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IPT-A para adolescentes com sintomas de TEPT

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Um ensaio clínico aberto de psicoterapia interpessoal para adolescentes com sintomas de TEPT

No presente estudo, os pesquisadores propõem 1) adaptar a Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A) como uma intervenção para adolescentes que relatam sintomas elevados de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e/ou atendem ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinto Critérios da edição (DSM-5) para TEPT; e 2) realizar um pequeno estudo piloto aberto de IPT-A para TEPT. Dez adolescentes de 13 a 18 anos que atendem aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de TEPT ou apresentam sintomas elevados de TEPT (Escala de sintomas de TEPT infantil [CPSS-5] ≥ 31) serão tratados com 14-16 semanas de uma versão adaptada do IPT- A. Se os participantes tiverem evidenciado uma diminuição nos sintomas de TEPT (CPSS-5 < 31), eles também receberão 3 meses de tratamento de manutenção uma vez por mês e serão avaliados por um avaliador clínico na conclusão das 3 sessões mensais. Se os participantes não evidenciaram uma diminuição nos sintomas de TEPT (CPSS-5 ≥ 31), eles serão encaminhados para tratamentos alternativos na comunidade e avaliados por um avaliador clínico 3 meses após a conclusão do IPT-A. Todas as avaliações e sessões de terapia serão feitas pela plataforma de telessaúde até que possam ser feitas pessoalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, veja o breve resumo para a descrição do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes que atendem aos critérios para o diagnóstico de TEPT do DSM-5 ou apresentam sintomas de TEPT elevados
  2. Adolescente e pai de língua inglesa
  3. Homens e mulheres de 13 a 18 anos
  4. Comprometimento leve a moderado no funcionamento

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento grave no funcionamento
  2. Diagnósticos de abuso de substâncias, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de conduta, transtorno alimentar primário, sintomas psicóticos
  3. Envolvimento em comportamento autolesivo significativo nos últimos 3 meses
  4. Suicídio ativo - presença de plano e/ou intenção
  5. Deficiência intelectual ou deficiência grave de aprendizagem
  6. Doença médica que pode interferir no tratamento
  7. Abuso físico ou sexual atual
  8. Caso aberto da Administração de Serviços para Crianças (ACS)
  9. Atualmente recebendo tratamento para depressão e/ou PTSD ou iniciou um teste de medicação para outro diagnóstico nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IPT-A
A psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) é um tratamento psicossocial para adolescentes. Mostrou-se eficaz para adolescentes com depressão. Agora está sendo estudado quanto ao seu benefício para adolescentes que atendem aos critérios de TEPT ou apresentam sintomas de TEPT abaixo do limiar.
Comportamental: Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes
O IPT-A é uma intervenção psicossocial para adolescentes que visa melhorar as relações interpessoais que parecem estar associadas aos sintomas psiquiátricos.
Outros nomes:
  • IPT-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Sintomas de TEPT Infantil (CPSS-5)
Prazo: linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez avaliando as 4 semanas anteriores à data da avaliação.
A Child Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale (CPSS-5) é uma escala de autorrelato projetada para avaliar os sintomas de TEPT em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos. A medida rastreia eventos estressantes da vida e pergunta sobre o impacto emocional desses eventos nas 4 semanas anteriores à avaliação. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) para a frequência com que o problema incomoda o jovem nas últimas 4 semanas. Uma classificação total da gravidade dos sintomas é calculada pela soma das classificações de todos os 20 itens e varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. O CPSS-5 será usado para avaliar a mudança nos sintomas de PTSD até a conclusão do estudo na avaliação de acompanhamento de 3 meses. A escala será preenchida na linha de base sobre as 4 semanas anteriores, na semana 7 sobre as 4 semanas anteriores, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) sobre as 4 semanas anteriores e na avaliação de acompanhamento de 3 meses sobre o 4 semanas anteriores.
linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez avaliando as 4 semanas anteriores à data da avaliação.
Mudança na escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5, versão para crianças/adolescentes (CAPS-CA-5)
Prazo: linha de base, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez avaliando as 4 semanas anteriores à data da avaliação.
The Clinician-Administered Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DMS-5) - Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5) é uma escala de 30 itens que avalia o TEPT em crianças e adolescentes com 7 anos ou mais com base nos 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Cada item recebe uma classificação de gravidade com base na frequência e intensidade dos sintomas. As classificações são dadas para as 4 semanas anteriores a cada ponto de avaliação. Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada somando as pontuações da gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 e varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. O CAPS-CA-5 será usado para avaliar a mudança nos sintomas até a conclusão do estudo na avaliação de acompanhamento de 3 meses. A medida será administrada na classificação inicial nas 4 semanas anteriores, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) nas 4 semanas anteriores e na classificação da avaliação de acompanhamento de 3 meses nas 4 semanas anteriores.
linha de base, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez avaliando as 4 semanas anteriores à data da avaliação.
Mudança na Escala Clínica Global de Doença - Melhora/Gravidade (CGI-I/S)
Prazo: linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as 2 semanas anteriores à data da avaliação
A Escala Clínica Global de Doenças - Melhoria/Gravidade (CGI-I/S) é um instrumento de avaliação clínica de 2 itens que avalia a mudança na gravidade global da doença e a melhora global desde a linha de base antes do tratamento até a conclusão do estudo no seguimento de 3 meses -up avaliação. O item melhora é pontuado em uma escala de 7 pontos e varia de 1 (muito melhor desde o início do tratamento) a 7 (muito pior desde o início do tratamento). O item gravidade é pontuado em uma escala de 7 pontos e varia de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). Será administrado na classificação inicial nas 2 semanas anteriores, na classificação da semana 7 nas 2 semanas anteriores, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) classificação nas 2 semanas anteriores e na classificação da avaliação de acompanhamento de 3 meses nas anteriores 2 semanas.
linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as 2 semanas anteriores à data da avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Humor e Sentimentos (MFQ)
Prazo: linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as 2 semanas anteriores à data da avaliação
O Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) é uma medida de autorrelato de 33 itens preenchida pelos pais e pelo adolescente para identificar sintomas de depressão em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. Os itens são pontuados de 0 (não verdadeiro) a 2 (verdadeiro). Uma pontuação total é calculada pela soma dos valores de pontos de todos os itens e varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. A medida será concluída na linha de base sobre as 2 semanas anteriores, na semana 7 sobre as 2 semanas anteriores, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) sobre as 2 semanas anteriores e na avaliação de acompanhamento de 3 meses sobre o 2 semanas anteriores. As pontuações nesses pontos de tempo permitirão a avaliação da mudança nos sintomas até a conclusão do estudo na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as 2 semanas anteriores à data da avaliação
Mudança na Escala de Ajuste Social - Auto-Relatório (SAS-SR)
Prazo: linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as 2 semanas anteriores à data da avaliação
A Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) é uma escala de 23 itens que avalia o ajustamento/funcionamento social nas últimas 2 semanas em 5 áreas: ajustamento geral, comportamento escolar, relacionamento com amigos, relacionamento com a família e namoro. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5. Uma pontuação total é calculada pela média de todos os itens. As pontuações da subescala são calculadas pela média de todos os itens dentro de cada subescala. As pontuações totais e das subescalas variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando ajustamento social mais prejudicado. O SAS-SR será concluído na linha de base sobre as 2 semanas anteriores, na semana 7 sobre as 2 semanas anteriores, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) sobre as 2 semanas anteriores e na avaliação de acompanhamento de 3 meses sobre as 2 semanas anteriores. As classificações fornecerão informações sobre a mudança no ajuste social até a conclusão do estudo na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as 2 semanas anteriores à data da avaliação
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: vida desde o nascimento até o período de linha de base, o mês (4 semanas) antes da avaliação de linha de base inicial antes do tratamento, e nas semanas 7, 14-16 (pós-intervenção) e avaliações de acompanhamento de 3 meses sobre o comportamento desde a avaliação anterior até 36 semanas.
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma medida administrada por médicos que coleta informações sobre comportamento suicida, tentativas de suicídio e presença e intensidade de ideação suicida. A maioria dos itens é pontuada como sim ou não por estar presente, os itens de gravidade para ideação suicida são pontuados quanto à frequência e intensidade. Uma pontuação numérica de ideação suicida é equivalente à categoria máxima de itens 1-5 que está presente na avaliação, onde 0 é nenhuma ideação suicida e 5 é ideação suicida ativa com plano ou intenção específica. A versão de linha de base avaliará o tempo de vida do adolescente e as últimas 4 semanas de ideação e comportamento suicida. Na semana 7, entre 14-16 semanas (pós-intervenção) e no ponto de acompanhamento de 3 meses, será administrado e avaliará a ideação e comportamento suicida nas últimas 7 semanas nas semanas 7 e 14-16 (pós-intervenção). -intervenção) e nas últimas 36 semanas na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
vida desde o nascimento até o período de linha de base, o mês (4 semanas) antes da avaliação de linha de base inicial antes do tratamento, e nas semanas 7, 14-16 (pós-intervenção) e avaliações de acompanhamento de 3 meses sobre o comportamento desde a avaliação anterior até 36 semanas.
Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as últimas 4 semanas antes da data da avaliação
A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS) é uma escala avaliada por médicos que avalia o comprometimento geral/global em todos os aspectos da vida da criança nas 4 semanas anteriores à avaliação. Foi considerado um instrumento confiável para avaliar o comprometimento em crianças com transtornos psiquiátricos. Com base na entrevista clínica, o avaliador atribui uma pontuação única para o nível de comprometimento da pessoa em vários domínios de sua vida, incluindo relacionamentos, escola, trabalho e sintomatologia nas 4 semanas anteriores à avaliação. Uma única classificação global é fornecida em uma escala de 1 a 100, sendo 100 sem prejuízo. Será concluído na linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e na avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliando as 4 semanas anteriores a cada um desses pontos de tempo. Os pontos de tempo repetidos permitirão a avaliação da mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as últimas 4 semanas antes da data da avaliação
Questionário de Mudança de Comportamento em Conflito (CBQ)
Prazo: linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as últimas 2 semanas antes da data da avaliação.
O Questionário de Comportamento de Conflito é um auto-relato que avalia o relacionamento pais-filhos nas 2 semanas anteriores à avaliação. Foi considerado uma medida confiável da qualidade do relacionamento entre mãe e adolescente e pai e adolescente. É preenchido tanto pelo adolescente sobre os pais quanto pelo pai sobre o adolescente. É uma escala de 20 itens pontuados em uma escala de verdadeiro/falso. A pontuação total é calculada pela soma dos valores de pontos de todos os itens e varia de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior conflito no relacionamento. O CBQ será concluído na linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e na avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliando as 2 semanas anteriores a cada um desses pontos de tempo. Os pontos de tempo repetidos permitirão a avaliação da mudança da linha de base até a conclusão do estudo na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
linha de base, semana 7, entre as semanas 14-16 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses, cada vez classificando as últimas 2 semanas antes da data da avaliação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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