Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPT-A dla nastolatków z objawami PTSD

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Otwarte badanie kliniczne psychoterapii interpersonalnej dla młodzieży z objawami PTSD

W niniejszym badaniu badacze proponują 1) zaadaptować psychoterapię interpersonalną młodzieży (IPT-A) jako interwencję dla nastolatków, którzy zgłaszają nasilone objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i/lub spełniają wymagania Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych – Piąta Kryteria edycji (DSM-5) dla PTSD; oraz 2) przeprowadzić małe otwarte badanie pilotażowe IPT-A dla PTSD. Dziesięciu nastolatków w wieku od 13 do 18 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla diagnozy PTSD lub mają nasilone objawy PTSD (skala objawów PTSD u dzieci [CPSS-5] ≥ 31), będzie leczonych przez 14-16 tygodni zaadaptowaną wersją IPT- A. Jeśli uczestnicy wykażą zmniejszenie objawów PTSD (CPSS-5 < 31), otrzymają również 3-miesięczne leczenie podtrzymujące raz w miesiącu i zostaną ocenieni przez oceniającego klinicystę na zakończenie 3-miesięcznych sesji. Jeśli uczestnicy nie wykażą zmniejszenia objawów PTSD (CPSS-5 ≥ 31), zostaną skierowani na alternatywne metody leczenia w społeczności i poddani ocenie przez klinicystę oceniającego 3 miesiące po zakończeniu IPT-A. Wszystkie oceny i sesje terapeutyczne będą przeprowadzane za pośrednictwem platformy telezdrowotnej, dopóki nie będzie można tego zrobić osobiście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę zapoznać się z krótkim podsumowaniem opisu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież, która spełnia kryteria rozpoznania PTSD według DSM-5 lub ma nasilone objawy PTSD
  2. Angielskojęzyczny nastolatek i rodzic
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 13-18 lat
  4. Łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcjonowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie upośledzenie funkcjonowania
  2. Diagnozy uzależnień, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń zachowania, pierwotnych zaburzeń odżywiania, objawów psychotycznych
  3. Zaangażowanie w znaczące zachowania autoagresywne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Aktywne samobójstwo - obecność planu i/lub zamiaru
  5. Niepełnosprawność intelektualna lub poważne trudności w uczeniu się
  6. Choroba medyczna, która może zakłócać leczenie
  7. Bieżące znęcanie się fizyczne lub seksualne
  8. Sprawa Open Administration for Children's Services (ACS).
  9. Obecnie leczony z powodu depresji i/lub zespołu stresu pourazowego lub rozpoczął terapię lekową w celu uzyskania innej diagnozy w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IPT-A
Psychoterapia interpersonalna młodzieży (IPT-A) to psychospołeczna terapia młodzieży. Wykazano, że jest skuteczny w przypadku nastolatków z depresją. Obecnie jest badany pod kątem korzyści dla nastolatków, którzy spełniają kryteria PTSD lub mają podprogowe objawy PTSD.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna młodzieży
IPT-A to interwencja psychospołeczna dla nastolatków, która koncentruje się na poprawie relacji międzyludzkich, które wydają się być związane z objawami psychiatrycznymi.
Inne nazwy:
  • IPT-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmian objawów PTSD u dzieci (CPSS-5)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 4 tygodnie przed datą oceny.
Skala Objawów Zespołu Stresu Pourazowego (PTSD) u dzieci (CPSS-5) jest skalą samoopisową zaprojektowaną do oceny objawów PTSD u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat. Narzędzie sprawdza stresujące wydarzenia życiowe i pyta o emocjonalny wpływ tych wydarzeń w ciągu 4 tygodni przed oceną. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (prawie zawsze), jak często problem przeszkadza młodzieży w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowita ocena nasilenia objawów jest obliczana przez zsumowanie ocen wszystkich 20 pozycji i mieści się w zakresie od 0-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Kwestionariusz CPSS-5 zostanie wykorzystany do oceny zmian w objawach PTSD po ukończeniu badania podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Skala zostanie wypełniona na początku badania w odniesieniu do poprzednich 4 tygodni, w 7. tygodniu w odniesieniu do poprzednich 4 tygodni, między 14-16 tygodniem (po interwencji) w odniesieniu do poprzednich 4 tygodni oraz podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej dotyczącej przed 4 tygodniami.
linia bazowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 4 tygodnie przed datą oceny.
Zmiana w zarządzanej przez klinicystę skali PTSD dla DSM-5, wersja dla dzieci/młodzieży (CAPS-CA-5)
Ramy czasowe: linii bazowej, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 4 tygodnie przed datą oceny.
Skala zespołu stresu pourazowego (PTSD) administrowana przez klinicystę do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DMS-5) – wersja dla dzieci/młodzieży (CAPS-CA-5) to 30-punktowa skala, która ocenia PTSD u dzieci i młodzieży w wieku 7 lat i starszych na podstawie 20 objawów PTSD DSM-5. Każdej pozycji przypisano ocenę ciężkości w oparciu o częstotliwość i intensywność objawów. Oceny są przyznawane za 4 tygodnie przed każdym punktem czasowym oceny. Całkowity wynik nasilenia objawów jest obliczany przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5 i mieści się w zakresie od 0-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. CAPS-CA-5 zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów po zakończeniu badania podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Środek będzie podawany przy ocenie wyjściowej z poprzednich 4 tygodni, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) z oceną z poprzednich 4 tygodni i przy ocenie z 3-miesięcznej oceny uzupełniającej z poprzednich 4 tygodni.
linii bazowej, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 4 tygodnie przed datą oceny.
Zmiana w Globalnej Skali Klinicznej Choroby – Poprawa/Silność (CGI-I/S)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 2 tygodnie przed datą oceny
Kliniczna Globalna Skala Choroby – Poprawa/Powaga (CGI-I/S) to 2-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia zmianę ogólnego nasilenia choroby i ogólną poprawę od wartości początkowej przed leczeniem do zakończenia badania po 3 miesiącach obserwacji -do góry ocena. Pozycja poprawy oceniana jest na 7-stopniowej skali i waha się od 1 (bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia) do 7 (bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia). Pozycja ciężkości jest oceniana na 7-punktowej skali i mieści się w zakresie od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Będzie on podawany przy ocenie początkowej przez 2 poprzednie tygodnie, przy ocenie 7. tygodnia przez 2 poprzednie tygodnie, pomiędzy 14. 2 tygodnie.
linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 2 tygodnie przed datą oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zmiany Nastroju i Uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 2 tygodnie przed datą oceny
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ) to 33-itemowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez rodzica i nastolatka w celu identyfikacji objawów depresji u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Pozycje są punktowane od 0 (nieprawda) do 2 (prawda). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wartości punktowych wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Pomiar zostanie zakończony na początku badania w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tygodniu 7. w ciągu ostatnich 2 tygodni, między 14. a 16. tygodniem (po interwencji) w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz podczas 3-miesięcznej przed 2 tyg. Wyniki w tych punktach czasowych umożliwią ocenę zmiany objawów poprzez zakończenie badania podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 2 tygodnie przed datą oceny
Zmiana w Skali Przystosowania Społecznego – raport własny (SAS-SR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 2 tygodnie przed datą oceny
Skala Przystosowania Społecznego-Raport Samooceny (SAS-SR) to 23-punktowa skala, która ocenia przystosowanie/funkcjonowanie społeczne w ciągu ostatnich 2 tygodni w 5 obszarach: ogólne przystosowanie, zachowanie w szkole, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną i randki. Pozycje są punktowane w skali Likerta od 1 do 5. Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie wszystkich pozycji. Wyniki w podskalach są obliczane przez uśrednienie wszystkich pozycji w ramach każdej podskali. Wyniki całkowite i wyniki podskal wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzone przystosowanie społeczne. SAS-SR zostanie ukończony na początku badania w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tygodniu 7. w ciągu ostatnich 2 tygodni, między 14. a 16. tygodniem (po interwencji) w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz podczas 3-miesięcznej oceny uzupełniającej o poprzednich 2 tygodniach. Oceny dostarczą informacji dotyczących zmian w przystosowaniu społecznym po ukończeniu badania podczas 3-miesięcznej oceny uzupełniającej.
linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając 2 tygodnie przed datą oceny
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: życia od urodzenia do okresu wyjściowego, miesiąc (4 tygodnie) przed wstępną oceną wyjściową przed leczeniem oraz w tygodniach 7, 14-16 (po interwencji) i 3 miesiące obserwacji oceny zachowania od wcześniejszej oceny do 36 tygodni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jest miarą stosowaną przez klinicystów, która zbiera informacje na temat zachowań samobójczych, prób samobójczych oraz obecności i intensywności myśli samobójczych. Większość pozycji jest oceniana jako „tak” lub „nie” za obecność, pozycje dotyczące nasilenia myśli samobójczych są oceniane pod względem częstotliwości i intensywności. Liczbowy wynik myśli samobójczych odpowiada maksymalnej kategorii pozycji 1-5 obecnej w ocenie, gdzie 0 oznacza brak myśli samobójczych, a 5 to aktywne myśli samobójcze z określonym planem lub zamiarem. Wersja wyjściowa będzie oceniać całe życie nastolatka i ostatnie 4 tygodnie myśli i zachowań samobójczych. W 7 tygodniu, między 14-16 tygodniem (po interwencji) i w 3-miesięcznym punkcie kontrolnym, zostanie on podany i oceni myśli i zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 7 tygodni w 7 i 14-16 tygodniu (po -interwencji) oraz ostatnich 36 tygodni podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
życia od urodzenia do okresu wyjściowego, miesiąc (4 tygodnie) przed wstępną oceną wyjściową przed leczeniem oraz w tygodniach 7, 14-16 (po interwencji) i 3 miesiące obserwacji oceny zachowania od wcześniejszej oceny do 36 tygodni.
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając ostatnie 4 tygodnie przed datą oceny
Skala Ogólnej Oceny Dziecięcej (CGAS) to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia ogólne/globalne upośledzenie w różnych aspektach życia dziecka przez 4 tygodnie przed oceną. Stwierdzono, że jest to wiarygodne narzędzie do oceny upośledzenia u dzieci z zaburzeniami psychicznymi. Na podstawie wywiadu klinicznego osoba oceniająca przypisuje pojedynczą punktację dla poziomu upośledzenia danej osoby w różnych domenach jej życia, w tym w związkach, szkole, pracy i symptomatologii w ciągu 4 tygodni poprzedzających ocenę. Pojedyncza globalna ocena jest udzielana w skali od 1 do 100, gdzie 100 oznacza brak utraty wartości. Zostanie ono zakończone na początku badania, w 7. tygodniu, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej oceny uzupełniającej, oceniającej 4 tygodnie przed każdym z tych punktów czasowych. Powtórzone punkty czasowe umożliwią ocenę zmiany od wartości początkowej do zakończenia badania w ramach 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
linia wyjściowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając ostatnie 4 tygodnie przed datą oceny
Zmiany w Kwestionariuszu Zachowań Konfliktowych (CBQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając ostatnie 2 tygodnie przed datą oceny.
Kwestionariusz Zachowania Konfliktowego jest samoopisem, który ocenia relacje rodzic-dziecko przez 2 tygodnie przed oceną. Stwierdzono, że jest to wiarygodna miara jakości relacji między matką i nastolatkiem oraz ojcem i nastolatkiem. Wypełnia ją zarówno nastolatek o rodzicach, jak i rodzic o nastolatku. Jest to 20-itemowa skala oceniana na skali prawda/fałsz. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości punktowych wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt w związku. CBQ zostanie zakończone na początku badania, w 7. tygodniu, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej, oceniającej 2 tygodnie przed każdym z tych punktów czasowych. Powtórzone punkty czasowe umożliwią ocenę zmiany od wartości wyjściowej do zakończenia badania w ramach 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
linia bazowa, tydzień 7, między 14 a 16 tygodniem (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji, za każdym razem oceniając ostatnie 2 tygodnie przed datą oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj