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IPT-A para adolescentes con síntomas de TEPT

1 de febrero de 2024 actualizado por: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Un ensayo clínico abierto de psicoterapia interpersonal para adolescentes con síntomas de TEPT

En el presente estudio, los investigadores proponen 1) adaptar la Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes (IPT-A) como una intervención para adolescentes que reportan síntomas elevados de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o cumplen con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinto Criterios de edición (DSM-5) para PTSD; y 2) realizar un pequeño estudio piloto abierto de IPT-A para PTSD. Diez adolescentes de 13 a 18 años que cumplen con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de TEPT o tienen síntomas elevados de TEPT (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31) serán tratados con 14-16 semanas de una versión adaptada de IPT- A. Si los participantes han evidenciado una disminución en los síntomas de PTSD (CPSS-5 < 31), también recibirán 3 meses de tratamiento de mantenimiento una vez al mes y serán evaluados por un evaluador clínico al final de las 3 sesiones mensuales. Si los participantes no han evidenciado una disminución en los síntomas de TEPT (CPSS-5 ≥ 31), serán derivados a tratamientos alternativos en la comunidad y serán evaluados por un evaluador clínico 3 meses después de completar el IPT-A. Todas las evaluaciones y sesiones de terapia se realizarán a través de la plataforma de telesalud hasta que se puedan realizar en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte el breve resumen para ver la descripción del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adolescentes que cumplen los criterios para el diagnóstico de TEPT del DSM-5 o tienen síntomas elevados de TEPT
  2. Padre y adolescente de habla inglesa
  3. Hombres y mujeres de 13 a 18 años
  4. Deterioro leve a moderado en el funcionamiento

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro severo en el funcionamiento
  2. Diagnósticos de abuso de sustancias, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno disocial, trastorno alimentario primario, síntomas psicóticos
  3. Involucramiento en un comportamiento significativo de autolesión en los últimos 3 meses
  4. Suicidio activo - presencia de plan y/o intención
  5. Discapacidad intelectual o discapacidad de aprendizaje grave
  6. Enfermedad médica que puede interferir con el tratamiento
  7. Abuso físico o sexual actual
  8. Caso abierto de la Administración de Servicios para Niños (ACS)
  9. Actualmente recibe tratamiento para la depresión y/o el PTSD o ha comenzado una prueba de medicamentos para otro diagnóstico en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IPT-A
La psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) es un tratamiento psicosocial para adolescentes. Se ha demostrado que es eficaz para los adolescentes con depresión. Ahora se está estudiando su beneficio para los adolescentes que cumplen con los criterios de PTSD o tienen síntomas de PTSD por debajo del umbral.
Conductual: Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes
IPT-A es una intervención psicosocial para adolescentes que se enfoca en mejorar las relaciones interpersonales que parecen estar asociadas con los síntomas psiquiátricos.
Otros nombres:
  • IPT-A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS-5)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 7, entre las semanas 14-16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 4 semanas anteriores a la fecha de evaluación.
La Escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático infantil (TEPT) (CPSS-5) es una escala de autoinforme diseñada para evaluar los síntomas del TEPT en niños y adolescentes de 8 a 18 años. La medida detecta eventos estresantes de la vida y pregunta sobre el impacto emocional de estos eventos en las 4 semanas anteriores a la evaluación. Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (casi siempre) según la frecuencia con la que el problema molesta al joven en las 4 semanas anteriores. La calificación total de la gravedad de los síntomas se calcula sumando las calificaciones de los 20 elementos y varía de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. El CPSS-5 se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas del PTSD hasta la finalización del estudio en la evaluación de seguimiento de 3 meses. La escala se completará al inicio sobre las 4 semanas anteriores, en la semana 7 sobre las 4 semanas anteriores, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) sobre las 4 semanas anteriores y en la evaluación de seguimiento de 3 meses sobre el 4 semanas anteriores.
línea de base, semana 7, entre las semanas 14-16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 4 semanas anteriores a la fecha de evaluación.
Cambio en la escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5, versión para niños/adolescentes (CAPS-CA-5)
Periodo de tiempo: al inicio, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 4 semanas anteriores a la fecha de evaluación.
La escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DMS-5) - versión para niños/adolescentes (CAPS-CA-5) es una escala de 30 ítems que evalúa el TEPT en niños y adolescentes de 7 años en adelante según los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. A cada elemento se le asigna una calificación de gravedad basada en la frecuencia y la intensidad de los síntomas. Las calificaciones se dan para las 4 semanas anteriores a cada punto de tiempo de evaluación. La puntuación total de la gravedad de los síntomas se calcula sumando las puntuaciones de la gravedad de los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 y varía de 0 a 80; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. El CAPS-CA-5 se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas hasta la finalización del estudio en la evaluación de seguimiento de 3 meses. La medida se administrará en la calificación inicial de las 4 semanas anteriores, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) calificando las 4 semanas anteriores, y en la calificación de la evaluación de seguimiento de 3 meses las 4 semanas anteriores.
al inicio, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 4 semanas anteriores a la fecha de evaluación.
Cambio en la Escala Clínica Global de Enfermedad - Mejoría/Gravedad (CGI-I/S)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 2 semanas anteriores a la fecha de evaluación
La Escala clínica global de enfermedad: mejora/gravedad (CGI-I/S) es un instrumento calificado por médicos de 2 elementos que evalúa el cambio en la gravedad global de la enfermedad y la mejora global desde el inicio antes del tratamiento hasta la finalización del estudio a los 3 meses de seguimiento. -up evaluación. El ítem de mejoría se puntúa en una escala de 7 puntos y varía de 1 (mucha mejoría desde el inicio del tratamiento) a 7 (mucho peor desde el inicio del tratamiento). El ítem de gravedad se califica en una escala de 7 puntos y varía de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más graves). Se administrará en la calificación inicial de las 2 semanas anteriores, en la semana 7 calificando las 2 semanas anteriores, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) calificando las 2 semanas anteriores, y en la evaluación de seguimiento de 3 meses calificando las 2 semanas anteriores. 2 semanas.
línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 2 semanas anteriores a la fecha de evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cambio de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 2 semanas anteriores a la fecha de evaluación
El Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 33 ítems que completan los padres y el adolescente para identificar síntomas de depresión en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Los ítems se puntúan de 0 (falso) a 2 (verdadero). Se calcula una puntuación total sumando los valores de puntos de todos los elementos y varía de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. La medida se completará al inicio sobre las 2 semanas anteriores, en la semana 7 sobre las 2 semanas anteriores, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) sobre las 2 semanas anteriores y en la evaluación de seguimiento de 3 meses sobre el 2 semanas anteriores. Las puntuaciones en estos puntos de tiempo permitirán la evaluación del cambio en los síntomas hasta la finalización del estudio en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 2 semanas anteriores a la fecha de evaluación
Cambio en la Escala de Ajuste Social-Autoinforme (SAS-SR)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 2 semanas anteriores a la fecha de evaluación
La Escala de ajuste social-Autoinforme (SAS-SR) es una escala de 23 ítems que evalúa el ajuste/funcionamiento social durante las últimas 2 semanas en 5 áreas: ajuste general, comportamiento escolar, relaciones con amigos, relaciones con la familia y citas. Los elementos se califican en una escala de Likert del 1 al 5. Se calcula una puntuación total promediando todos los elementos. Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando todos los elementos dentro de cada subescala. Las puntuaciones totales y de las subescalas oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican un ajuste social más deteriorado. El SAS-SR se completará al inicio sobre las 2 semanas anteriores, en la semana 7 sobre las 2 semanas anteriores, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) sobre las 2 semanas anteriores y en la evaluación de seguimiento de 3 meses sobre las 2 semanas anteriores. Las calificaciones proporcionarán información sobre el cambio en el ajuste social a través de la finalización del estudio en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las 2 semanas anteriores a la fecha de evaluación
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: toda la vida desde el nacimiento hasta el período de tiempo inicial, el mes (4 semanas) antes de la evaluación inicial inicial antes del tratamiento, y en las semanas 7, 14-16 (después de la intervención) y las calificaciones de seguimiento de 3 meses en el comportamiento desde la evaluación previa hasta 36 semanas
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una medida administrada por un médico que recopila información sobre el comportamiento suicida, los intentos de suicidio y la presencia e intensidad de la ideación suicida. La mayoría de los ítems se puntúan como sí o no por estar presente, los ítems de severidad para la ideación suicida se puntúan en cuanto a frecuencia e intensidad. Una puntuación de ideación suicida numérica es equivalente a la categoría máxima de los elementos 1-5 que está presente en la evaluación, donde 0 es sin ideación suicida y 5 es ideación suicida activa con plan o intención específica. La versión de referencia evaluará la vida del adolescente y las últimas 4 semanas de ideación y comportamiento suicida. En la semana 7, entre las semanas 14 y 16 (posteriores a la intervención), y en el punto temporal de seguimiento de 3 meses, se administrará y evaluará la ideación y el comportamiento suicida durante las últimas 7 semanas en las semanas 7 y 14-16 (posteriores a la intervención). -intervención), y las últimas 36 semanas en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
toda la vida desde el nacimiento hasta el período de tiempo inicial, el mes (4 semanas) antes de la evaluación inicial inicial antes del tratamiento, y en las semanas 7, 14-16 (después de la intervención) y las calificaciones de seguimiento de 3 meses en el comportamiento desde la evaluación previa hasta 36 semanas
Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las últimas 4 semanas antes de la fecha de evaluación
La Escala de evaluación global para niños (CGAS) es una escala calificada por médicos que evalúa el deterioro general/global en todos los aspectos de la vida del niño durante las 4 semanas anteriores a la evaluación. Se ha encontrado que es un instrumento confiable para evaluar el deterioro en niños con trastornos psiquiátricos. Con base en la entrevista clínica, el evaluador asigna una puntuación única para el nivel de deterioro de la persona en varios dominios de su vida, incluidas las relaciones, la escuela, el trabajo y la sintomatología en las 4 semanas anteriores a la evaluación. Se proporciona una única calificación global en una escala de 1 a 100, siendo 100 sin deterioro. Se completará al inicio, la semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en la evaluación de seguimiento de 3 meses, calificando las 4 semanas anteriores a cada uno de estos puntos de tiempo. Los puntos de tiempo repetidos permitirán la evaluación del cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las últimas 4 semanas antes de la fecha de evaluación
Cambio en el Cuestionario de Comportamiento en Conflictos (CBQ)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las últimas 2 semanas antes de la fecha de evaluación.
El Cuestionario de Conducta de Conflicto es un autoinforme que evalúa la relación padre-hijo durante las 2 semanas previas a la evaluación. Se ha encontrado que es una medida confiable de la calidad de la relación entre madre y adolescente y padre y adolescente. Se completa tanto por el adolescente sobre los padres como por el padre sobre el adolescente. Es una escala de 20 ítems puntuados en una escala de verdadero/falso. La puntuación total se calcula sumando los valores de puntos de todos los elementos y oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto en la relación. El CBQ se completará al inicio, la semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en la evaluación de seguimiento de 3 meses, calificando las 2 semanas anteriores a cada uno de estos puntos de tiempo. Los puntos de tiempo repetidos permitirán la evaluación del cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
línea de base, semana 7, entre las semanas 14 y 16 (después de la intervención) y en el seguimiento de 3 meses, cada vez calificando las últimas 2 semanas antes de la fecha de evaluación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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