PTSD 증상이 있는 청소년을 위한 IPT-A
2024년 2월 1일 업데이트: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute
PTSD 증상이 있는 청소년을 위한 대인 관계 심리 요법의 공개 임상 시험
현재 연구에서 조사관은 1) 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상이 높아진 것으로 보고하고/하거나 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 다섯 번째를 충족하는 청소년을 위한 개입으로 청소년을 위한 대인 심리 요법(IPT-A)을 채택할 것을 제안합니다. PTSD에 대한 판(DSM-5) 기준; 2) PTSD에 대한 IPT-A의 소규모 공개 파일럿 연구를 수행합니다.
PTSD 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나 PTSD(아동 PTSD 증상 척도[CPSS-5] ≥ 31)의 증상이 증가한 13~18세 청소년 10명은 14~16주 동안 적응된 IPT- ㅏ.
참가자가 PTSD 증상(CPSS-5 < 31)의 감소를 입증한 경우 3개월 동안 한 달에 한 번 유지 관리 치료를 받고 3개월 세션이 끝날 때 임상 평가자의 평가를 받게 됩니다.
참가자가 PTSD 증상의 감소를 입증하지 못한 경우(CPSS-5 ≥ 31), 그들은 지역 사회에서 대체 치료를 위해 추천되고 IPT-A 완료 후 3개월 후에 임상 평가자의 평가를 받게 됩니다.
모든 평가 및 치료 세션은 직접 수행할 수 있을 때까지 원격 의료 플랫폼을 통해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명에 대한 간략한 요약을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PTSD의 DSM-5 진단 기준을 충족하거나 PTSD 증상이 상승한 청소년
- 영어를 사용하는 청소년과 부모
- 만 13~18세의 남녀
- 경증에서 중등도의 기능 장애
제외 기준:
- 심각한 기능 장애
- 약물남용, 정신분열증, 양극성장애, 품행장애, 일차성 섭식장애, 정신병적 증상의 진단
- 지난 3개월 동안 심각한 자해 행위에 참여
- 능동적 자살 성향 - 계획 및/또는 의도의 존재
- 지적 장애 또는 심각한 학습 장애
- 치료를 방해할 수 있는 의학적 질병
- 현재 신체적 또는 성적 학대
- ACS(Open Administration for Children's Services) 케이스
- 현재 우울증 및/또는 PTSD에 대한 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 다른 진단을 위한 약물 시험을 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IPT-A
청소년을 위한 대인관계 심리치료(IPT-A)는 청소년을 위한 심리사회적 치료입니다.
우울증을 앓는 청소년에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재 PTSD 기준을 충족하거나 문턱 이하의 PTSD 증상이 있는 청소년에 대한 이점에 대해 연구되고 있습니다.
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IPT-A는 정신 증상과 관련이 있는 것으로 보이는 대인 관계 개선에 초점을 맞춘 청소년을 위한 심리사회적 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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아동 PTSD 증상 척도(CPSS-5)의 변화
기간: 기준선, 7주, 14-16주 사이(중재 후), 그리고 3개월 후속 조치에서 매번 평가 날짜 이전 4주를 평가합니다.
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아동 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 척도(CPSS-5)는 8-18세 아동 및 청소년의 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다.
이 측정은 스트레스가 많은 생활 사건을 선별하고 평가 전 4주 동안 이러한 사건의 정서적 영향에 대해 묻습니다.
항목은 지난 4주 동안 문제가 얼마나 자주 청소년을 괴롭히는지에 대해 0(전혀 아님)에서 4(거의 항상)까지 5점 척도로 평가됩니다.
총 증상 심각도 등급은 20개 항목의 등급을 모두 합산하여 계산되며 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
CPSS-5는 3개월 추적 평가에서 연구 완료를 통해 PTSD 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 이전 4주에 대한 기준선에서, 이전 4주에 대해 7주에, 이전 4주에 대해 14-16주(중재 후) 사이에, 그리고 다음에 대한 3개월 후속 평가에서 완료될 것입니다. 4주 전.
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기준선, 7주, 14-16주 사이(중재 후), 그리고 3개월 후속 조치에서 매번 평가 날짜 이전 4주를 평가합니다.
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DSM-5, 아동/청소년 버전(CAPS-CA-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변경
기간: 기준선, 14-16주 사이(중재 후), 그리고 3개월 후속 조치에서 매번 평가 날짜 이전 4주를 평가합니다.
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The Clinician-Administered Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DMS-5) - Child/Adolescent Version(CAPS-CA-5)은 PTSD를 평가하는 30개 항목 척도입니다. 20가지 DSM-5 PTSD 증상을 기준으로 7세 이상의 아동 및 청소년에서.
각 항목에는 증상 빈도와 강도에 따라 심각도 등급이 부여됩니다.
등급은 각 평가 시점 이전 4주 동안 제공됩니다.
총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
CAPS-CA-5는 3개월 추적 평가에서 연구 완료를 통해 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
측정은 이전 4주 동안 기준선 등급, 이전 4주 동안 14-16주 사이(중재 후) 등급, 이전 4주 동안 3개월 추적 평가 등급으로 시행됩니다.
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기준선, 14-16주 사이(중재 후), 그리고 3개월 후속 조치에서 매번 평가 날짜 이전 4주를 평가합니다.
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임상적 글로벌 질병 규모의 변화 - 개선/중증도(CGI-I/S)
기간: 기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후), 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 2주 전을 평가합니다.
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CGI-I/S(Clinical Global Scale of Illness - Improvement/Severity)는 치료 전 기준선에서 3개월 후 연구 완료까지 전반적인 질병 중증도의 변화와 전반적인 개선을 평가하는 2개 항목 임상의 평가 도구입니다. -업 평가.
개선 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 범위는 1(치료 시작 이후 매우 개선됨)에서 7(치료 시작 이후 매우 악화됨)입니다.
중증도 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 범위는 1(정상)에서 7(가장 극도로 아픈 환자 중에서)입니다.
이전 2주 동안 기준선 등급, 이전 2주 동안 7주 등급, 이전 2주 동안 14-16주(중재 후) 등급, 이전 3개월 추적 평가 등급으로 관리됩니다. 이주.
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기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후), 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 2주 전을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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기분 및 감정 설문지(MFQ)의 변화
기간: 기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후), 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 2주 전을 평가합니다.
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기분 및 감정 설문지(MFQ)는 6-17세 아동 및 청소년의 우울증 증상을 확인하기 위해 부모와 청소년이 작성한 33개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 0(사실이 아님)에서 2(참)까지 점수가 매겨집니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
측정은 이전 2주에 대한 기준선, 이전 2주에 대한 7주, 이전 2주에 대한 14-16주(중재 후) 사이, 및 다음에 대한 3개월 후속 평가에서 완료될 것입니다. 2주 전.
이 시점에서의 점수는 3개월 후속 평가에서 연구가 완료될 때까지 증상의 변화를 평가할 수 있게 합니다.
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기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후), 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 2주 전을 평가합니다.
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사회적 적응 척도 자체 보고서(SAS-SR)의 변화
기간: 기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후), 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 2주 전을 평가합니다.
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사회적 적응 척도-자기 보고서(SAS-SR)는 지난 2주 동안 전반적인 적응, 학교 행동, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 데이트의 5개 영역에서 사회적 적응/기능을 평가하는 23개 항목 척도입니다.
항목은 1에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 항목의 평균으로 계산됩니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도 내의 모든 항목을 평균하여 계산됩니다.
전체 및 하위 척도 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 사회적 적응이 더 손상된 것을 나타냅니다.
SAS-SR은 이전 2주에 대한 기준선, 이전 2주에 대한 7주, 이전 2주에 대한 14-16주(중재 후) 및 3개월 후속 평가에서 완료됩니다. 약 2주전.
등급은 3개월 추적 평가에서 연구 완료를 통한 사회적 적응의 변화에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후), 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 2주 전을 평가합니다.
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 변화
기간: 출생부터 기준선 기간, 치료 전 초기 기준선 평가 전 1개월(4주), 7주, 14~16주(개입 후) 및 3개월 추적 평가 이후 행동에 대한 평가 36주.
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 행동, 자살 시도, 자살 생각의 존재 및 강도에 대한 정보를 수집하는 임상의가 관리하는 척도입니다.
대부분의 항목은 존재 여부에 대해 예 또는 아니오로 점수가 매겨지며, 자살 생각에 대한 심각도 항목은 빈도 및 강도와 관련하여 점수가 매겨집니다.
숫자 자살 생각 점수는 평가에 있는 항목 1-5의 최대 범주에 해당하며, 여기서 0은 자살 생각이 없고 5는 특정 계획이나 의도가 있는 적극적인 자살 생각입니다.
기준 버전은 청소년의 평생과 지난 4주간의 자살 생각 및 행동을 평가합니다.
7주차, 14-16주차(중재 후) 및 3개월 추적 시점에 7주차와 14-16주차(중재 후)에 지난 7주 동안의 자살 생각과 행동을 평가하고 평가합니다. -intervention), 그리고 지난 36주 동안 3개월 추적 평가.
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출생부터 기준선 기간, 치료 전 초기 기준선 평가 전 1개월(4주), 7주, 14~16주(개입 후) 및 3개월 추적 평가 이후 행동에 대한 평가 36주.
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후) 및 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 이전 4주 동안 평가
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CGAS(Children's Global Assessment Scale)는 평가 전 4주 동안 아동의 삶의 여러 측면에 걸쳐 전반적인/전반적인 손상을 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
정신 장애가 있는 아동의 손상을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 밝혀졌습니다.
임상 면담을 기반으로 평가자는 평가 전 4주 동안의 관계, 학교, 직장 및 증상을 포함한 삶의 다양한 영역에서 개인의 장애 수준에 대해 단일 점수를 할당합니다.
단일 글로벌 등급은 1-100의 척도로 제공되며 100은 장애가 없음을 의미합니다.
기준선, 7주차, 14-16주차(개입 후) 및 3개월 후속 평가에서 각 시점 이전 4주를 평가하여 완료됩니다.
반복되는 시점을 통해 3개월 후속 평가에서 기준선에서 연구 완료까지의 변화를 평가할 수 있습니다.
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기준선, 7주차, 14-16주차 사이(개입 후) 및 3개월 후속 조치에서 매번 평가일 이전 4주 동안 평가
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갈등 행동 설문지(CBQ)의 변화
기간: 기준선, 7주, 14-16주 사이(중재 후), 그리고 3개월 후속 조치에서 매번 평가 날짜 이전 2주 동안 평가했습니다.
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갈등 행동 설문지는 평가 전 2주 동안의 부모-자녀 관계를 평가하는 자가 보고서입니다.
그것은 어머니와 청소년, 아버지와 청소년 사이의 관계의 질에 대한 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
그것은 부모에 대한 청소년과 청소년에 대한 부모 모두에 의해 완료됩니다.
참/거짓 척도로 점수를 매긴 20개 항목 척도입니다.
총점은 모든 항목의 점수 값을 합산하여 계산되며 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 관계에서 더 큰 갈등을 나타냅니다.
CBQ는 기준선, 7주, 14-16주 사이(개입 후) 및 3개월 후속 평가에서 완료되며, 각 시점 이전 2주를 평가합니다.
반복되는 시점을 통해 3개월 후속 평가에서 기준선에서 연구 완료까지의 변화를 평가할 수 있습니다.
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기준선, 7주, 14-16주 사이(중재 후), 그리고 3개월 후속 조치에서 매번 평가 날짜 이전 2주 동안 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .