Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPT-A pro dospívající s příznaky PTSD

1. února 2024 aktualizováno: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Otevřená klinická studie interpersonální psychoterapie pro dospívající s příznaky PTSD

V této studii výzkumníci navrhují 1) upravit interpersonální psychoterapii pro dospívající (IPT-A) jako intervenci pro adolescenty, kteří vykazují zvýšené příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a/nebo splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5. Kritéria vydání (DSM-5) pro PTSD; a 2) provést malou otevřenou pilotní studii IPT-A pro PTSD. Deset dospívajících ve věku 13 až 18 let, kteří splňují kritéria DSM-5 pro diagnózu PTSD nebo mají zvýšené příznaky PTSD (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31), bude léčeno 14-16 týdny adaptovanou verzí IPT- A. Pokud účastníci prokázali pokles příznaků PTSD (CPSS-5 < 31), dostanou také 3 měsíce udržovací léčby jednou měsíčně a budou posouzeni klinickým hodnotitelem na závěr 3 měsíčních sezení. Pokud účastníci neprokázali pokles příznaků PTSD (CPSS-5 ≥ 31), budou odesláni na alternativní léčbu v komunitě a budou posouzeni klinickým hodnotitelem 3 měsíce po dokončení IPT-A. Všechna hodnocení a terapeutická sezení budou prováděna přes platformu telehealth, dokud je nebude možné provést osobně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie naleznete ve stručném shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající, kteří splňují kritéria pro diagnostiku PTSD podle DSM-5 nebo mají zvýšené symptomy PTSD
  2. Anglicky mluvící dospívající a rodič
  3. Muži a ženy ve věku 13-18 let
  4. Mírné až střední poškození funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce
  2. Diagnózy zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární porucha, porucha chování, primární porucha příjmu potravy, psychotické příznaky
  3. Zapojení do závažného sebepoškozujícího chování v posledních 3 měsících
  4. Aktivní sebevražda – přítomnost plánu a/nebo záměru
  5. Intelektuální postižení nebo těžké poruchy učení
  6. Lékařské onemocnění, které může narušit léčbu
  7. Současné fyzické nebo sexuální zneužívání
  8. Případ Open Administration for Children's Services (ACS).
  9. V současné době podstupují léčbu deprese a/nebo PTSD nebo během předchozích tří měsíců zahájili medikační studii pro jinou diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IPT-A
Interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A) je psychosociální léčba pro adolescenty. Bylo prokázáno, že je účinný u dospívajících s depresí. Nyní se zkoumá její přínos pro adolescenty, kteří splňují kritéria pro PTSD nebo mají podprahové příznaky PTSD.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie pro dospívající
IPT-A je psychosociální intervence pro dospívající, která se zaměřuje na zlepšení mezilidských vztahů, které se zdají být spojeny s psychiatrickými symptomy.
Ostatní jména:
  • IPT-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice symptomů dětské PTSD (CPSS-5)
Časové okno: výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 4 týdnů před datem hodnocení.
Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (CPSS-5) je škála pro hodnocení symptomů PTSD u dětí a dospívajících ve věku 8-18 let. Měření sleduje stresující životní události a ptá se na emocionální dopad těchto událostí během 4 týdnů před hodnocením. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy) podle toho, jak často problém trápí mládež v předchozích 4 týdnech. Celkové hodnocení závažnosti příznaků se vypočítá jako součet hodnocení všech 20 položek a pohybuje se v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. CPSS-5 bude použit k posouzení změny symptomů PTSD prostřednictvím dokončení studie při 3měsíčním následném hodnocení. Škála bude doplněna na začátku o předchozích 4 týdnech, v týdnu 7 o předchozích 4 týdnech, mezi týdny 14-16 (po intervenci) o předchozích 4 týdnech a při 3měsíčním následném hodnocení o před 4 týdny.
výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 4 týdnů před datem hodnocení.
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5, verze pro děti/dospívající (CAPS-CA-5)
Časové okno: výchozí stav, mezi 14.–16. týdnem (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 4 týdnů před datem hodnocení.
Škála posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DMS-5) – verze pro děti/dospívající (CAPS-CA-5) je 30položková škála, která hodnotí PTSD u dětí a dospívajících ve věku 7 let a starších na základě 20 symptomů DSM-5 PTSD. Každé položce je přiřazeno hodnocení závažnosti na základě frekvence a intenzity symptomů. Hodnocení se udělují za 4 týdny před každým časovým bodem hodnocení. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD DSM-5 a pohybuje se v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. CAPS-CA-5 bude použit k posouzení změny symptomů prostřednictvím dokončení studie při 3měsíčním následném hodnocení. Měření bude provedeno při základním hodnocení za předchozí 4 týdny, mezi týdny 14-16 (po intervenci) za předchozí 4 týdny a při hodnocení po 3 měsících následného hodnocení předchozí 4 týdny.
výchozí stav, mezi 14.–16. týdnem (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 4 týdnů před datem hodnocení.
Změna v klinické globální škále onemocnění – zlepšení/závažnost (CGI-I/S)
Časové okno: výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 2 týdny před datem hodnocení
Globální klinická škála onemocnění – zlepšení/závažnost (CGI-I/S) je 2-položkový nástroj hodnocený klinickými lékaři, který hodnotí změny v globální závažnosti onemocnění a globální zlepšení od výchozího stavu před léčbou až po dokončení studie po 3 měsících sledování. -up hodnocení. Položka zlepšení je hodnocena na 7bodové škále a pohybuje se od 1 (velmi výrazně lepší od zahájení léčby) do 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby). Položka závažnosti je hodnocena na 7bodové škále a pohybuje se od 1 (normální) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Bude podáván při základním hodnocení předchozí 2 týdny, při hodnocení 7. týdne předchozí 2 týdny, mezi týdny 14-16 (po intervenci) hodnocení předchozí 2 týdny a při hodnocení hodnocení po 3 měsících následného hodnocení předchozí 2 týdny.
výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 2 týdny před datem hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změny nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 2 týdny před datem hodnocení
Dotazník nálady a pocitů (MFQ) je 33-položkový sebevýznamový dotazník vyplněný rodičem a dospívajícím k identifikaci příznaků deprese u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let. Položky jsou hodnoceny od 0 (není pravda) do 2 (pravda). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodových hodnot všech položek a pohybuje se od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Měření bude dokončeno na začátku přibližně před 2 týdny, v týdnu 7 přibližně před 2 týdny, mezi týdny 14-16 (po intervenci) přibližně před 2 týdny a při 3měsíčním následném hodnocení před 2 týdny. Skóre v těchto časových bodech umožní vyhodnocení změny symptomů dokončením studie po 3měsíčním následném hodnocení.
výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 2 týdny před datem hodnocení
Změna ve zprávě o stupni sociální úpravy (SAS-SR)
Časové okno: výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 2 týdny před datem hodnocení
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) je 23-položková škála, která hodnotí sociální přizpůsobení/fungování za poslední 2 týdny v 5 oblastech: celkové přizpůsobení, školní chování, vztahy s přáteli, vztahy s rodinou a randění. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním všech položek. Skóre subškály se vypočítá zprůměrováním všech položek v každé subškále. Celkové a dílčí skóre se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršené sociální přizpůsobení. SAS-SR bude dokončena na začátku přibližně před 2 týdny, v týdnu 7 přibližně před 2 týdny, mezi týdny 14-16 (po intervenci) přibližně před 2 týdny a při 3měsíčním následném hodnocení o předchozích 2 týdnech. Hodnocení poskytne informace týkající se změny sociálního přizpůsobení prostřednictvím dokončení studie při následném tříměsíčním hodnocení.
výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení 2 týdny před datem hodnocení
Změna stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: životnost od narození do výchozího časového období, měsíc (4 týdny) před počátečním základním hodnocením před léčbou a v týdnech 7, 14-16 (po intervenci) a 3 měsících následného hodnocení chování od předchozího hodnocení až do 36 týdnů.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je klinickým lékařem spravované měřítko, které shromažďuje informace o sebevražedném chování, pokusech o sebevraždu a přítomnosti a intenzitě sebevražedných myšlenek. Většina položek je hodnocena jako ano nebo ne pro přítomnost, položky závažnosti pro sebevražedné myšlenky jsou hodnoceny podle frekvence a intenzity. Číselné skóre sebevražedných myšlenek odpovídá maximální kategorii položek 1-5, která je přítomna při hodnocení, kde 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky a 5 znamená aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem nebo záměrem. Základní verze bude hodnotit dobu života adolescenta a poslední 4 týdny sebevražedných myšlenek a chování. V 7. týdnu, mezi 14.–16. týdnem (po intervenci) a v časovém bodě 3měsíčního sledování, bude podán a vyhodnotí se sebevražedné myšlenky a chování za posledních 7 týdnů v týdnech 7 a 14–16 (po -intervence) a posledních 36 týdnů při 3měsíčním následném hodnocení.
životnost od narození do výchozího časového období, měsíc (4 týdny) před počátečním základním hodnocením před léčbou a v týdnech 7, 14-16 (po intervenci) a 3 měsících následného hodnocení chování od předchozího hodnocení až do 36 týdnů.
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: výchozí stav, 7. týden, mezi 14.–16. týdnem (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení posledních 4 týdnů před datem hodnocení
Dětská globální škála hodnocení (CGAS) je škála hodnocená lékařem, která hodnotí celkové/globální poškození napříč aspekty života dítěte po dobu 4 týdnů před hodnocením. Bylo zjištěno, že je to spolehlivý nástroj pro hodnocení postižení u dětí s psychiatrickými poruchami. Hodnotitel na základě klinického rozhovoru přiřadí jediné skóre pro míru postižení dané osoby v různých oblastech jejího života včetně vztahů, školy, práce a symptomatologie během 4 týdnů před hodnocením. Jednotné globální hodnocení je poskytováno na stupnici 1–100, přičemž 100 znamená žádné snížení hodnoty. Bude dokončena na začátku, 7. týden, mezi 14.-16. týdnem (po intervenci) a při 3měsíčním následném hodnocení, přičemž se hodnotí 4 týdny před každým z těchto časových bodů. Opakované časové body umožní posouzení změny od výchozího stavu až po dokončení studie při 3měsíčním následném hodnocení.
výchozí stav, 7. týden, mezi 14.–16. týdnem (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení posledních 4 týdnů před datem hodnocení
Změna v dotazníku o konfliktním chování (CBQ)
Časové okno: výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení posledních 2 týdnů před datem hodnocení.
Dotazník konfliktního chování je self-report, který hodnotí vztah rodiče a dítěte po dobu 2 týdnů před hodnocením. Bylo zjištěno, že je spolehlivým měřítkem kvality vztahu mezi matkou a dospívajícím a otcem a dospívajícím. Doplňuje ji jak adolescent o rodičích, tak rodič o adolescentovi. Jedná se o 20-položkovou stupnici hodnocenou na stupnici pravda/nepravda. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodových hodnot všech položek a pohybuje se v rozmezí 0-20. Vyšší skóre ukazuje na větší konflikt ve vztahu. CBQ bude dokončeno na začátku, 7. týden, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním následném hodnocení, hodnocením 2 týdnů před každým z těchto časových bodů. Opakované časové body umožní posouzení změny od výchozího stavu až po dokončení studie po 3měsíčním následném hodnocení.
výchozí stav, týden 7, mezi týdny 14-16 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování, pokaždé hodnocení posledních 2 týdnů před datem hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit