilanteen arviointia ennen hoitoa ja viikoilla 7, 14-16 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta-arviot käyttäytymisestä edellisen arvioinnin jälkeen 36 viikkoa.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on kliinikon hallinnoima mittari, joka kerää tietoa itsemurhakäyttäytymisestä, itsemurhayrityksistä sekä itsemurha-ajatusten esiintymisestä ja voimakkuudesta. Suurin osa kohteista pisteytetään kyllä ​​tai ei läsnäolosta, itsemurha-ajatusten vakavuuskohdat pisteytetään esiintymistiheyden ja intensiteetin perusteella. Numeerinen itsemurha-ajatusten pistemäärä vastaa arvioinnissa esiintyvien kohtien 1-5 maksimiluokkaa, jossa 0 ei ole itsemurha-ajatuksia ja 5 on aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla tai tarkoituksella. Perusversiossa arvioidaan nuoren elinikää ja viimeisten 4 viikon itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Viikolla 7, 14-16 viikon (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta-ajankohdassa, se annetaan ja arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä viimeisen 7 viikon ajalta viikoilla 7 ja 14-16 (post). -interventio) ja viimeiset 36 viikkoa 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
elinikä syntymästä perusajanjaksoon, kuukausi (4 viikkoa) ennen ensimmäistä lähtötilanteen arviointia ennen hoitoa ja viikoilla 7, 14-16 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta-arviot käyttäytymisestä edellisen arvioinnin jälkeen 36 viikkoa.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden viimeiset 4 viikkoa ennen arviointipäivää
Children's Global Assessment Scale (CGAS) on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi yleistä/globaalia heikkenemistä lapsen elämän eri osa-alueilla arviointia edeltävien neljän viikon aikana. Sen on todettu olevan luotettava väline psykiatrisista häiriöistä kärsivien lasten vamman arvioinnissa. Kliinisen haastattelun perusteella arvioija antaa yhden pistemäärän henkilön vamman tasolle hänen elämänsä eri osa-alueilla, mukaan lukien ihmissuhteet, koulu, työ ja oireet 4 viikkoa ennen arviointia. Yksi maailmanlaajuinen luokitus annetaan asteikolla 1-100, ja 100 ei tarkoita arvonalentumista. Se suoritetaan lähtötasolla viikolla 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa arvioiden 4 viikkoa ennen kutakin näistä aikapisteistä. Toistetut aikapisteet mahdollistavat muutoksen arvioinnin lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden viimeiset 4 viikkoa ennen arviointipäivää
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden viimeiset 2 viikkoa ennen arviointipäivää.
Konfliktikäyttäytymiskysely on itseraportti, jossa arvioidaan vanhemman ja lapsen suhdetta arviointia edeltäneiden 2 viikon ajalta. Sen on havaittu olevan luotettava mittari äidin ja nuoren sekä isän ja nuoren välisen suhteen laadulle. Sen täydentää sekä nuori vanhemmista että vanhempi nuoresta. Se on 20 pisteen asteikko, joka pisteytetään tosi/epätosi asteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pistearvot ja se vaihtelee välillä 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa konfliktia parisuhteessa. CBQ suoritetaan lähtötasolla viikolla 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa arvioiden 2 viikkoa ennen kutakin näistä aikapisteistä. Toistetut aikapisteet mahdollistavat muutoksen arvioinnin lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
lähtötaso, viikko 7, viikkojen 14-16 välillä (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa, joka kerta arvioiden viimeiset 2 viikkoa ennen arviointipäivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa