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IPT-A per adolescenti con sintomi di PTSD

1 febbraio 2024 aggiornato da: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Una sperimentazione clinica aperta di psicoterapia interpersonale per adolescenti con sintomi di disturbo da stress post-traumatico

Nel presente studio, i ricercatori propongono di 1) adattare la psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) come intervento per gli adolescenti che riferiscono sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o soddisfano il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinto Criteri dell'edizione (DSM-5) per PTSD; e 2) condurre un piccolo studio pilota aperto sull'IPT-A per il disturbo da stress post-traumatico. Dieci adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni che soddisfano i criteri del DSM-5 per una diagnosi di PTSD o hanno sintomi elevati di PTSD (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31) saranno trattati con 14-16 settimane di una versione adattata di IPT- UN. Se i partecipanti hanno evidenziato una diminuzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (CPSS-5 <31), riceveranno anche 3 mesi di trattamento di mantenimento una volta al mese e saranno valutati da un valutatore clinico al termine delle 3 sessioni mensili. Se i partecipanti non hanno evidenziato una diminuzione dei sintomi di PTSD (CPSS-5 ≥ 31), verranno indirizzati a trattamenti alternativi nella comunità e saranno valutati da un valutatore clinico 3 mesi dopo il completamento dell'IPT-A. Tutte le valutazioni e le sessioni di terapia verranno effettuate tramite piattaforma di telemedicina fino a quando non sarà possibile svolgerle di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare il breve riassunto per la descrizione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti che soddisfano i criteri per la diagnosi DSM-5 di PTSD o hanno sintomi elevati di PTSD
  2. Adolescente e genitore di lingua inglese
  3. Maschi e femmine dai 13 ai 18 anni
  4. Compromissione del funzionamento da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione del funzionamento
  2. Diagnosi di abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo della condotta, disturbo alimentare primario, sintomi psicotici
  3. Coinvolgimento in comportamenti autolesivi significativi negli ultimi 3 mesi
  4. Suicidalità attiva - presenza di piano e/o intento
  5. Disabilità intellettiva o grave difficoltà di apprendimento
  6. Malattia medica che può interferire con il trattamento
  7. Abuso fisico o sessuale in atto
  8. Aprire il caso dell'amministrazione per i servizi per l'infanzia (ACS).
  9. Attualmente in trattamento per depressione e/o disturbo da stress post-traumatico o hanno iniziato una sperimentazione farmacologica per un'altra diagnosi nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IPT-A
La psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) è un trattamento psicosociale per adolescenti. È stato dimostrato che è efficace per gli adolescenti con depressione. Ora è in fase di studio sui suoi benefici per gli adolescenti che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico o presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico al di sotto della soglia.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale per adolescenti
L'IPT-A è un intervento psicosociale per adolescenti che si concentra sul miglioramento delle relazioni interpersonali che sembrano essere associate ai sintomi psichiatrici.
Altri nomi:
  • IPT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS-5)
Lasso di tempo: basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 4 settimane precedenti la data di valutazione.
La Child Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale (CPSS-5) è una scala di autovalutazione progettata per valutare i sintomi di PTSD nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. La misura vaglia gli eventi di vita stressanti e chiede informazioni sull'impatto emotivo di questi eventi nelle 4 settimane precedenti la valutazione. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (quasi sempre) per quanto spesso il problema disturba il giovane nelle 4 settimane precedenti. Una valutazione totale della gravità dei sintomi viene calcolata sommando le valutazioni di tutti i 20 elementi e varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Il CPSS-5 verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei sintomi di PTSD attraverso il completamento dello studio alla valutazione di follow-up di 3 mesi. La scala sarà completata al basale circa le 4 settimane precedenti, alla settimana 7 circa le 4 settimane precedenti, tra le settimane 14-16 (post-intervento) circa le 4 settimane precedenti e alla valutazione di follow-up a 3 mesi circa il precedenti 4 settimane.
basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 4 settimane precedenti la data di valutazione.
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5, versione per bambini/adolescenti (CAPS-CA-5)
Lasso di tempo: basale, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 4 settimane precedenti la data di valutazione.
La scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (PTSD) per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DMS-5) - versione per bambini/adolescenti (CAPS-CA-5) è una scala di 30 elementi che valuta il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 7 anni sulla base dei 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di gravità basato sulla frequenza e sull'intensità dei sintomi. Le valutazioni vengono fornite per le 4 settimane precedenti a ciascun momento di valutazione. Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5 e varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Il CAPS-CA-5 verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi attraverso il completamento dello studio alla valutazione di follow-up di 3 mesi. La misura verrà somministrata alla valutazione basale delle 4 settimane precedenti, tra le settimane 14-16 (post-intervento) valutando le 4 settimane precedenti e alla valutazione della valutazione di follow-up di 3 mesi le 4 settimane precedenti.
basale, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 4 settimane precedenti la data di valutazione.
Cambiamento nella scala clinica globale della malattia - miglioramento/gravità (CGI-I/S)
Lasso di tempo: basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 2 settimane precedenti la data di valutazione
La Clinical Global Scale of Illness - Improvement/Severity (CGI-I/S) è uno strumento valutato da un medico a 2 item che valuta il cambiamento nella gravità globale della malattia e il miglioramento globale dal basale prima del trattamento fino al completamento dello studio a 3 mesi di seguito valutazione in salita. L'item di miglioramento viene valutato su una scala a 7 punti e va da 1 (molto migliorato dall'inizio del trattamento) a 7 (molto peggio dall'inizio del trattamento). L'elemento di gravità è valutato su una scala a 7 punti e varia da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Verrà somministrato alla valutazione basale delle 2 settimane precedenti, alla settimana 7 per valutare le 2 settimane precedenti, tra le settimane 14-16 (post-intervento) per valutare le 2 settimane precedenti e alla valutazione di follow-up a 3 mesi per valutare le precedenti 2 settimane.
basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 2 settimane precedenti la data di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento dell'umore e dei sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 2 settimane precedenti la data di valutazione
Il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) è una misura di autovalutazione di 33 item completata dal genitore e dall'adolescente per identificare i sintomi della depressione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Gli elementi sono valutati da 0 (non vero) a 2 (vero). Un punteggio totale viene calcolato sommando i valori in punti di tutti gli elementi e varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. La misura sarà completata al basale circa le 2 settimane precedenti, alla settimana 7 circa le 2 settimane precedenti, tra le settimane 14-16 (post-intervento) circa le 2 settimane precedenti e alla valutazione di follow-up a 3 mesi circa il precedenti 2 settimane. I punteggi in questi punti temporali consentiranno la valutazione del cambiamento dei sintomi fino al completamento dello studio alla valutazione di follow-up di 3 mesi.
basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 2 settimane precedenti la data di valutazione
Cambiamento nell'adeguamento sociale Scale-Self Report (SAS-SR)
Lasso di tempo: basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 2 settimane precedenti la data di valutazione
Il Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) è una scala di 23 item che valuta l'adattamento/funzionamento sociale nelle ultime 2 settimane in 5 aree: adattamento generale, comportamento scolastico, relazioni con gli amici, relazioni con la famiglia e appuntamenti. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5. Un punteggio totale viene calcolato calcolando la media di tutti gli elementi. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati calcolando la media di tutti gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala. I punteggi totali e di sottoscala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un adattamento sociale più compromesso. Il SAS-SR sarà completato al basale circa le 2 settimane precedenti, alla settimana 7 circa le 2 settimane precedenti, tra le settimane 14-16 (post-intervento) circa le 2 settimane precedenti e alla valutazione di follow-up di 3 mesi circa le 2 settimane precedenti. Le valutazioni forniranno informazioni sul cambiamento nell'adattamento sociale attraverso il completamento dello studio alla valutazione di follow-up di 3 mesi.
basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le 2 settimane precedenti la data di valutazione
Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: vita dalla nascita al periodo di tempo basale, il mese (4 settimane) prima della valutazione iniziale al basale prima del trattamento, e alle settimane 7, 14-16 (post intervento) e 3 mesi di follow-up valutazioni sul comportamento dalla valutazione precedente fino a 36 settimane.
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura amministrata dal medico che raccoglie informazioni sul comportamento suicidario, sui tentativi di suicidio e sulla presenza e intensità dell'ideazione suicidaria. La maggior parte degli elementi viene valutata come sì o no per la presenza, gli elementi di gravità per l'ideazione suicidaria vengono valutati in base alla frequenza e all'intensità. Un punteggio numerico di ideazione suicidaria è equivalente alla categoria massima degli item 1-5 presente alla valutazione, dove 0 non indica ideazione suicidaria e 5 è ideazione suicidaria attiva con un piano o intento specifico. La versione di riferimento valuterà la vita dell'adolescente e le ultime 4 settimane di ideazione e comportamento suicidari. Alla settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al momento del follow-up di 3 mesi, verrà somministrato e valuterà l'ideazione e il comportamento suicidari nelle ultime 7 settimane alle settimane 7 e 14-16 (post -intervento) e le ultime 36 settimane alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
vita dalla nascita al periodo di tempo basale, il mese (4 settimane) prima della valutazione iniziale al basale prima del trattamento, e alle settimane 7, 14-16 (post intervento) e 3 mesi di follow-up valutazioni sul comportamento dalla valutazione precedente fino a 36 settimane.
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le ultime 4 settimane prima della data di valutazione
La Children's Global Assessment Scale (CGAS) è una scala valutata dal medico che valuta la compromissione complessiva/globale in tutti gli aspetti della vita del bambino per le 4 settimane precedenti la valutazione. Si è rivelato uno strumento affidabile per valutare la menomazione nei bambini con disturbi psichiatrici. Sulla base dell'intervista clinica, il valutatore assegna un singolo punteggio per il livello di compromissione della persona in vari ambiti della sua vita tra cui relazioni, scuola, lavoro e sintomatologia nelle 4 settimane precedenti la valutazione. Viene fornita una singola valutazione globale su una scala da 1 a 100, dove 100 indica nessuna riduzione di valore. Sarà completato al basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e alla valutazione di follow-up di 3 mesi, valutando le 4 settimane prima di ciascuno di questi punti temporali. I punti temporali ripetuti consentiranno la valutazione del cambiamento dal basale fino al completamento dello studio alla valutazione di follow-up di 3 mesi.
basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le ultime 4 settimane prima della data di valutazione
Cambiamento nel questionario sul comportamento in conflitto (CBQ)
Lasso di tempo: basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le ultime 2 settimane prima della data di valutazione.
Il Conflict Behaviour Questionnaire è un self-report che valuta la relazione genitore-figlio per le 2 settimane precedenti la valutazione. È risultato essere una misura attendibile della qualità del rapporto tra madre e adolescente e padre e adolescente. È completato sia dall'adolescente sui genitori che dal genitore sull'adolescente. Si tratta di una scala di 20 elementi segnati su una scala vero/falso. Il punteggio totale viene calcolato sommando i valori in punti di tutti gli elementi e varia da 0 a 20. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto nella relazione. Il CBQ sarà completato al basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e alla valutazione di follow-up di 3 mesi, valutando le 2 settimane prima di ciascuno di questi punti temporali. I punti temporali ripetuti consentiranno la valutazione del cambiamento dal basale fino al completamento dello studio alla valutazione di follow-up di 3 mesi.
basale, settimana 7, tra le settimane 14-16 (post-intervento) e al follow-up di 3 mesi, valutando ogni volta le ultime 2 settimane prima della data di valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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