Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPT-A PTSD-tünetekkel küzdő serdülőknek

2024. február 1. frissítette: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

A PTSD-tünetekkel küzdő serdülők interperszonális pszichoterápiájának nyílt klinikai vizsgálata

A jelen tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy 1) alkalmazzák az interperszonális pszichoterápiát serdülőknek (IPT-A) olyan beavatkozásként olyan serdülők számára, akik a poszttraumás stressz zavar (PTSD) emelkedett tüneteiről számolnak be, és/vagy megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének – 5. Edition (DSM-5) kritériumai a PTSD-hez; és 2) végezzen egy kis nyitott kísérleti tanulmányt az IPT-A-ról a PTSD-re. Tíz 13-18 éves serdülőt, akik megfelelnek a PTSD diagnózisának DSM-5 kritériumainak, vagy akiknél a PTSD tünetei (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31) jelentkeznek, 14-16 hétig az IPT adaptált változatával kezelik. A. Ha a résztvevőknél a PTSD-tünetek csökkenése tapasztalható (CPSS-5 < 31), akkor 3 hónapos havi egyszeri fenntartó kezelésben is részesülnek, és a 3 havi ülés végén egy klinikai értékelő értékeli őket. Ha a résztvevőknél nem tapasztalták a PTSD-tünetek csökkenését (CPSS-5 ≥ 31), alternatív kezelésekre utalják őket a közösségben, és az IPT-A befejezése után 3 hónappal egy klinikus értékeli őket. Minden értékelést és terápiás ülést távegészségügyi platformon keresztül végeznek mindaddig, amíg személyesen nem lehet elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kérjük, tekintse meg a rövid összefoglalót a tanulmány leírásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Serdülők, akik megfelelnek a PTSD DSM-5 diagnózisának kritériumainak, vagy akiknek fokozott PTSD tünetei vannak
  2. Angolul beszélő serdülő és szülő
  3. Férfiak és Nők 13-18 éves korig
  4. Enyhe vagy közepes mértékű működési zavar

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos működési zavar
  2. Kábítószer-használat diagnózisa, skizofrénia, bipoláris zavar, magatartászavar, elsődleges étkezési zavar, pszichotikus tünetek
  3. Jelentős önkárosító magatartás az elmúlt 3 hónapban
  4. Aktív öngyilkosság – terv és/vagy szándék jelenléte
  5. Értelmi fogyatékosság vagy súlyos tanulási zavar
  6. Orvosi betegség, amely megzavarhatja a kezelést
  7. Jelenlegi fizikai vagy szexuális bántalmazás
  8. Nyílt Administration for Children's Services (ACS) ügy
  9. Jelenleg depresszió és/vagy PTSD kezelésben részesül, vagy az előző három hónapon belül megkezdte a gyógyszeres vizsgálatot egy másik diagnózis érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IPT-A
Az interperszonális pszichoterápia serdülőknek (IPT-A) egy pszichoszociális kezelés serdülőknek. Hatékonynak bizonyult depresszióban szenvedő serdülőknél. Jelenleg azt vizsgálják, hogy milyen előnyökkel jár azoknál a serdülőknél, akik megfelelnek a PTSD kritériumainak, vagy akiknél a küszöb alatti PTSD tünetei vannak.
Viselkedési: Interperszonális pszichoterápia serdülőknek
Az IPT-A egy pszichoszociális beavatkozás serdülők számára, amely a pszichiátriai tünetekkel összefüggő interperszonális kapcsolatok javítására összpontosít.
Más nevek:
  • IPT-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermek PTSD tünetskálájában (CPSS-5)
Időkeret: kiindulási állapot, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetés során, minden alkalommal az értékelés dátumát megelőző 4 hét értékelésével.
A Child Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Tünetskála (CPSS-5) egy önbeszámoló skála, amelyet a 8-18 éves gyermekek és serdülők PTSD tüneteinek felmérésére terveztek. Az intézkedés kiszűri a stresszes életeseményeket, és rákérdez ezeknek az eseményeknek az érzelmi hatásaira az értékelést megelőző 4 hétben. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindig) terjedő 5-fokú skálán értékelik arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran zavarta a probléma a fiatalokat az elmúlt 4 hétben. A teljes tünet súlyossági besorolása a 20 elem értékelésének összegzésével kerül kiszámításra, és 0 és 80 között mozog, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A CPSS-5-öt a PTSD-tünetek változásának értékelésére fogják használni a vizsgálat befejezése révén a 3 hónapos követési értékelés során. A skála kiindulási állapotában az előző 4 hétről, a 7. héten az előző 4 hétről, a 14-16. hét között (beavatkozás után) az előző 4 hétről, és a 3 hónapos utókövetés értékelésénél az előző 4 hétről lesz kitöltve. 4 hét előtt.
kiindulási állapot, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetés során, minden alkalommal az értékelés dátumát megelőző 4 hét értékelésével.
Változás a klinikus által kezelt PTSD-skálában a DSM-5 gyermek/serdülő verzióhoz (CAPS-CA-5)
Időkeret: kiindulási állapot, a 14-16. hét között (a beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelési dátumot megelőző 4 hétre értékelve.
A klinikusok által beadott poszttraumás stressz-zavar (PTSD) skála a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DMS-5) – Gyermek/serdülő verzió (CAPS-CA-5) egy 30 tételből álló skála, amely a PTSD-t értékeli 7 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a 20 DSM-5 PTSD tünet alapján. Minden elem súlyossági besorolást kap a tünetek gyakorisága és intenzitása alapján. Az értékelések az egyes értékelési időpontokat megelőző 4 hétre vonatkoznak. A teljes tünet súlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0 és 80 között mozog, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A CAPS-CA-5-öt használják a tünetek változásának értékelésére a vizsgálat befejezése után a 3 hónapos követési értékelés során. Az intézkedést a megelőző 4 hétben a kiindulási besorolás szerint, a 14-16. hét között (beavatkozás utáni) az előző 4 hétben, és a 3 hónapos követési értékelésben az előző 4 hétben adják be.
kiindulási állapot, a 14-16. hét között (a beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelési dátumot megelőző 4 hétre értékelve.
Változás a betegség klinikai globális skálájában – javulás/súlyosság (CGI-I/S)
Időkeret: kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátuma előtti 2 hétre értékelve
A Clinical Global Scale of Illness – Improvement/Severity (CGI-I/S) egy 2 tételből álló, klinikus által minősített műszer, amely felméri a betegség globális súlyosságának változását és a globális javulást a kiindulási állapothoz képest a kezelést megelőzően a vizsgálat befejezéséig a 3 hónapos kezelés után. -felülértékelés. A javuló tételt egy 7 fokú skálán értékelik, és 1-től (nagyon javult a kezelés megkezdése óta) 7-ig (nagyon rosszabb a kezelés megkezdése óta) terjed. A súlyossági tételt egy 7 pontos skálán értékelik, és 1-től (normál) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). Az előző 2 hétben a kiindulási besorolás szerint, a 7. héten az előző 2 hétben, a 14-16. hét között (beavatkozás utáni) besorolás szerint az előző 2 hétben, és a 3 hónapos követési értékelésnél az előző 2 hétben. 2 hét.
kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátuma előtti 2 hétre értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás és érzések kérdőíve (MFQ)
Időkeret: kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátuma előtti 2 hétre értékelve
A Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) egy 33 tételből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szülő és a serdülő tölt ki, hogy azonosítsa a depresszió tüneteit a 6-17 éves gyermekek és serdülők körében. A tételeket 0-tól (nem igaz) 2-ig (igaz) pontozzák. A teljes pontszámot az összes elem pontértékének összegzésével számítják ki, és 0 és 66 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Az intézkedés az alaphelyzetben az előző 2 hétről, a 7. héten az előző 2 hétről, a 14-16. hét között (beavatkozás utáni) az előző 2 hétről, és a 3 hónapos utólagos értékelésnél fejeződik be a 2 hét előtt. Az ezen időpontokban elért pontszámok lehetővé teszik a tünetek változásának értékelését a vizsgálat befejezésével a 3 hónapos követési értékelés során.
kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátuma előtti 2 hétre értékelve
Változás a társadalmi kiigazítási skála-önjelentésben (SAS-SR)
Időkeret: kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátuma előtti 2 hétre értékelve
A Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) egy 23 tételből álló skála, amely az elmúlt 2 hét társadalmi alkalmazkodását/működését értékeli 5 területen: általános alkalmazkodás, iskolai viselkedés, baráti kapcsolatok, családdal való kapcsolatok és randevúzások. A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik. A teljes pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki. Az alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli összes elem átlagolásával számítják ki. Az össz- és alskála-pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább károsodott szociális alkalmazkodást jeleznek. A SAS-SR a kiinduláskor az előző 2 hétről, a 7. héten az előző 2 hétről, a 14-16. hét között (beavatkozás után) az előző 2 hétről és a 3 hónapos utókövetés értékelésénél fejeződik be. az előző 2 hétről. Az értékelések tájékoztatást adnak a társadalmi alkalmazkodásban bekövetkezett változásokról a tanulmány befejezése révén a 3 hónapos követési értékelés során.
kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátuma előtti 2 hétre értékelve
Változás a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS)
Időkeret: élettartam a születéstől a kiindulási időszakig, a kezelés előtti kezdeti kiindulási állapotfelmérés előtti hónap (4 hét), valamint a 7., 14-16. héten (beavatkozás után) és 3 hónapos követési értékelések a viselkedésről az előzetes értékelés óta 36 hét.
