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IPT-A für Jugendliche mit PTSD-Symptomen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Eine offene klinische Studie zur zwischenmenschlichen Psychotherapie für Jugendliche mit PTBS-Symptomen

In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, 1) die zwischenmenschliche Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) als Intervention für Jugendliche anzupassen, die über erhöhte Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) berichten und/oder das Diagnostische und Statistische Handbuch für psychische Störungen erfüllen – Fünfter Edition (DSM-5)-Kriterien für PTBS; und 2) eine kleine offene Pilotstudie zu IPT-A bei PTSD durchführen. Zehn Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren, die die DSM-5-Kriterien für eine PTBS-Diagnose erfüllen oder erhöhte PTSD-Symptome aufweisen (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31), werden 14–16 Wochen lang mit einer angepassten Version von IPT behandelt. A. Wenn bei den Teilnehmern ein Rückgang der PTBS-Symptome festgestellt wurde (CPSS-5 < 31), erhalten sie außerdem einmal im Monat drei Monate lang eine Erhaltungstherapie und werden am Ende der drei monatlichen Sitzungen von einem klinischen Gutachter beurteilt. Wenn bei den Teilnehmern kein Rückgang der PTBS-Symptome festgestellt wurde (CPSS-5 ≥ 31), werden sie zu alternativen Behandlungen in der Gemeinde überwiesen und 3 Monate nach Abschluss der IPT-A von einem klinischen Gutachter beurteilt. Alle Beurteilungen und Therapiesitzungen werden über eine Telegesundheitsplattform durchgeführt, bis eine persönliche Durchführung möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbeschreibung finden Sie in der Kurzzusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche, die die Kriterien für die DSM-5-Diagnose einer PTBS erfüllen oder erhöhte PTBS-Symptome aufweisen
  2. Englisch sprechender Jugendlicher und Elternteil
  3. Männer und Frauen im Alter von 13–18 Jahren
  4. Leichte bis mäßige Funktionsbeeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Funktionseinschränkung
  2. Diagnosen von Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolarer Störung, Verhaltensstörung, primärer Essstörung, psychotischen Symptomen
  3. Engagement in erheblichem selbstverletzendem Verhalten in den letzten 3 Monaten
  4. Aktive Suizidalität – Vorliegen eines Plans und/oder einer Absicht
  5. Geistige Behinderung oder schwere Lernbehinderung
  6. Medizinische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen kann
  7. Aktueller körperlicher oder sexueller Missbrauch
  8. Offener Fall der Administration for Children's Services (ACS).
  9. Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen Depression und/oder posttraumatischer Belastungsstörung oder haben innerhalb der letzten drei Monate mit einer Medikamentenstudie für eine andere Diagnose begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IPT-A
Die Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) ist eine psychosoziale Behandlung für Jugendliche. Es hat sich gezeigt, dass es bei Jugendlichen mit Depressionen wirksam ist. Es wird derzeit auf seinen Nutzen für Jugendliche untersucht, die die Kriterien für eine PTBS erfüllen oder unter der Schwelle liegende PTBS-Symptome haben.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie für Jugendliche
IPT-A ist eine psychosoziale Intervention für Jugendliche, die sich auf die Verbesserung zwischenmenschlicher Beziehungen konzentriert, die offenbar mit den psychiatrischen Symptomen verbunden sind.
Andere Namen:
  • IPT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptomskala für Kinder (CPSS-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, wobei jeweils die 4 Wochen vor dem Bewertungstermin bewertet wurden.
Die Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) bei Kindern (CPSS-5) ist eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung der PTBS-Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren. Die Maßnahme sucht nach belastenden Lebensereignissen und fragt nach den emotionalen Auswirkungen dieser Ereignisse in den vier Wochen vor der Beurteilung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet und geben an, wie oft das Problem den Jugendlichen in den letzten 4 Wochen gestört hat. Eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird durch Summierung der Bewertungen aller 20 Elemente berechnet und liegt zwischen 0 und 80, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Der CPSS-5 wird verwendet, um die Veränderung der PTBS-Symptome bis zum Abschluss der Studie bei der dreimonatigen Nachuntersuchung zu beurteilen. Die Skala wird zu Studienbeginn etwa in den letzten 4 Wochen, in Woche 7 etwa in den letzten 4 Wochen, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) etwa in den letzten 4 Wochen und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung über die letzten 4 Wochen ausgefüllt vor 4 Wochen.
Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, wobei jeweils die 4 Wochen vor dem Bewertungstermin bewertet wurden.
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5, Kinder-/Jugendversion (CAPS-CA-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, wobei jedes Mal die 4 Wochen vor dem Bewertungstermin bewertet wurden.
Die vom Arzt verabreichte Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DMS-5) – Kinder-/Jugendversion (CAPS-CA-5) ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung von PTBS bei Kindern und Jugendlichen ab 7 Jahren basierend auf den 20 DSM-5-PTBS-Symptomen. Jeder Punkt erhält eine Schweregradbewertung basierend auf der Häufigkeit und Intensität der Symptome. Die Bewertungen werden für die 4 Wochen vor jedem Bewertungszeitpunkt abgegeben. Ein Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet und liegt zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Wert auf eine größere Symptomschwere hinweist. Das CAPS-CA-5 wird verwendet, um die Veränderung der Symptome bis zum Abschluss der Studie bei der dreimonatigen Nachuntersuchung zu beurteilen. Die Maßnahme wird in den letzten 4 Wochen bei der Basisbewertung, in den letzten 4 Wochen zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und in den letzten 4 Wochen bei der 3-Monats-Follow-up-Bewertung durchgeführt.
Ausgangswert, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, wobei jedes Mal die 4 Wochen vor dem Bewertungstermin bewertet wurden.
Änderung des klinischen globalen Krankheitsausmaßes – Verbesserung/Schweregrad (CGI-I/S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, jeweils Bewertung der 2 Wochen vor dem Bewertungstermin
Die Clinical Global Scale of Illness – Improvement/Severity (CGI-I/S) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit zwei Punkten, das die Veränderung des globalen Krankheitsschweregrads und die globale Verbesserung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zum Abschluss der Studie nach drei Monaten bewertet -Up-Bewertung. Der Punkt „Verbesserung“ wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet und reicht von 1 (sehr deutliche Verbesserung seit Beginn der Behandlung) bis 7 (sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung). Der Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet und reicht von 1 (normal) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten). Es wird bei der Grundbewertung in den letzten 2 Wochen, bei der Bewertung in Woche 7 in den letzten 2 Wochen, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) in den letzten 2 Wochen und bei der 3-monatigen Nachbewertung in den vorherigen Wochen verabreicht 2 Wochen.
Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, jeweils Bewertung der 2 Wochen vor dem Bewertungstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stimmungs- und Gefühlsveränderungen (MFQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, jeweils Bewertung der 2 Wochen vor dem Bewertungstermin
Der Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) ist ein 33 Punkte umfassender Selbstbericht, der von Eltern und Jugendlichen ausgefüllt wird, um Symptome einer Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu identifizieren. Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (nicht wahr) bis 2 (wahr) bewertet. Ein Gesamtscore wird durch Summieren der Punktwerte aller Items berechnet und liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Die Messung wird zu Studienbeginn etwa in den letzten 2 Wochen, in Woche 7 etwa in den letzten 2 Wochen, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) etwa in den letzten 2 Wochen und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung über abgeschlossen vor 2 Wochen. Die Ergebnisse zu diesen Zeitpunkten ermöglichen die Beurteilung der Veränderung der Symptome bis zum Abschluss der Studie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, jeweils Bewertung der 2 Wochen vor dem Bewertungstermin
Veränderung im Selbstbericht der sozialen Anpassungsskala (SAS-SR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, jeweils Bewertung der 2 Wochen vor dem Bewertungstermin
Der Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) ist eine 23-Punkte-Skala, die die soziale Anpassung/Funktionsfähigkeit in den letzten zwei Wochen in fünf Bereichen bewertet: allgemeine Anpassung, Schulverhalten, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zur Familie und Dating. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Durch die Mittelung aller Punkte wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Subskalenwerte werden durch Mittelung aller Elemente innerhalb jeder Subskala berechnet. Die Gesamt- und Subskalenwerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärker beeinträchtigte soziale Anpassung hinweisen. Der SAS-SR wird zu Studienbeginn etwa in den letzten 2 Wochen, in Woche 7 etwa in den letzten 2 Wochen, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) etwa in den letzten 2 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten abgeschlossen über die letzten 2 Wochen. Die Bewertungen liefern Informationen über Veränderungen in der sozialen Anpassung bis zum Abschluss der Studie bei der dreimonatigen Nachuntersuchung.
Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, jeweils Bewertung der 2 Wochen vor dem Bewertungstermin
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Lebenszeit von der Geburt bis zum Baseline-Zeitraum, der Monat (4 Wochen) vor der ersten Baseline-Beurteilung vor der Behandlung und in den Wochen 7, 14–16 (nach der Intervention) und 3-monatige Follow-up-Bewertungen des Verhaltens seit der vorherigen Beurteilung bis zu 36 Wochen.
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine von Ärzten durchgeführte Messung, die Informationen über Suizidverhalten, Suizidversuche sowie das Vorhandensein und die Intensität von Suizidgedanken sammelt. Der Großteil der Items wird hinsichtlich ihres Vorliegens mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, die Schwerepunkte für Suizidgedanken werden hinsichtlich Häufigkeit und Intensität bewertet. Ein numerischer Suizidgedanken-Score entspricht der maximalen Kategorie der Punkte 1–5, die bei der Beurteilung vorhanden ist, wobei 0 keine Suizidgedanken und 5 aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan oder Absicht bedeutet. In der Basisversion werden die Lebenszeit des Jugendlichen und die Suizidgedanken und das Selbstmordverhalten der letzten 4 Wochen bewertet. In Woche 7, zwischen 14 und 16 Wochen (nach der Intervention) und zum 3-monatigen Nachuntersuchungszeitpunkt wird es verabreicht und die Selbstmordgedanken und das Selbstmordverhalten der letzten 7 Wochen in den Wochen 7 und 14 bis 16 (nach dem Eingriff) bewertet -Intervention) und die letzten 36 Wochen bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
Lebenszeit von der Geburt bis zum Baseline-Zeitraum, der Monat (4 Wochen) vor der ersten Baseline-Beurteilung vor der Behandlung und in den Wochen 7, 14–16 (nach der Intervention) und 3-monatige Follow-up-Bewertungen des Verhaltens seit der vorherigen Beurteilung bis zu 36 Wochen.
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, wobei jeweils die letzten 4 Wochen vor dem Bewertungsdatum bewertet wurden
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die allgemeine/globale Beeinträchtigung in allen Aspekten des Lebens des Kindes für die vier Wochen vor der Beurteilung bewertet. Es hat sich als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Beeinträchtigung bei Kindern mit psychiatrischen Störungen erwiesen. Basierend auf dem klinischen Interview vergibt der Gutachter eine einzige Bewertung für den Grad der Beeinträchtigung der Person in verschiedenen Bereichen ihres Lebens, einschließlich Beziehungen, Schule, Arbeit und Symptomatik, in den vier Wochen vor der Beurteilung. Eine einheitliche Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 keine Beeinträchtigung bedeutet. Es wird zu Studienbeginn, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung abgeschlossen, wobei die 4 Wochen vor jedem dieser Zeitpunkte bewertet werden. Die wiederholten Zeitpunkte ermöglichen die Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie bei der dreimonatigen Nachuntersuchung.
Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, wobei jeweils die letzten 4 Wochen vor dem Bewertungsdatum bewertet wurden
Fragebogen zur Änderung des Konfliktverhaltens (CBQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, wobei jeweils die letzten 2 Wochen vor dem Bewertungstermin bewertet wurden.
Der Konfliktverhaltensfragebogen ist ein Selbstbericht, der die Eltern-Kind-Beziehung für die zwei Wochen vor der Beurteilung beurteilt. Es hat sich als zuverlässiges Maß für die Qualität der Beziehung zwischen Mutter und Jugendlichem sowie zwischen Vater und Jugendlichem erwiesen. Es wird sowohl vom Jugendlichen über die Eltern als auch vom Elternteil über den Jugendlichen ausgefüllt. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, die auf einer Richtig/Falsch-Skala bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktwerte aller Items berechnet und liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen größeren Konflikt in der Beziehung hin. Der CBQ wird zu Studienbeginn, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung abgeschlossen, wobei die 2 Wochen vor jedem dieser Zeitpunkte bewertet werden. Die wiederholten Zeitpunkte ermöglichen die Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Baseline, Woche 7, zwischen Woche 14 und 16 (nach der Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, wobei jeweils die letzten 2 Wochen vor dem Bewertungstermin bewertet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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