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy klinikusok által alkalmazott mérőszám, amely információkat gyűjt az öngyilkossági viselkedésről, az öngyilkossági kísérletekről, valamint az öngyilkossági gondolatok jelenlétéről és intenzitásáról. A tételek többsége igen vagy nem a jelenlétre, az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó súlyossági tételek gyakorisága és intenzitása alapján kerül értékelésre. A számszerű öngyilkossági gondolatok pontszáma megegyezik az értékelésnél jelenlévő 1-5. tételek maximális kategóriájával, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs öngyilkossági gondolat, és 5 az aktív öngyilkossági gondolat, konkrét tervvel vagy szándékkal. Az alapváltozat felméri a serdülő élettartamát és az elmúlt 4 hét öngyilkossági gondolatait és viselkedését. A 7. héten, 14-16. hét között (beavatkozás után) és a 3 hónapos követési időpontban kerül beadásra, és értékelik az elmúlt 7 hétben az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést a 7. és a 14-16. héten (posta). -beavatkozás), és az elmúlt 36 hét a 3 hónapos követési értékelésnél.
élettartam a születéstől a kiindulási időszakig, a kezelés előtti kezdeti kiindulási állapotfelmérés előtti hónap (4 hét), valamint a 7., 14-16. héten (beavatkozás után) és 3 hónapos követési értékelések a viselkedésről az előzetes értékelés óta 36 hét.
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: alapállapot, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátumát megelőző 4 hét értékelése
A Children's Global Assessment Scale (CGAS) egy klinikus által besorolt ​​skála, amely a gyermek életének különböző aspektusaiban felméri az általános/globális károsodást az értékelést megelőző 4 hétben. Megbízható eszköznek találták a pszichiátriai zavarokkal küzdő gyermekek károsodásának felmérésére. A klinikai interjú alapján az értékelő egyetlen pontszámot ad az adott személy károsodásának szintjére az életének különböző területein, beleértve a kapcsolatokat, az iskolát, a munkát és a tüneteket az értékelést megelőző 4 hétben. Egyetlen globális értékelést adnak meg egy 1-100-ig terjedő skálán, ahol a 100 nem értékvesztést jelent. A vizsgálat az alaphelyzetben, a 7. héten, a 14. és 16. hét között (a beavatkozás után) és a 3 hónapos utókövetési értékelés során fejeződik be, az egyes időpontok előtti 4 hét értékelésével. Az ismételt időpontok lehetővé teszik a változás értékelését az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 3 hónapos követési értékelés során.
alapállapot, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos utánkövetéskor, minden alkalommal az értékelés dátumát megelőző 4 hét értékelése
Változás a konfliktusos viselkedésben kérdőív (CBQ)
Időkeret: kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos követéskor, minden alkalommal az értékelés dátumát megelőző 2 hét értékelésével.
A Konfliktus Viselkedés Kérdőív egy önbeszámoló, amely felméri a szülő-gyermek kapcsolatot az értékelést megelőző 2 hétben. Megbízható mérőeszköznek találták az anya és serdülő, valamint az apa és a serdülő közötti kapcsolat minőségét. Mind a serdülő a szülőkről, mind a szülő a serdülőről kiegészíti. Ez egy 20 tételes skála, amelyet igaz/hamis skálán értékelnek. Az összpontszámot az összes elem pontértékének összegzésével számítják ki, és 0-20 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb konfliktust jeleznek a kapcsolatban. A CBQ-t az alapvonalon, a 7. héten, a 14-16. hét között (a beavatkozás után) és a 3 hónapos utókövetési értékeléskor fejezik be, értékelve az egyes időpontokat megelőző 2 hetet. Az ismételt időpontok lehetővé teszik a változás értékelését az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 3 hónapos követési értékelés során.
kiindulási, 7. hét, 14-16. hét között (beavatkozás után), és a 3 hónapos követéskor, minden alkalommal az értékelés dátumát megelőző 2 hét értékelésével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel